非洲第20届艾滋病和性传播感染国际会议：推广应用中国商环的最新进展

Philip Li（石华）

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最新消息：2019年12月2日至12月7日，在卢旺达首都基加利举行的第20届非洲艾滋病和性传播感染国际会议上，由肯尼亚国家疾控中心、肯尼亚卫生部、肯尼亚国家艾滋病和性病防治中心、美国国家疾控中心（CDC）、美国约翰荷普金斯大学(Jhpiego)、美国马里兰大学、美国人口理事会/美国两性健康，世界卫生组织(WHO) 等多个权威独立机构参加评审肯尼亚完成临床研究后，超过3600 人次的男性自愿包皮环切手术(VMMC) 主动监测（active surveillance) 相关不良事件( AEs)的结果，在大会上发表了最权威性报道。

报道指出，自2011年以来，在世界卫生组织的严格监控和指导下，在肯尼亚的自愿男性包皮环切术（VMMC）计划中，对商环（ShangRing）进行了严格的评估。与传统包皮环切术相比，商环（ShangRing）手术时间更短，完全消除了对龟头潜在的损伤，并且不需要缝合。2011年以来，在对商环进行一系列严格临床评估之后，在2017-2018年之间，肯尼亚进行了对商环不良事件（AE）的全面主动监测（active surveillance) ，以评估商环的安全性和可接受性，以确定在肯尼亚广泛推广使用后，是否可能存在任何潜在手术风险和可能发生的问题。

监测评估团队于2017年1月至2018年8月期间，在肯尼亚五个县的六个医疗机构中，对年龄段在13岁以上，HIV阴性男性自愿男性包皮手术中，局麻下使用商环，以替代传统包皮环切术。在选择手术方法之前，肯尼亚卫生当局向每一位自愿参与者详细解释两种不同（商环和传统包皮手术）的手术方法的区别。选择商环的男性自愿者的最终临床结果，包括是否符合使用商环的临床标准，是否能成功使用商环和成功完成商环手术；可能经历过那些不良事件，以及是否主动到诊所拆环（自动脱环）的比例。随访通过电话和上门诊查，并确保联系到每个自愿参与者，以确保商环脱环和不良事件的数据完整性。

在3,692名合格的自愿者中，有1,080（29％）人选择了商环；其中11例（1.0％）不符合商环的临床条件，17例（1.6％）因缺乏适当的商环尺寸，而转为传统包皮手术，1,051例（97.3％）成功使用了商环。仅有一例严重的不良反应AE（0.1%），常规伤口缝合处理。两例中度不良事件，脱环后伤口中度裂开，伴发少许出血，伤口处理后，而没有导致严重并发症。总体商环不良事件（AE率）为0.3％。在商环手术后5-11天内拆环。

经多方权威医疗机构参与的主动监测结果再次证明商环具有极高的的安全性和有效性。

商环将在男性自愿包皮手术中，通过其特殊的公共卫生相关的优势，让男性自愿者有更多选择来强化非洲国家男性自愿包皮手术计划。商环的优势有助于其VMMC 可行性和安全性相关的公众教育，加上最近世界卫生组织（WHO）资格预审（WHO-PQ） 的修订，商环可以安全使用于10-12岁年龄段的男孩包皮手术。局部麻醉油膏的使用，以皮内置式商环外科新技术下的应用，都可能极大增加商环的吸引力，并刺激对未来非洲VMMC的需求。

（原文报告摘要如下）

http://www.professionalabstracts.com/icasa2019/iplanner/#/presentation/2180

“肯尼亚商环大样本临床不良事件主动监测研究”的综合报告于2019年9月26日发表在公共科学图书馆信息平台《PLOS One》

(Odoyo-June E, Owuor N, Kassim S, Davis S, Agot K, Serrem K, et al. (2019) Rollout of ShangRing circumcision with active surveillance for adverse events and monitoring for uptake in Kenya. PLoS ONE 14(9): e0222942. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0222942 ） 

以上独立肯尼亚商环大样本多中心临床应用推广主动不良反应监测(AAES) 的研究金费, 由美国总统艾滋病紧急救援计划（The President's Emergency Plan for AIDS Relif, PEPFAR) 通过美国疾控中心提供支助。再此特别鸣谢！

自2009 年以来，我们在非洲多国多中心临床团队，在世界卫生组织的监督下，几乎全部临床研究经费由盖茨基金会提供（8/9)。美国国立卫生院（NIH)也支助了我们一项在乌干达的商环早期启动研究。十年之中，我们非洲商环临床团队在完成九个大样本多国多中心RCT临床研究。值得一提的是最早期商环非洲临床研究的全部启动经费由美国康奈尔大学医学院和美国两性康健提供（2008-2010年）。

目前正在进行小婴儿（新生-60天）商环多国多中心RCT 临床研究，进展顺利。

患者安全第一！
一切让临床数据说话！

商环的安全性获得世界卫生组织独立专家委员会的首肯认同。

高质量的商外科规范培训在非洲推广应用商环环非常重要。

自2003年以来，总统防治艾滋病紧急救援计划（The President's Emergency Plan for AIDS Relif, PEPFAR) 非洲降低艾滋病感染提供巨大的支助。

Drs Philip S. Li（李石华）， Richard Lee and Quentin Awori 于2019年11月12日拜访肯尼亚卫生部，国家性病/艾滋病防治项目主管 Dr. Ambrose Juma 后在肯尼亚卫生部大楼前的合影。

