对美敦力瓣膜事件的几点说明

兰心蕙质张蕙

关于福建协和医院心脏外科使用“黑户心脏瓣膜”的报道,科室在此次事件中无辜躺枪,因为问心无愧,本打算不做回应,但公众对事情的真相不了解而被严重误导。因此,科室在此作几点说明: 1、美敦力人工心脏瓣膜是通过政府集中采购平台统一招标采购 协和医院使用的人工心脏瓣膜是通过政府集中采购平台采购的。美敦力生产的规格为T505(21、23、25、27、29)的人工心脏瓣膜属于《福建省县以上医疗机构第三批医用耗材网上集中采购(采购编号:FJHH200801)入围品种目录表高值医用耗材部分(二)》中标耗材,采购序号2564。 协和医院严格依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规对产品进行查验后采购。因此,协和医院心脏外科使用的美敦力人工心脏瓣膜是依规采购的,产品是合法合格的,不存在“黑户”的说法。 2、美敦力人工瓣膜在我国依法注册 美敦力人工瓣膜是世界知名品牌之一,在全世界范围广泛使用。2008年,因疯牛病流行,美敦力生物瓣成为全国唯一批准使用的人工生物瓣膜。美敦力公司生产的型号为T505的“人工心脏瓣膜”是一款常用于老年或孕期妇女等特殊病人群体的生物瓣膜,此瓣膜不仅在协和医院使用,而且在全省及全国范围内均广泛使用。 关于采购的型号为T505(直径21㎜、23㎜、25㎜、27㎜、29㎜)的注册许可相关事宜,医院已要求美敦力公司就其提供的国食药监械(进)字2010第3461137号《医疗器械注册证》做进一步说明。 厂家提供的2006年国家医疗器械注册证 厂家提供的2010年国家医疗器械注册证 厂家提供的2014年国家医疗器械注册证 3、美敦力瓣膜事件尚未定论 目前,美敦力瓣膜事件尚未定论。据了解,院方正积极配合有关部门查明事实,且已着手准备行政复议或行政诉讼,维护合法权益。 我们强烈谴责为博眼球效应而罔顾事实的一切行为,并将保留依法追究侵权法律责任的权利,维护全体医护人员的声誉和权益。 我们不会因为此次瓣膜事件影响工作,将一如既往地全心全意为广大心脏病患者提供更加优质的服务,并希望继续得到社会各界人士的理解和支持。

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