家庭大小便护理机器人试用操作规范（2026版）

养老护理机器人

发布单位：寰识科技（上海）有限公司

发布日期：2026年5月5日

一、总则

1. 适用范围

本规范适用于取得省级药品监督管理部门核发第二类医疗器械注册证的家庭专用大小便护理机器人，统一规范医疗机构临床试用、居家合规试用及医疗器械临床试验全流程操作管理。

2. 核心原则

严格落实院感防控、手卫生及「一人一用一消毒」管理制度。临床试验严格遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》执行；临床及居家试用须经执业医护人员评估指导，照护人员培训考核合格后方可上岗操作。

二、试用前准入与专业评估

1. 适用人群

卧床失能、脊髓损伤、脑卒中后遗症、术后绝对卧床等无法自主如厕的大小便失禁人群。

2. 绝对禁忌

合并《压疮预防和治疗临床实践指南（2019版）》界定Ⅲ、Ⅳ期压疮、不可分期压疮及深部组织损伤；重度失禁性皮炎；会阴部畸形、开放性创面、急性感染病灶；重度粪便嵌塞；重度凝血功能异常；未愈合尿路与直肠瘘；设备接触材质明确过敏者，禁止试用。

3. 相对禁忌

意识躁动、无法配合操作、重度喷射性腹泻人员，须由医护人员全程监护，方可限制性试用。

4. 前置要求

临床试验须完成医疗机构伦理审批；所有试用对象均经执业医师或专科护士综合评估，签署知情同意书，排除全部禁忌后方可实施操作。

三、试用前设备核查

1. 电气安全

检查电源线绝缘完好、接地装置有效，漏电保护、紧急停止装置功能正常；清理机械臂运行范围障碍物，严禁肢体进入设备运动区域。

2. 水路系统

排空污水箱并预先消毒；医疗场景加注医用纯化水，居家场景仅限使用煮沸冷却无菌净水，加注至标准刻度。全面检查管路、密封圈，杜绝老化、松动、渗漏隐患。

3. 功能检查

确认感应模块、便盆组件完好，机械运行平稳无卡顿；床体高度、床下空间满足设备对接安全条件。

四、标准化操作流程

1. 体位与设备对接

受试者取标准仰卧位，臀下铺设一次性医用防护垫。校准设备对位，保证密封垫圈均匀贴合会阴部皮肤，松紧适度、无局部压迫。躁动受试者凭医师医嘱实施合规保护性约束，每15分钟评估肢体末梢循环，严禁无指征约束。

2. 全程运行监护

设备运行期间实行专人全程值守。自动抽吸、污物清理、温水冲洗、暖风烘干全自动运行；冲洗水温严控38℃～41℃，最高限值≤42℃；烘干风温38℃～40℃，最高限值≤42℃。密切监测受试者意识、皮肤状态及设备运行工况，出现渗漏、异响、体感不适等异常，立即紧急停机处置。皮肤屏障受损、感知障碍人群，酌情下调烘干温度，加密皮肤巡查频次。

3. 术后皮肤护理

程序终止、设备复位后，全面检查会阴、肛周及骶尾部皮肤完整度与干燥度，规范开展失禁皮肤专项护理，预防皮炎及压力性损伤。

五、消毒维护与档案管理

1. 终末消毒

操作结束即时排空污水箱，选用合规高水平消毒剂，对污水箱、管路、便盆、接触式密封部件实施彻底消毒，消毒后无菌冲洗、完全干燥存放。定期启动管路自清洁程序，保障管路通畅无残留污染物。一次性耗材禁止重复使用，复用配件严格依据说明书周期更换。

2. 日常维护

设备储存于干燥通风、避光防潮环境。每次使用前后完成电气、水路、核心部件功能核验，按技术手册定期校准、维保，持续维持设备安全运行状态。

3. 记录与不良事件

完整留存试用台账、身体评估、设备运行、异常处置等资料，医疗器械相关档案保存期限不少于五年，医疗病历资料遵照卫生行政规定执行。发生医疗器械不良事件，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》限时上报，留存全套处置档案。

六、安全红线及应急处置

1. 管理红线

本设备仅作为失禁辅助护理器械，不可替代人工翻身、病情监测、专科诊疗及基础人文照护工作。

2. 应急处置

遇管路堵塞、负压失效、设备卡滞、液体渗漏等机械故障，或受试者出现皮肤损伤、烫伤、过敏、躯体不适等情况，即刻停机脱离设备，开展对症护理处置。发生严重不良事件，第一时间启动应急预案，同步上报医疗机构及属地监管部门。

七、附则

本规范由寰识科技（上海）有限公司负责解释与修订。本规范未尽事宜，严格遵照《医疗器械监督管理条例》《消毒技术规范》《临床护理实践指南》等现行国家法规、行业标准执行；若本条款与国家新规冲突，以法定标准为准。