Drs Philip S. Li， Richard Lee and Quentin Awori 于2019年11月13日拜访美国CDC肯尼亚总部，与美国总统紧急艾滋病救援计划项目（PEPFAR）负责任人 Dr. Elijah Odoyo-June就未来非洲推广应用商环的临床合作交流进行广泛的沟通。Dr. June 也是最近肯尼亚商环主动监测报告的主要起草人。

在Kisumu 期间，我们访问了我们位于Homa Bay and Kisuma 的三个临床基地。Homa Bay 也是我们第一个商环非洲临床基地。

商环深受广大非洲医务人员的青睐

我们位于Kisumu 的小婴儿商环临床基地。

目前正在进行小婴儿商环RCT 临床研究，现在已经在肯尼亚、乌干达和坦桑尼亚的12个临床研究基地完成第一期RCT临床研究，初步结果超出预期，令人振奋。

商环非洲（肯尼亚）临床数据库之一

No flip ShangRing technique is a "game" changer!

内置式商环手术方法较外翻式更简单、更安全，并发症发生率更低。医生和受术者都更容易接受。

非常高兴在Kisumu 也见到我的老朋友Dr. Renee Ridzon ，她曾经担任盖茨基金会总部HIV /MC （艾滋病/包皮手术）主管。2010年启动商环临床研究项目，她对我和启动商环项目帮助极大。她现在就职美国CDC，常驻非洲。

结束肯尼亚二天高强度工作后，我们于2019/11/13 晚上达到卢旺达。

在这次有幸应邀参加2019年11月14日，在卢旺达举行的非洲联盟 AIDS Watch专家咨询会议，分享我们的临床试验经验和非洲临床研究漫长的历程（2009-2019年）。很高兴看到商环在非洲深受各国专家的好评。

在卢旺达国家艾滋病中心的访问收获巨大，尊重数据，立即开始准备启动并将在商环纳入国家VMMC 项目中。

卢旺达这个国家给我留下极好的印象，是非洲目前最安全、最干净，政府效率最高的国家。

落地签证入关，我用了五分钟。总统带头每周六上午，全民公民自愿上街清扫街道半个小时到一小时，经过数年的努力，国民素质大大提高，街道非常干净。朋友们有机会去卢旺达访问，您们可以验证我的话。

以下二张重要PPT 源自WHO HIV/MC项目主管Julia Samuelson 女士上周在2019ICASA大会的主题发言。

“• For each 10% increase in coverage of VMMC: 13 % lower HIV incidence 

每增加10%自愿包皮手术的人群覆盖率：HIV 感染将减少13%” 。 

以上原始数据来自我们在乌干达Rakai 的研究合作团队。X Kong, G Kigozi,; et al JAMA. 2016;316(2):182-190.

自2008年-2018年十年内，在东非和南部非洲15个国家，共施行2300万自愿包皮手术，共计让 25 万非洲人幸免HIV 的感染。

尽管在非洲包皮环切的方法很多，根据WHO 专业委员会的临床评估和多国多中心独立大数据，经历十年的证明商环卓越的安全性。商环现在是唯一获得（WHO-PQ ）世界卫生组织预认证的一次性包皮术手术器械，并能在各个年龄段使用的手术方法。

商环区别于传统包皮手术的几大优势：

• 无需缝合、安全、易操作、并发症少、创伤少。
  
• 学习周期曲线短，经过正规系统培训的医护人员均可安全操作。
  
• 内置式商环手术（WHO-PQ，October 2019)术后无需拆环，14天左右自动脱环。
• 内置式方法较外翻式更简单、安全，并发症发生率更低。医生和受术者都更容易接受。
• 商环”是中国首个通过世界卫生组织认证（WHO-PQ，2015年，2019年）的医疗器械。同时也拥有美国FDA,欧盟CE的唯一包皮环切手术器械，其安全性获得世界公认。
• 世界卫生组织（WHO) 认可其手术满意度和可接受度高达98.5%。
  

内置式商环手术方法➕局部油麻油膏是商环未来的发展方向。

非洲多国完成中国商环手术推广和培训（链接）

 非洲多国完成商环培训

近年来，我们编写完成了五种语言（英语、西班牙、阿拉伯语、中文、葡萄牙语）的商环系统手术培训标准教材、指南、糸列视频手工教学片，线上智能手机商环手术并术后伤口愈合、护理以及併发症处理学习软件和平台。

由我们康奈尔大学医学院李石华教授团队研发的智能手机商环外科手术和术后护理在线学习软件，深受全球医务人员的青睐。

扫码下载商环智能手机学习软件

经过十年的艰苦努力和严谨的临床研究和高水平的手术培训，喜见中国商环在非洲落地生根，临床经验和研究成果获国际机构的认可和尊重。

自2008年，从中国到非洲，"八千里云和路"，历经沧桑，克服万难的心路只有自明。能够大家一起坚持到今天做成了这一件大事，非常高兴。中国商环对非洲未来生殖健康的意义深远，其价值难以评估。

感谢比尔·盖茨基金会，世界卫生组织（WHO）和美国国立卫生研究院（NIH)对非洲多国多中心临床研究的支持。

 中国商环，走向世界 （新版分享）

感谢中国商环发明人商建忠先生，对人类生殖健康的杰出发明贡献。

数据证明：

在非洲临床推广应用商环是安全的！中国商环对非洲未来生殖健康的改善和降低HIV 艾滋病感染的意义非凡，其价值难以评估。

让子弹再飞一会儿