登革热疫苗Qdenga已在印度获得上市许可，用于4-60岁人群预防

香港济民药业

7月21日，印度卫生与家庭福利部（HFW/CDSCO）批准了武田制药生产的四价登革热疫苗（减毒活疫苗）Qdenga上市，用于预防4至60岁人群的登革热。这是该国首个获批用于预防登革热的疫苗。预计Qdenga将于2027年上半年在印度上市。 Qdenga®是一种利用重组DNA技术开发的减毒活四价登革热疫苗，旨在预防所有四种登革病毒血清型。该疫苗在Vero细胞中生产，其编码血清型特异性表面蛋白的基因被工程化整合至2型登革热病毒的骨架中。该产品含有转基因生物（GMO）。
它以冻干粉形式供应，使用前需复溶，并通过皮下注射方式给药。推荐的接种方案为：分两次接种，每次0.5毫升，两次接种间隔为3个月（即第0个月和第3个月）。无论接种者此前是否感染过登革热，均可使用该疫苗，因此无需在接种前进行检测。这与赛诺菲的Dengvaxia疫苗不同；Dengvaxia未在印度获批，且仅建议曾感染过登革热的人群接种，这是因为对于此前未感染过该病毒的人群，接种该疫苗可能存在引发重症登革热的风险。

四价登革热疫苗（减毒活疫苗）Qdenga

登革热是由登革病毒感染引起的，该病毒通过蚊虫叮咬传播给人类。接种疫苗后，免疫系统会将这些减毒血清型识别为外来物质，并产生相应的抗体。当接种者日后再次接触该病毒时，免疫系统能够识别出病毒并迅速产生大量抗体，从而在病毒引发登革热之前将其清除。
此前，该疫苗已在包括欧盟、英国、瑞士、印度尼西亚、马来西亚和泰国在内的42个国家获得监管批准，并获得了世界卫生组织（WHO）的预认证。全球范围内已分发超过2400万剂该疫苗。来自疫苗使用国家上市后监测的数据显示，该疫苗具有良好的安全性，未发现重大安全隐患。
印度的批准基于一项广泛的全球临床开发项目所积累的证据，该项目涵盖了在流行地区和非流行地区开展的19项临床试验（包括I、II和III期），共有来自巴西、泰国和斯里兰卡等八个以上国家的超过28,000名受试者参与，评估了该疫苗的安全性、免疫原性和有效性。在一项3期试验（DEN-301）中，接种第二剂疫苗一年后，其对预防病毒学上确诊的登革热病例发热及住院效果为80.2%。
此外，该批准还得到了针对印度受试者开展的一项III期临床试验（DEN-302）数据的支持；该试验评估了该疫苗在4至60岁人群中的安全性和免疫原性。
参考来源：
[1]‘CDSCO Approves India's First Dengue Vaccine, Strengthening National Dengue Prevention Efforts’，新闻稿。HFW/CDSCO；2026年7月21日发布。
[2]‘Japanese drugmaker Takeda's Qdenga becomes first dengue vaccine approved in India’，新闻稿。Reuters；2026年7月20日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。