【7月-苏州】医药企业出海风险防范与全球化合规体系构建高级研修班-【苏州市】

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随着地缘政治博弈加剧、全球监管标准持续升级，以及中国医药企业从“产品出海”迈向“体系出海”，传统的出口模式正面临前所未有的结构性挑战。2025-2027年将是全球医药监管规则重塑的关键窗口期：FDA与EMA强化海外生产基地检查、欧盟互认程序趋严、中美欧专利链接制度深度博弈、人类遗传资源与数据跨境规则频繁调整，加之美国《反海外腐败法》（FCPA）及出口管制等合规风险高企，中国医药企业特别是国资背景企业，在出海过程中已不能仅依赖单一注册或商务能力，而亟需构建覆盖国际注册、知识产权、临床数据合规、药物警戒、反腐败、供应链安全、跨境交易及争议解决的全链条、多法域融合的全球化合规与战略能力。同时，近期，《对外投资规定》等一系列重磅法规相继出台，标志着我国对外投资管理体系从传统的“放管服”迈向“全周期、穿透式、立体化”的安全监管新阶段。
本课程立足上述“新常态”，围绕“战略重构、注册实战、知产攻防、数据合规、安全警戒、反腐合规、供应链韧性、交易谈判、争议解决、体系构建、工具实操”等十一大关键模块，系统提升医药企业应对国际监管、法律与商业风险的综合能力，助力企业实现高质量、可持续的全球化布局。

二、时间、地点




讲座时间：2026年7月11日—12日（10日报到）

讲座地点：苏州市
三、主讲专家




S老师，某省药学会常务理事、药事管理专委会资深专家、药监智库特聘专家，深耕改良型新药、仿制药国际化注册策略，熟悉利用各国新政压缩审评时限，大量药企注册提速辅导案例。

吴鸣，律师，专利代理师，高级知识产权师，生物化学+法律+管理学博士/硕士复合教育背景，同源康医药商务拓展副总裁。曾担任中国专利保护协会副会长、中国知识产权研究会理事、湖北省发明协会副会长。

胡俊，美国辉瑞公司（Pfizer）原合规总监，立方律师事务所高级顾问，中国外商投资企业协会优质品牌保护委员会会员服务委员会副主席。

杨澜波，美敦力（Medtronic）中国原总法律顾问，吉利德科学（Gilead Sciences）中国原法律及合规部负责人，中国及美国纽约州律师资格。

孔祥钧，赛诺菲（Sanofi）中国原总法律顾问；汇业律师事务所高伙，沈阳药科大学亦弘商学院兼职研究员、广州国家实验室伦理委员会委员。

四、参加对象



医药企业（包括制药、生物技术、医疗器械）的董事长、CEO、BD负责人、法务总监、注册事务总监、国际业务负责人、合规官、战略发展部负责人等中高层管理者；服务于医药企业出海的法律顾问、合规咨询顾问、临床CRO法规事务负责人。

五、参加办法



1、培训时间：


参加线下面授的代表须交纳研修费3800元/人（含专家报告、场租、资料、二十学时证书等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请先报名，我们收到报名信息后，于举办前七天将正式日程和报到通知发送给参会代表：


六、日程安排





7月11日（星期六）8:30-11:30

（一）医药出海新常态、主要模式、主要考量点和风险点——出海案例解析

1. 医药出海趋势与底层动因

2. 企业战略选择与医药企业出海案例

3. 医药出海主要模式及主要考量点和风险点

（1）API&仿制药成品出口

（2）共同开发，共同商业化（co-co）深度绑定

（3）newCo模式

（4）license-out借船出海

（5）海外并购/参股+技术引进出海

（6）自主出海

4. 主要考量点和风险点

（1）主要考量点

（2） 风险点

（二）《国务院关于对外投资的规定》深度解读：医药出海新红线

1. 新规核心解读：新规对医药行业（研发中心、并购、技术出口）的具体影响

2. 技术出口与数据合规：明确禁止通过人员派遣、技术指导等方式违规转移核心技术

3. 国家安全审查：医药项目被纳入安全审查的触发条件与应对策略

4. 法律责任与罚则：未履行核准/备案、违规转移技术的法律后果（罚款、处分资产）

主讲专家：吴鸣，浙江同源康医药股份有限公司（02410.HK）副总裁、商务拓展负责人。

13:30-16:00

（三）全球反腐败与反商业贿赂合规体系

1. FCPA / UKBA执法新趋势与医药行业重点

2. 第三方风险全生命周期管理

3. 国资药企的特殊红线与融合管理

4. 内部调查与吹哨人机制

（四）跨境争议解决机制与“去风险”策略

1. 国际仲裁 vs. 诉讼的选择矩阵

2. 仲裁条款的“防御性设计”

3. 应对美国长臂管辖的“组合拳”

（1）利用中国《阻断办法》申请豁免

（2）在美国诉讼中的主权豁免抗辩

（3）平行诉讼策略

4. 知识产权与商业秘密纠纷特别程序

（1）跨境临时禁令的申请与抗辩

（2）证据保全在普通法系与大陆法系的差异运用

5. 跨境争议中的数据出境与证据开示合规

主讲专家：孔祥钧，赛诺菲（Sanofi）中国原总法律顾问；汇业律师事务所高级合伙人。

16:10-18:30

（五）License-out/in交易实战：结构、估值与谈判

1. 医药License-out/in交易趋势与估值模型

2. 国资监管特殊条款的嵌入

3. 知识产权尽职调查的关键节点与风险识别

4. 财务条款设计与合规审查要点

5. 核心条款谈判

（1）许可范围与独占性

（2）开发与商业化责任划分

（3）知识产权归属与侵权处理

（4）赔偿与责任上限

主讲专家：杨澜波，美敦力（Medtronic）中国原总法律顾问，中国及美国纽约州律师资格。

7月12日（星期日）09:00-12:00

（六）跨境临床研究的数据合规与中国方案

1. 人类遗传资源监管的政策动态与合规要点

2. 数据跨境传输的“第三条路”探索

3. 全球多中心临床试验（MRCT）中的跨境数据传输

4. AI在医疗数据应用中的合规边界

（七）医药企业视角：知识产权全球布局与专利攻防策略

1. 跨国医药企业知识产权生命周期管理实务要点

2. 商业秘密保护合规管理体系搭建

3. 专利与商业秘密侵权风险管控与维权要点

4. 跨境技术转移与合规风险防范

主讲专家：胡俊。美国辉瑞公司（Pfizer）原合规总监，立方律师事务所高级顾问。

14:00-17:00

（八）医药国际注册策略优化与加速审批实战

1. 全球主要市场注册路径的“成本-时间-成功率”评估

2. 中美双报策略升级：FDA与NMPA同步申报的时间轴管理、资料差异处理、沟通策略

3. 欧洲市场准入新变化：集中审批（CAP）与互认程序（MRP）的最新流程与常见驳回点

4. CMC申报的国资审计视角：如何满足国资监管对境外研发投入的审计与合规要求

5. 真实世界证据（RWE）全球化应用：美欧中监管接受度差异与申报策略

主讲专家：S老师，某省药学会常务理事、药事管理专委会资深专家。

因不可预见因素，主办单位保留个别专家与议题调整的权利，请以报到通知为准。

七、报名联系人



联系人：牛老师

电话：[phone]（同微信）

QQ:1042930362
报名方式：请将报名信息（单位名称+姓名+性别+手机+邮箱）发送至微信