脊髓电刺激治疗卒中后痉挛临床研究招募说明

中日友好医院神外张黎医生

　　近期不少患者及家属关心我院牵头开展的全国多中心临床研究，本项目主要探究脊髓电刺激技术，用于治疗脑卒中之后肢体痉挛的临床疗效，现将参与本项研究需要知晓的义务、获益与流程整理如下。

　　本研究采用对照试验设计，入组患者会分为两组。一组术后3天左右即刻开机，接受正规脊髓电刺激治疗；另一组为对照组，手术植入设备后进行假开机，设备不会输出电刺激，以此对比验证真实治疗的效果。对照组无需顾虑，仅延迟6周开启真实刺激，该情况不会从根本影响手术最终疗效，只是起效时间延后六周，六周后即可正常开机治疗，无法接受该设计则不能入组。

参与研究周期约6‑7个月，需要配合多次评估，关键时间节点为术前、术后开机、术后6周、术后3个月、术后半年。其中6周、3个月、半年需返院现场评估，其余可配合远程程控，医生线上调整刺激参数。返院随访可申领交通补贴，每次随访另有200元补偿，共计4次。

　　入组后相关检查会较普通患者更多，包含抽血、核磁等项目，研究要求患者维持原有基础治疗不变，保障试验评估结果客观准确。

费用方面，本研究免费提供价值十余万的脊髓电刺激全套设备；研究规定的血常规、生化、凝血、术前核磁、术后X光以及全部程控（院内+远程）均由课题组承担。但手术费、住院费用仍需患者自行负担。

同时项目提供装置取出保障：术后1年半内，因研究相关原因需要取出植入装置，取出手术费用由课题组承担；若患者失访超过12个月、取出时间超出8个月且非产品质量问题，取出费用需由患者自行承担。对照组6周后同样可以接受正规电刺激治疗，所有入组人员均可获得系统专业的随访管理。

　　脑出血、脑梗塞遗留偏瘫痉挛的患者，若自我评估大致符合条件，可于周三门诊挂号或加号就诊。由医生做初步筛查，符合条件后完善门诊相关检查，再办理住院，正式进入临床试验。整个流程相对繁琐，有疑问可以留言，后续会统一解答。