FDA批准呋塞米皮下注射剂Furoscix ReadyFlow用于居家管理水肿

香港济民药业

据MannKind于7月24日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准用于腹部皮下注射的Furoscix ReadyFlow™(呋塞米注射液)上市，这是第一款也是唯一一款用于治疗成年心力衰竭或慢性肾脏疾病患者水肿（水潴留）的静脉注射等效利尿剂。这是一个重要的里程碑，为患者提供了变革性的给药选择，可支持恶化的水肿的早期管理，具有设计用于医院外的自我管理选择。 水潴留是导致心力衰竭症状加重的主因，也是心力衰竭或慢性肾脏病患者需要前往急诊室、住院治疗或再次入院的常见原因之一。慢性肾脏病常常与心力衰竭同时存在，这会进一步增加液体管理上的难度，从而提高病情复发的风险。因此，有必要开发出门诊治疗方案，以便在患者情况恶化、需要住院治疗之前就能及时对其进行治疗。
Furoscix ReadyFlow是一种低容量、pH中性的袢利尿剂呋塞米制剂，设计用于通过固定的单剂量自动注射器进行皮下(SC)注射，可在约10秒内输送药物。其通过简单易用的自动注射器提供了等同于静脉注射的利尿效果。该药会被吸收到血液中，症状缓解可能在1小时或更短时间内开始。预计Furoscix ReadyFlow将在2026年8月底之前在美国上市。

Furoscix ReadyFlow™(呋塞米注射液)

该批准是基于一项开放标签的1期药代动力学和药效学研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT06167707)，该研究比较了80mg/mL的Furoscix ReadyFlow与同等剂量的静脉注射呋塞米在45至80岁健康成人中的疗效。
研究受试者(N=21)被随机分配接受静脉注射呋塞米(两次40mg注射，间隔2小时)，然后是Furoscix ReadyFlow，反之亦然。
结果显示，相对于静脉注射呋塞米，Furoscix ReadyFlow的生物利用度为107.3%(90%CI，103.9-110.8)，符合80%至125%的90%置信区间限值。皮下注射制剂达到最大浓度的中值时间为0.75(0.5-1.5)小时。
与静脉注射呋塞米的患者相比，接受Furoscix ReadyFlow治疗的患者在给药后6、8和12小时也出现了相当的利尿、排钠和排钾现象。剂量开始后，Furoscix ReadyFlow可维持长达6小时的利尿效果。
Furoscix ReadyFlow的耐受性良好，其安全性与口服和静脉注射呋塞米一致。最常见的不良反应是给药部位和皮肤反应，包括红斑、瘀伤、水肿和疼痛。
“通过将静脉注射等效的利尿性能与自动注射器的简单性相结合，Furoscix ReadyFlow有可能推动在传统护理环境之外管理水肿的方式，并在不同的干预点接触适当的患者——从症状刚开始出现时，到不得不住院治疗时，乃至患者出院后,”MannKind公司首席执行官Michael Castagna说。
参考来源：‘MannKind Announces FDA Approval of Furoscix ReadyFlow™, the First and Only Autoinjector Delivering IV-Equivalent Diuretic Therapy for the Treatment of Edema in Adults with Heart Failure or Chronic Kidney Disease’，新闻稿。MannKind Corporation；2026年7月24日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。