Enspryng(satralizumab)用于视神经脊髓炎谱系障碍中文说明书

香港济民药业

视神经脊髓炎谱系障碍常被误诊为多发性硬化症，其发生是由于免疫系统将中枢神经系统的正常组织误认为威胁并对其进行攻击，从而引发炎症。这种炎症会导致复发（也称为“发作”），复发通常无法预测，并可能造成不可逆的损伤，主要影响视神经（眼睛）和脊髓。
Enspryng是一种靶向白细胞介素-6(IL-6)受体的人源化单克隆抗体。IL-6是一种信号蛋白，由体内免疫细胞产生，被认为在视神经脊髓炎谱系障碍患者的炎症反应中起关键作用，导致不可预测且严重的复发。
该药目前已在包括美国、日本、加拿大、瑞士和欧盟等超过90个国家获得批准，是首个获批用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍的皮下注射药物，可作为单药疗法或与免疫抑制剂联合使用。

Enspryng(satralizumab)

【生产厂家】Genentech, Inc.
【商品名】Enspryng
【通用名】satralizumab
【中文名】安适平、萨特利珠单抗
【规格】120mg/mL单剂量预充式注射器1支/盒。注射液为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至微黄色溶液，采用单剂量预充式注射器包装，并配有针头安全装置。
【存储和处理】请将本品置于原包装盒内，于2°C至8°C(36°F至46°F)的温度间冷藏，以避光保存。切勿冷冻。请勿摇晃。给药前，如果Enspryng未开封，必要时可从冰箱中取出并放回冰箱。在不超过30°C(86°F)的温度下，本品从冰箱取出后的总时间不应超过8天。

【Enspryng适应症和用途】
Enspryng是一种白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂，适用于治疗AQP4抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍。

【Enspryng剂量和给药】
第一次给药前需要进行乙肝病毒、结核病和肝转氨酶筛查。
每次使用前，请确定是否存在活动性感染。
Enspryng推荐的前三次给药负荷剂量为120毫克，于第0、2和4周皮下注射，之后每4周维持剂量为120毫克。
有关重要的配制和给药说明，请参阅完整处方信息。

【Enspryng剂型和强度】
注射剂：120mg/mL，单剂量预充式注射器。

【Enspryng禁忌症】
已知对satralizumab或任何非活性成分过敏。
活动性乙型肝炎感染。
活动性或未经治疗的潜伏性结核病。

【Enspryng警告和注意事项】
感染：对于存在活动性感染的患者，应延迟使用Enspryng，直至感染痊愈。治疗期间不建议接种活疫苗或减毒活疫苗。
肝酶升高：治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要暂停Enspryng治疗。
中性粒细胞计数降低：治疗期间监测中性粒细胞计数。

【Enspryng不良反应】
最常见的不良反应（发生率至少为15%）包括鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、关节痛、四肢疼痛、疲劳和恶心。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请参阅完整处方信息或咨询主治医师。