欧盟批准Oczyesa用于肢端肥大症长期维持治疗

香港济民药业

2025年，欧盟和英国相继授予了Camurus公司的Oczyesa®（奥曲肽皮下注射剂）上市许可，用于对生长抑素类似物治疗有缓解且耐受的肢端肥大症成年患者进行维持治疗。这是首个获批用于治疗肢端肥大症的每月一次皮下注射奥曲肽的药物。目前，该药也正在接受美国FDA审查。 肢端肥大症是一种垂体腺瘤（位于脑底部的小腺体中的非癌性肿瘤）过度分泌生长激素，导致胰岛素样生长因子-1(IGF-1)水平升高的疾病。这会导致组织和骨骼过度生长，并可能引发糖尿病、高血压和心血管疾病。未控制的肢端肥大症患者通常生活质量下降，死亡风险增加。
Oczyesa是一种即用型长效皮下注射奥曲肽制剂，采用Camurus专有的FluidCrystal®技术配制而成，旨在方便患者使用自动注射笔进行自我给药。在贮藏方面，该药应在室温下储存，不应冷藏。
其活性成分奥曲肽是一种合成的生长抑素，它能阻断垂体释放生长激素。当药物与生长抑素受体（靶点）结合时，会降低生长激素水平，从而降低胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的水平。这有望改善疾病症状，包括糖尿病和心血管疾病的相关症状。
该药是一种“混合药物（hybrid medicines，欧盟定义）”，即与含有相同活性物质的授权药物相似的药物，但这两种药物在强度、适应症或药物形式等方面存在一定差异。其参考药物是善宁（Sandostatin），它是一种注射液，浓度比Oczyesa低，并且也被批准用于治疗肢端肥大症。

Oczyesa®（奥曲肽皮下注射剂）

欧盟授予的上市许可基于一项包含七项临床研究（包括两项3期研究）的综合临床项目的结果。
其中一项3期研究ACROINNOVA 1表明，与安慰剂相比，Oczyesa治疗可显著提高达到胰岛素样生长因子-1(IGF-1)水平正常化的患者比例。接受Oczyesa治疗22至24周的患者中约有72%（48例中的35例）IGF-1水平正常，而接受安慰剂治疗的患者中仅有38%（24例中的9例）IGF-1水平正常。
另一项3期研究ACROINNOVA 2证实，在52周的治疗期间，平均IGF-1值持续稳定，症状得到缓解。此外，该研究还显示，与基线时接受标准治疗的患者相比，接受Oczyesa治疗52周后，患者的症状、生活质量和治疗满意度评分均有所改善。
最常见的副作用包括胃肠道疾病、神经系统疾病、肝胆疾病、代谢和营养紊乱以及注射部位反应。
参考来源：‘Camurus launches long-acting Oczyesa® for the treatment of acromegaly’，新闻稿。Camurus；2025年11月3日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。