厚生劳动省（MHLW，日文：こうせいろうどうしょう）是日本主管医疗卫生与社会保障的核心主管部门，办公地点位于东京都千代田区霞关 2 丁目，职能覆盖国民健康管理、医保体系、医疗服务、药品食品安全、社保救助、劳动就业等，权责相当于国内人社部门与卫健部门职能的整合。厚生劳动省下设 11 个局、7 个分支机构，统筹日本境内医疗、食品卫生、社会保障相关法规落地。<div><br></div><div>咨询：深圳肯达信公司 小陈 18575592846<br><br>对于海外厂商出口医疗器械至日本市场，法规要求境外生产企业首先完成生产设施备案，选定日本本土合作方作为上市许可人（MAH），由该上市许可人负责产品在日本本地的上市与分销。新规实施后，境外制造商、日本本地上市许可人双方的质量管理体系要求进一步收紧，上市许可人需要在拿到上市授权前，提交质量管理体系已落地运行的证明材料。<br><br>日本医疗器械采用风险分级管控思路，分级逻辑和美国 FDA、欧盟 MDR 体系相近，一共划分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 四类，不同等级对应不同准入路径。Ⅰ 类低风险器械，由上市许可人向药品医疗器械综合机构（PMDA）完成上市前报备（Todokede）；Ⅱ 类受控医疗器械，需要经过注册认证机构 RCB 开展第三方认证（Ninsho）；新规调整了 Ⅲ 类中 “me-too” 同品种器械的审批主体，该类产品从原先 PMDA 直接受理转为交由注册公共机构认证；Ⅲ 类创新型器械属于特殊管控器械，Ⅳ 类高风险器械，则依旧由 PMDA 实施上市前批准（Shonin）。<br><br>除医疗器械之外，国内出口日本的冲牙器、康复保健用品、电热水壶、榨汁杯、餐盘等口腔接触类食品级器具，出货前货代一般会提醒企业办理厚生省相关证明。该证明需依托日本本地流程办理：先完成样品评估分类，再准备资料提交登记备案，后续由日本进口商持续落实对应合规管理程序。</div>