日本 PMDA 医疗器械注册实操流程与申报程序解析<br><br>国内医疗器械厂商需要向对应主管机关注册工厂信息，包含产品设计、生产工艺、关键工序资料；境外制造商则需要向 PMDA 完成制造商信息注册。日本医疗器械注册申报必须由日本本土 MAH 或者 DMAH（营销授权持有人、指定营销授权持有人）作为申报主体，根据产品风险等级，选择 Todokede、Ninsho、Shonin 三种不同合规程序。<div><br></div><div>咨询：深圳肯达信公司 小陈 18575592846<br><br>Class Ⅰ 一般医疗器械适用上市前提交 Todokede，由 MAH/DMAH 向 PMDA 提交上市前通知文件，该文件无需 PMDA 审核批准。特殊受控 Class Ⅱ 器械走上市前认证 Ninsho，由 PMDA 授权的注册认证机构 PCB 开展认证审核。其余 Class Ⅱ、Class Ⅲ、Class Ⅳ 医疗器械执行上市前批准 Shonin，需要向 PMDA 提交正式申请，获批之后方可上市销售。<br><br>完整 PMDA 注册分为多个阶段：第一步开展产品风险分类、确认 JMDN 编码，选定本土 MAH；第二步完成境外制造商工厂注册；第三步启动 QMS 质量体系审核，特殊受控 II 类器械向 PCB 机构申请，其余类别向 PMDA 申请，获取 QMS 证书；第四步提交上市许可申请，特殊受控 II 类证书由 PCB 核发，其余类别最终由 MHLW 核发；之后完成缴费、资料整改直至获批。所有品类器械拿到许可后，还需要由 MAH 完成进口通报，才可以进口至日本境内流通。</div>