<p class="ql-block">POCT在临床与市场中虽应用广泛，但受技术、管理、市场等多方面因素制约，其发展存在不少瓶颈，对应的突破策略需结合技术革新、制度完善与市场适配等多维度推进，具体如下：</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. 技术层面</p><p class="ql-block">- 瓶颈：一是检测性能有限，传统设备灵敏度不足，难以完成肿瘤标志物pg/mL级的早期疾病检测，且在全血等复杂样本中抗干扰能力弱，易出现假阳或假阴结果；二是检测效率与功能单一，多数低通量设备难以应对大规模检测需求，且多为单一指标检测，无法满足疾病动态监测的多维度需求。</p><p class="ql-block">- 突破策略：借助计算机辅助设计研发核酸适体、人工受体等人工设计生物传感器，搭配纳米材料与信号放大技术，提升检测灵敏度和抗干扰能力；融合微流控与CRISPR、等温扩增等技术，开发“样本进 - 结果出”的全自动设备，同时拓展多参数联检功能，比如实现呼吸道感染多病原体同时检测，兼顾效率与全面性。</p><p class="ql-block">2. 管理层面 </p><p class="ql-block">- 瓶颈：一方面，院内管理体系不健全，多品牌仪器和试剂并行使用，导致检测结果比对难度大，且基层操作人员资质参差不齐、质量意识薄弱，影响检测规范性；另一方面，行业层面临床效用证据不足，部分检测技术虽获相关豁免，但临床仍需传统方式确认结果，报销机制也相对滞后。</p><p class="ql-block">- 突破策略：医疗机构搭建统一的POCT信息化管理系统，绑定操作人员资质，记录设备校准、试剂使用等全流程数据，实现质量追溯；行业需加快积累临床循证数据，推动检测结果纳入权威诊疗指南，同时推进医保报销与检测技术落地同步，简化基层机构的检测资质认定流程，降低运营成本。</p><p class="ql-block">3. 市场与产业层面</p><p class="ql-block">- 瓶颈：研发与生产成本高，小型企业难以承担技术迭代费用，且疫情后低通量设备需求下滑，不少企业陷入经营困境；同时产品同质化严重，市场竞争激烈，叠加物流成本高、基层与家庭用户认知不足等问题，制约市场拓展。</p><p class="ql-block">- 突破策略：企业通过产学研合作分摊研发成本，针对不同场景差异化研发，如为基层开发低成本纸基POCT产品，为三甲医院提供高通量设备；构建高效供应链体系，通过规模化生产降低单位成本；加强科普宣传，结合家用设备配套APP解读检测结果，提升用户信任度与产品使用率。</p><p class="ql-block">4. 政策与合规层面 </p><p class="ql-block">- 瓶颈：行业法规标准更新滞后于技术发展，智能化、AI赋能型POCT设备的审批与监管缺乏明确标准；且数据安全与隐私保护面临挑战，设备联网后患者检测数据存在泄露风险。</p><p class="ql-block">- 突破策略：监管部门细化智能POCT设备的注册审批规则，明确AI算法验证、数据安全等要求；企业建立分级权限管理系统，遵循《数据安全法》等法规，保障患者数据安全；同时行业协会推动制定统一的设备接口和数据标准，实现不同机构间数据互认，助力产业规范发展。</p>