<p class="ql-block">非常感谢有机会听这个课程。我以前关注的是教育，传播与企业管理。这次看到了脑机接口领域的研究成果进度，实在是非常震撼。在我的理论体系里这个研究属于生物域量子域，在我看来数字读物理论未来五大方向人体工程学首当其冲，菅教授的研究抢了先机，大方向属于人体工程学的一部分。非常先锋的成果！脑机接口的研究成果将成为数字读物论即时反馈前沿人体工程学理论发展开创性奠基性突破。毕竟人脑是人体中枢部分，人体工程学首先必须在这里呈现突破性进展数字读物理论才有希望发展。谢谢菅教授的讲座。</p> <p class="ql-block">数字读物理论未来方向至少有五个，一是人体工程学，其中人脑研究菅教授的研究走在了前边。为人体四肢，躯干，皮肤，肌肉，各类组织神经的研究开创了重要的基础。二是阅读行为学，三是数字读物产业学，四是数字读物产权学，五是数字读物社会学，所有学科发展人体人脑是基础的基础。关于人工智能的发展，数据中心未来是重点，目前中国数据中心数据库机架已经上千万。美国统计建筑已经五千座。都需要数据内容的发掘开发，未来四大领域，包括宇宙域，地球域，生物域，量子域，脑机接口为各领域理论发展研究开创了路径，方式，标准，评估等等重要理论框架。</p> <p class="ql-block">总体感觉: 脑机接口确实先进，只是太专业的知识，隔行如隔山，有些问题似乎还有详细学习探讨的必要，比如人脑是有机能定位的，视觉，听觉，运动，语言等等各个技能区域只有接受了信号才会完成信息传递，外界信息如何通过数字采集变成脑细胞可以接受的电信号？脑细胞又如何分辨这些脑细胞可以接受的电信号？不知这个问题是否属于外行话。一方面是外部信息要经过好几位护士之手以特定形式的解读为目的传递入脑，那么大脑肯定也要通过必要解读识别这些信号，电信号就这么变成了脑电波？这个转变过程感觉从原理上如何转变为可以驱动四肢，驱动脑电波传播人脑中由思维意念形成的电波，对接回电脑，形成对应大脑内部思维意识的具象形成可以识别的屏幕图形。比如，脑电波与同等量电信号可以一致承载相同信号传输吗？或者说人脑中脑电波就一定也是电波？电流，电压，电阻都一样？怎么可能呢？但是不一样脑机如何对接。我的问题可能太肤浅了。[偷笑][偷笑][偷笑][偷笑]</p> <p class="ql-block">几个疑问</p><p class="ql-block">一个是目前脑机接口主要干预了那几个功能，语言功能，还是运动功能，好像运动功能干预的比较明显。</p><p class="ql-block">二是干预次数，量级以及对应的效果</p><p class="ql-block">三是哪个功能定位的干预最为明显，哪个最不明显， 原因是什么</p><p class="ql-block">四是经颅超声分辨率最高，没有直接植入电极，脑电信号如何反馈出来呢？</p> <p class="ql-block">脑电波肯定是存在的，但是超声没开机，或者开机没释放超声，可以接受脑电波吗？没有植入体能接受脑电波吗？不能接受脑电波，等于接口传递信息是单方向，只能从外向里，不能从里向外。那还能叫接口吗？只是类似透视，照射，</p> <p class="ql-block">✅ 脑机接口（BCI）标准概况</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">脑机接口属于前沿交叉领域，整套标准体系还在快速建设中，尚未完全成熟；国内已经出台首批国家标准、医疗器械行业标准，国际上由ISO/IEC JTC 1/SC43（脑机接口分委会，秘书处设在中国）主导制定国际标准 。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">一、国内标准体系（工信部《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">体系分为7大类：</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. 基础共性：术语、分类、参考架构、范式、测试评估</p><p class="ql-block">2. 硬件：电极、芯片、模组、硬件接口、生物相容性、电气安全</p><p class="ql-block">3. 软件与算法：平台、编解码算法、软件接口、互操作性</p><p class="ql-block">4. 数据与通信：数据格式、存储、传输、多模态融合、可视化</p><p class="ql-block">5. 产品与系统：医疗器械、消费电子、工业、科研等整机产品规范</p><p class="ql-block">6. 行业应用：医疗康复、工业、交通、教育、健康等场景专用要求</p><p class="ql-block">7. 安全/治理：设备安全、数据隐私、伦理审查、知情同意、风险管控 </p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">目标：到2028年制修订标准40项以上；2030年基本建成完整体系 </p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">已正式实施的国标</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- GB/T 47023-2026《信息技术 脑机接口 参考架构》，2026-08-01实施</p><p class="ql-block">- GB/T 47127-2026《信息技术 脑机接口 多模态数据格式》，2026-08-01实施 </p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">医疗器械方向</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">药监局单独管理脑机接口医疗器械标准，对侵入式、非侵入式医疗设备提出临床安全、可靠性、有效性、生物相容性、电气安全等强制/行业标准要求，植入类设备要求最严格。