PMDA认证辅导-日本PMDA医疗器械四级风险分类与申报通道说明

肯达信陈容珍

日本医疗器械 PMDA 注册合规体系与申报路径解析

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依据日本《药品与医疗器械法》（PMD Act），日本医疗器械监管主管单位为厚生劳动省 MHLW，由其医药食品安全局医疗器械课负责行政管理，联合监督指导课开展质量体系核查；PMDA（药品医疗器械综合管理机构）承担技术审评、相关研究工作，行业内通常将日本医疗器械准入合规统称为 PMDA 认证，也叫 MHLW 认证。

日本医疗器械按风险由低至高划分为 Class Ⅰ 一般器械、Class Ⅱ 受控器械、Class Ⅲ 高度受控器械、Class Ⅳ 高度受控器械四类，对应三种申报模式：Class Ⅰ 执行上市前提交（Todokede），仅提交资料，无需 PMDA 审评批准；特殊受控 Class Ⅱ 走上市前认证（Ninsho），由 PMDA 授权机构发证；其余 Class Ⅱ、Class Ⅲ、Class Ⅳ 器械执行上市前批准（Shonin），需要 PMDA 审批通过才可上市。

境外厂商不能直接申报，必须委托日本本土的 MAH（营销授权持有人）或 DMAH（指定营销授权持有人），由本土持有人承担境内质量与合规责任。日本依靠药事监督员开展体系核查，监管方认可合规机构出具的 MDSAP 证书。
入市许可有效期 5 年，到期需要更新；新品还设有专项复审机制：新结构新原理器械在获批第 4 年复审，新功效新用途器械在获批第 3 年复审。法规惩戒力度严格，违反法案最高可处以 7 年有期徒刑。