口服氢溴酸泰比培南酯治疗复杂尿路感染不劣于静脉输注药物

香港济民药业

近日，葛兰史克公司公布了口服氢溴酸泰比培南酯（Tebipenem pivoxil hydrobromide）在复杂尿路感染患者中进行的3期试验因达到疗效终点而提前结束，并表示该研究数据将支持向FDA提交新药申请，该申请预计将于2025年下半年提交。
在美国，每年就有约290万例复杂性尿路感染接受治疗。这些感染通常由多重耐药病原体引起，并具有较高的发病率和死亡率。目前的标准治疗方法包括碳青霉烯类抗生素，尤其是在脓毒症、过敏或对其他抗生素耐药的情况下，但这些药物只能通过静脉注射给药。这导致了大量急诊就诊和住院治疗。
氢溴酸泰比培南酯是一种在研的碳青霉烯类口服抗生素。如果获得批准，氢溴酸泰比培南酯将成为美国首个用于治疗复杂尿路感染的口服碳青霉烯类抗生素，为耐药感染提供了一种简单的治疗方法，可以在家中治疗，而不需要在有感染其他传染病风险的医院进行静脉注射治疗。
这项随机、双盲、3期PIVOT-PO试验(NCT06059846)纳入了1690名18岁及以上患有慢性泌尿道感染或急性肾盂肾炎的成年人。研究受试者按1:1的比例随机分配，接受口服氢溴酸泰比培南酯 600mg加假输注，或静脉注射(IV)亚胺培南-西司他丁500mg加假片剂，每6小时一次，共计7至10天。
结果显示试验达到了主要终点，即基于总体缓解，口服氢溴酸泰比培南酯治疗不劣于静脉注射亚胺培南-西司他丁。总体缓解定义为临床治愈且治愈随访检查时微生物学缓解良好。没有报告新的安全问题；最常见的不良事件是腹泻和头痛。
基于这些发现，独立数据监测委员会建议提前停止试验。完整结果将在即将召开的科学大会上公布，并提交同行评审期刊发表。
参考来源：‘PIVOT-PO phase III study for tebipenem HBr stopped early for efficacy following review by Independent Data Monitoring Committee’，新闻稿。GSK plc官网；2025年5月28日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。