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">二、国际标准（ISO/IEC JTC 1/SC43）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">已经发布/立项的核心国际标准：</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. ISO/IEC 8663：脑机接口术语</p><p class="ql-block">2. ISO/IEC TR 27599：脑机接口用例（技术报告）</p><p class="ql-block">3. ISO/IEC TS 27571:2026：非侵入式脑信息采集数据格式</p><p class="ql-block">4. ISO/IEC 27572:2026：脑机接口参考架构，2026年9月发布 </p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">三、标准重点管控指标</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- 硬件：电极生物相容性、阻抗、信噪比、采样率、功耗、刺激电流/电压安全阈值</p><p class="ql-block">- 算法：分类准确率、响应时延、误触发率、鲁棒性</p><p class="ql-block">- 数据：统一元数据、标注规范、存储格式、隐私脱敏</p><p class="ql-block">- 安全：防漏电、过热、电磁兼容、防止脑损伤、脑数据隐私保护</p><p class="ql-block">- 伦理：受试者知情同意、未成年人/残障群体保护、防止脑信息被滥用</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">四、监管特点</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. 医疗用途：按医疗器械监管，要求最严，需做动物实验+人体临床试验，满足医疗器械安全标准</p><p class="ql-block">2. 消费级/娱乐级：目前标准偏少，主要遵循通用电子、电磁兼容、数据安全法规</p><p class="ql-block">3. 侵入式植入BCI：属于高风险医疗器械，审批门槛极高</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">如果你需要，我可以单独整理：现行全部国标清单或者医疗器械类脑机接口强制标准要点。</p> <p class="ql-block">脑机接口标准（续）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">✅ 国内医疗器械专项标准（药监局体系，强监管）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》</p><p class="ql-block">- 国内首部脑机接口医疗器械行业标准，2026-01-01实施</p><p class="ql-block">- 统一医疗场景下的术语，包含范式、信号类型、信号处理、康复应用等整套定义，消除企业、临床、监管之间的概念分歧 。</p><p class="ql-block">2. YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》</p><p class="ql-block">- 2026-09-14发布，2027-09-01实施</p><p class="ql-block">- 全球首个针对脑机医疗器械AI数据集的专项标准，规定采集、标注、存储、访问、数据集质量分级、评价方法；对电极放置、采样率、信号信噪比、去伪迹、受试者纳入排除规则做了规范，避免低质量数据集导致算法误判，造成医疗风险 。</p><p class="ql-block">3. 配套指导原则（不是标准，但属于监管文件）</p><p class="ql-block">- 《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》：区分一类/二类/三类医疗器械；侵入式植入电极大多归为三类高风险医疗器械，审批最严</p><p class="ql-block">- 《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》：规范产品命名，防止夸大宣传、虚假宣传 。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">正在立项起草的医械标准：侵入式设备可靠性验证、运动功能重建范式设计规范等。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">✅ 国标体系（工信部/国标委，信息技术类，推荐性）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. GB/T 47023-2026《信息技术 脑机接口 参考架构》</p><p class="ql-block">- 定义BCI系统完整逻辑框图：信号采集 → 预处理 → 特征提取 → 解码 → 指令输出/神经反馈</p><p class="ql-block">- 划分模块边界、接口、角色、生命周期，是后续所有国标顶层框架，适用于科研、消费、工业、医疗（医疗还要叠加药监局强制要求） 。</p><p class="ql-block">2. GB/T 47127-2026《信息技术 脑机接口 多模态数据格式》</p><p class="ql-block">- 支持EEG、fNIRS、MEG、fMRI、颅内脑电iEEG、微电极阵列等多模态神经信号</p><p class="ql-block">- 统一目录结构、元数据、文件命名、同步标记格式，解决不同厂商设备数据不互通、难以跨平台复现实验的痛点，方便科研数据共享、AI模型训练数据集构建 。</p><p class="ql-block">3. GB/T 47346-2026《信息技术 脑机接口 视觉诱发电位数据编解码》</p><p class="ql-block">- 针对SSVEP等视觉诱发电位范式，规范编解码参数、时序、性能指标与测试方法，2026-10-01实施。