FDA授予Pelareorep快速通道资格，用于肛门癌二线及后续治疗

香港济民药业

据生物制药公司Oncolytics Biotech于7月20日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 pelareorep 与检查点抑制剂联合用药快速通道资格，用于治疗无法手术、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌 (SCAC) 患者，这些患者此前已接受过 1 线或多线全身治疗，但病情进展或无法耐受。目前，尚无FDA批准的疗法用于一线标准治疗后病情进展的患者。
Pelareorep 是一种静脉注射的全身活性研究性免疫疗法，具有双重作用机制，它能选择性地在肿瘤细胞内复制，同时激活先天性和适应性抗肿瘤免疫反应。该药物可上调炎症细胞因子，促进三级淋巴结构的形成和肿瘤浸润淋巴细胞的扩增，从而将免疫冷肿瘤转化为对免疫疗法更敏感的免疫热肿瘤。
快速通道资格的认定得到了开放标签的 1/2 期 GOBLET 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT07280377）的数据支持，该试验评估了 pelareorep 与 atezolizumab 联合用于治疗既往治疗后病情进展的晚期 肛管鳞状细胞癌 患者。
在二线或后续接受治疗的肛管鳞状细胞癌患者中，pelareorep联合atezolizumab治疗的客观缓解率（ORR）为30%（20例可评估患者中有6例）。中位缓解持续时间（DOR）为15.5个月。在既往接受过大量治疗的三线患者队列中，客观缓解率约为29%（14例可评估患者中有4例），中位缓解持续时间约为17个月。
这是FDA授予pelareorep治疗胃肠道癌症的第三项快速通道资格认定，此前该药物已分别于2026年2月和2022年底获得KRAS突变型转移性结直肠癌和胰腺癌的快速通道资格认定。此前报告的结直肠癌快速通道资格认定是基于REO 022 I期临床试验（NCT01274624）的数据，该试验显示，pelareorep治疗的客观缓解率为33%，中位无进展生存期为16.6个月，中位总生存期为27.0个月。
另外，该公司确认已收到FDA关于Pelareorep在二线或后续肛管鳞状细胞癌治疗中开展关键性研究的潜在注册途径的反馈意见。
参考来源：‘Oncolytics Biotech® Receives Fast Track Designation for Pelareorep in Second-Line and Later Anal Cancer’，新闻稿。Oncolytics Biotech® Inc.；2026年7月20日 上午9:00（美国东部时间）发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。