<h3>4.4.1原则<br></h3><div>4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。</div><div>4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。</div><div>4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理;并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。</div><div>4.4.1.5植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。</div><div>4.4.16使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。</div><div>4.4.1.7按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。</div><div>4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。</div><div>4.4.2压力蒸汽灭菌的监测</div><div>4.4.2.1物理监测法</div><div>4.4.2.1.1日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。</div><div>4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。</div><div>4.4.2.2化学监测法</div><div>4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格</div><div>要求。</div><div>4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。</div> <h3>4.4.2.3生物监测法</h3><div>4.4.2.3.1应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。</div><div>4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。</div><div>4.4.2.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。</div><div>4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。</div><div>4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。</div><div>4.4.2.36生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。</div><div>4.4.2.4B-D试验</div><div>预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照GB/T30690。</div><div>4.4.25灭菌器新安装、移位和大修后的监测</div><div>应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。</div><div>4.4.3干热灭菌的监测</div><div>4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。</div><div>4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。</div><div>4.4.3.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录B的要求。</div><div>4.4.3.4新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），</div><div>监测合格后，灭菌器方可使用。</div><div><br></div><div>4.4.4低温灭菌的监测</div><div>4.4.4.1原则</div><div>低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。</div><div>4.4.42环氧乙烷灭菌的监测</div><div>4.4.42.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。</div><div>4.4.42.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。</div><div>4.4.42.3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法遵循附录C的要求。</div><div>4.4.4.3过氧化氢低温等离子灭菌的监测</div><div>4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.32可对过氧化氢浓度进行监测。</div><div>4.4.4.3.3化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。</div><div>4.443.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的要求。</div><div>4.4.4.4低温蒸汽甲醛灭菌的监测</div><div>4.4.4.4.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对湿度、压力与时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。</div><div>4.4.4.4.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。</div><div>4.4.4.43生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录E的要求。</div><div>4.4.4.5其他低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。</div>