<p class="ql-block">临床POCT质量管理的国家文件包含国家标准和卫生行业标准，涵盖通用管理、特定设备操作等多个维度，具体如下：</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. GB/Z 43281 - 2023《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》：2024年6月1日实施的指导性国标，从人员职责、设备选择、检验全流程管理等多方面，指导无医学实验室支持场景下的POCT服务，确保检测结果可靠，填补了非传统实验室场景POCT质量管理的空白。</p><p class="ql-block"></p><p class="ql-block">2. GB/T 29790 - 2013《即时检测质量和能力的要求》：通用类国标，明确了POCT开展过程中质量和能力的核心要求，是医疗机构搭建POCT质量管理体系的基础依据，可适配多数临床POCT场景的基础质控需求。</p><p class="ql-block"></p><p class="ql-block">3. WS/T 781 - 2021《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》：针对血糖仪这类常见POCT设备的卫生行业标准，规范了末梢血采集、仪器校准、试纸管理等全流程操作，还明确了质控范围和结果差异可接受标准，解决了旧标准技术要点模糊的问题。</p><p class="ql-block"></p><p class="ql-block">4. WS/T 226 - 2002《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》 ：早期的卫生行业标准，虽部分内容已被更新，但作为便携式血糖仪POCT管理的基础文件，为后续相关标准的制定提供了框架，部分基层医疗机构仍会参考其基础操作规范。</p><p class="ql-block"></p><p class="ql-block">5. GB/T 19634 - 2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》：聚焦自测用血糖仪的国标，规定了这类POCT设备的性能参数和验证方案，既为制造商生产提供技术标准，也为医疗机构选购和质控该类设备提供了参考依据。</p><p class="ql-block"></p><p class="ql-block">6. 《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》 ：卫生部办公厅2010年印发的规范性文件，将血糖仪纳入POCT管理范畴，要求医疗机构建立血糖仪管理规程，明确质控记录、报告等管理要求，是临床血糖类POCT规范化管理的重要指导性文件。</p>