XCOPRI/ONTOZRY（cenobamate，西诺氨酯）中文说明书

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癫痫是由脑内异常电活动引起的。Cenobamate是一种抗癫痫药物，通过独特的双重作用机制降低神经元兴奋性，优先抑制持续性钠电流，并增强A型γ-氨基丁酸离子通道的GABA能抑制。但该药发挥其治疗作用的确切机制尚不清楚，但其作用机制影响神经细胞间传递电脉冲的通道活动，这或许可以预防脑内异常电活动，从而降低癫痫发作的风险。该药在美国、加拿大和以色列名为XCOPRI，在欧盟、英国和瑞士名为ONTOZRY。

XCOPRI/ONTOZRY（cenobamate，西诺氨酯）

【生产厂家】SK Life Science,Inc.（美）、Angelini Pharma S.p.A.（欧）
【商品名】XCOPRI、ONTOZRY
【通用名】cenobamate
【中文名】西诺氨酯、苯巴那酯
【XCOPRI规格】
片剂。30片/瓶，有以下片剂强度规格：25mg、50mg、100mg、150mg、200mg。
连服14天的滴定泡罩包装：14片*12.5mg/片。
连服28天的滴定泡罩包装：规格①14片*12.5mg/片+14片*25mg/片；规格②14片*50mg+14片*100mg；规格③14片*150mg+14片*200mg。
连服28天的维持剂量泡罩包装：规格①28片*100mg/片+28片*150mg；规格②28片*150mg+28片*200mg。
【XCOPRI存储和处理】
将XCOPRI片剂储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度间，允许温度在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内波动（参见USP控制室温）。
【XCOPRI适应症】
XCOPRI适用于治疗成年患者的部分性癫痫发作。
【XCOPRI剂量和给药】
XCOPRI的推荐初始剂量为12.5mg，每日一次，逐渐调整至推荐维持剂量200mg，每日一次。请勿超过推荐的剂量调整方案。最大剂量为400mg，每日一次。
肝功能不全：对于轻度或中度肝功能不全的患者，建议最大剂量为每日一次200mg。
XCOPRI可以整片服用，也可以压碎服用。压碎的药片可以与水混合，以口服混悬液的形式口服，也可以通过鼻胃管给药。
【XCOPRI剂型和轻度】
片剂：12.5mg、25mg、50mg、100mg、150mg和200mg。
【XCOPRI禁忌症】
对cenobamate或XCOPRI中的任何非活性成分具有过敏症。
家族性短QT综合征。
【XCOPRI警告和注意事项】
伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应 / 多器官超敏反应：如果没有替代病因，停止用药。
QT缩短：XCOPRI与其他缩短QT间期的药物合用时应谨慎。
自杀行为和想法：监测患者的自杀行为和想法。
神经系统不良反应：监测嗜睡和疲劳情况，并建议患者在获得足够的XCOPRI经验之前不要驾驶或操作机器。与其他中枢神经系统抑制剂或酒精同时使用可能会产生叠加效应。
停用抗癫痫药物：应逐渐停用XCOPRI，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性。
【XCOPRI不良反应】
接受XCOPRI治疗的患者最常见的不良反应（XCOPRI至少10%，比安慰剂更常见）包括嗜睡、头晕、疲劳、复视和头痛。
【XCOPRI药物相互作用】
苯妥英：逐渐减少苯妥英剂量，最多可减少50%。
苯巴比妥和氯巴占：与XCOPRI同时使用时，根据需要减少剂量。
拉米克妥、卡马西平：与XCOPRI同时使用时根据需要增加剂量。
CYP2B6和CYP3A底物：与XCOPRI同时使用时，根据需要增加剂量。
CYP2C19底物：与XCOPRI同时使用时，根据需要减少剂量。
口服避孕药：与XCOPRI同时使用时，激素口服避孕药的有效性可能会降低。女性应使用额外或替代的非激素避孕措施。
【XCOPRI在特定人群中使用】
怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
肾功能不全：轻度至中度（肌酐清除率CLcr 30至<90mL/min）和重度（肌酐清除率CLcr<30mL/min）肾功能不全患者应谨慎使用并考虑减少剂量。不建议正在接受透析治疗的终末期肾病患者（肌酐清除率CLcr<15mL/min）使用。
肝功能损害：轻度至中度肝功能损害患者慎用；可考虑降低最大剂量并进一步减少剂量。不建议重度肝功能损害患者使用XCOPRI。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请参阅FDA完整处方信息或咨询主治医师。