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">✅ 国际标准（ISO/IEC JTC1 SC43，中国牵头秘书处）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">注意：ISO/IEC JTC1 SC43 是信息技术方向，不覆盖植入式医疗的强制安全标准，植入医疗仍由IEC/ISO医疗器械委员会单独制定 。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- ISO/IEC 8663：术语词汇</p><p class="ql-block">- ISO/IEC TR 27599：脑机接口用例（技术报告）</p><p class="ql-block">- ISO/IEC TS 27571:2026：非侵入式脑信息采集数据格式（技术规范）</p><p class="ql-block">- ISO/IEC 27572:2026：脑机接口参考架构（2026年9月正式发布）</p><p class="ql-block">- 新立项项目：硬件接口与通信协议标准</p><p class="ql-block">- 新设工作组：伦理可信（AhG6）、意识障碍非侵入BCI应用（AhG7）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">✅ 伦理与治理相关规范（属于标准体系里的治理类）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">科技部发布《脑机接口研究伦理指引》，属于治理层面重要文件，是未来伦理类国家标准的基础：</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. 修复型BCI（治病、康复）：以患者受益为核心，充分评估手术、感染、出血、刺激副作用风险，严格知情同意</p><p class="ql-block">2. 增强型BCI（健康人提升认知、注意力、体能）：从严管控，不能用于考试、职场竞争等场景，防止成瘾、削弱人类自主决策能力</p><p class="ql-block">3. 弱势群体保护：未成年人、意识障碍者、认知障碍受试者需要特殊的监护人知情同意机制</p><p class="ql-block">4. 脑数据属于极高敏感个人信息，必须脱敏、加密、权限审计，不能未经授权提取、泄露脑内信息 </p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">✅ 测试与评估标准方向（体系规划中，很多在研）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">按照《2026版产业标准体系建设指南》，未来会出台量化评估标准：</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- 性能指标：分类准确率、信息传输速率(ITR)、响应延迟、误触发率、长时间稳定性</p><p class="ql-block">- 可靠性：连续工作寿命、电极阻抗漂移、温湿度/电磁干扰下鲁棒性</p><p class="ql-block">- 安全指标：刺激电流/电压上限、防漏电、过热保护、植入材料生物相容性、炎症与感染评价方法</p><p class="ql-block">- 可复现性：同一范式下，不同设备/不同日期采集结果的一致性指标</p><p class="ql-block">- 动物实验评价标准（侵入式产品前置验证）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">✅ 不同品类监管强度对比</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">产品类型 归口 强制程度 核心标准方向 </p><p class="ql-block">植入式侵入式医疗BCI NMPA药监局 强制，三类医疗器械 生物相容性、植入可靠性、临床有效性、手术风险 </p><p class="ql-block">非侵入式康复医疗BCI NMPA药监局 强制，二类/三类 临床疗效、电气安全、数据集质量 </p><p class="ql-block">科研实验BCI设备 国标委/工信部 推荐性国标为主 数据格式、参考架构、可复现性 </p><p class="ql-block">消费级脑机（冥想、脑控游戏） 工信部+市监 推荐性国标+通用电子法规 电磁兼容、隐私、基础电气安全，暂无专项强制国标 </p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">✅ 建设时间表目标（《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》）</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- 2028年：制修订40项以上BCI相关标准，牵头/参与10项以上国际标准</p><p class="ql-block">- 2030年：累计80项以上，基本建成完整的产业标准体系，覆盖全产业链7大类方向 </p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">要不要我单独整理一份完整清单（含在研/立项/已发布）？</p> <p class="ql-block">脑机接口如果没有植入，还能叫脑机接口吗？脑机接口不是要双向来回通信息的吗？这个问题有点狠，不敢问了</p><p class="ql-block">脑电波肯定是存在的，但是超声没开机，或者开机没释放超声，可以接受脑电波吗？没有植入体能接受脑电波吗？不能接受脑电波，等于接口传递信息是单方向，只能从外向里，不能从里向外。</p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block">又外行了。</p> <p class="ql-block">环湖医院</p> <p class="ql-block">脑机交互实验中心</p>