<p class="ql-block">ISO15189的认可准备是一个系统工程，通常需要1到2年的时间。简单来说，就是把实验室的管理和技术能力，按照国际标准的要求，进行一次全面的梳理和提升。</p><p class="ql-block"> 整个过程可以分为以下几个关键阶段：</p><p class="ql-block"> 第一阶段：准备与策划（约3-6个月）</p><p class="ql-block"> 这是打基础的阶段，方向对了，后面的路才好走。</p><p class="ql-block"> - 成立专项小组：由实验室负责人牵头，抽调各部门骨干组成。明确分工，比如有人负责质量手册编写，有人负责技术记录整理。</p><p class="ql-block">- 全员宣贯：让每一位员工都明白ISO15189是什么，以及为什么要做。统一思想，调动大家的积极性。</p><p class="ql-block">- 差距分析：对照ISO15189的标准条款，全面审视实验室现有的管理体系和技术能力。找出哪些地方符合，哪些地方需要改进。这就像一次全面体检。</p><p class="ql-block"> 第二阶段：体系建立与文件编写（约6-9个月）</p><p class="ql-block"> 根据差距分析的结果，开始搭建符合标准的质量管理体系。</p><p class="ql-block"> - 编写质量手册：这是实验室的"宪法"，规定了质量方针、目标和各部门的职责。</p><p class="ql-block">- 制定程序文件：这是具体的"操作指南"，详细描述每一项关键工作的流程，比如样品管理、仪器校准、报告发放等。</p><p class="ql-block">- 设计记录表格：确保每一个关键环节都有记录可查，做到"凡事有章可循、凡事有人负责、凡事有据可查"。</p><p class="ql-block"> 第三阶段：体系试运行与内部审核（约3-6个月）</p><p class="ql-block"> 体系文件编写完成后，不能束之高阁，要让它真正跑起来。</p><p class="ql-block"> - 全员培训：组织所有员工学习新的体系文件，确保大家知道自己该做什么、怎么做。</p><p class="ql-block">- 试运行：按照新的文件要求进行日常工作。这个阶段会发现很多文件和实际操作脱节的问题。</p><p class="ql-block">- 内部审核：由内部审核员模拟认可评审专家的角色，对整个体系进行检查。目的是发现问题，并及时纠正。</p><p class="ql-block">- 管理评审：由实验室最高管理者组织会议，评审体系的适宜性、充分性和有效性。</p><p class="ql-block"> 第四阶段：申请与迎接现场评审（约1-3个月）</p><p class="ql-block"> 当内部审核和管理评审都通过，认为体系运行成熟后，就可以正式申请了。</p><p class="ql-block"> - 提交申请：向认可机构（如中国的CNAS）提交申请材料，包括质量手册、程序文件等。</p><p class="ql-block">- 文件评审：认可机构会先对提交的文件进行审查，提出修改意见。</p><p class="ql-block">- 现场评审：这是最关键的一步。评审专家会到实验室现场，通过查阅记录、访谈员工、现场试验等方式，全面评估实验室的符合性。</p><p class="ql-block">- 整改关闭：针对评审中发现的不符合项，制定整改计划并落实，最后提交整改报告给认可机构。</p><p class="ql-block"> 如果一切顺利，认可机构就会批准并颁发认可证书。</p> <p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block"><br></p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">ISO15189 文件编写清单</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">一、质量手册 (Quality Manual)</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">这是实验室质量管理体系的纲领性文件，需要包含：</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- 封面与目录：清晰明了，版本和修订状态明确。</p><p class="ql-block">- 质量方针与目标：由最高管理者批准，体现实验室的质量承诺。</p><p class="ql-block">- 范围：明确实验室获得认可的检测项目和能力范围。</p><p class="ql-block">- 引用文件：列出所依据的国际、国家或行业标准。</p><p class="ql-block">- 术语与定义：界定手册中使用的专业术语。</p><p class="ql-block">- 组织与管理：</p><p class="ql-block">- 实验室的法律地位、组织结构图。</p><p class="ql-block">- 各部门和关键岗位的职责、权限及相互关系。</p><p class="ql-block">- 最高管理者、技术负责人、质量负责人等关键人员的任命文件。</p><p class="ql-block">- 质量管理体系描述：</p><p class="ql-block">- 对标准各条款的符合性声明。</p><p class="ql-block">- 质量管理体系的总体架构和过程间的相互作用。</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">二、程序文件 (Procedure Documents)</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">这是确保各项工作标准化、规范化的具体操作指南。至少应包括以下程序：</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- 管理体系相关：</p><p class="ql-block">- 文件控制程序</p><p class="ql-block">- 记录控制程序</p><p class="ql-block">- 内部审核程序</p><p class="ql-block">- 管理评审程序</p><p class="ql-block">- 纠正措施程序</p><p class="ql-block">- 预防措施程序</p><p class="ql-block">- 不符合项控制程序</p><p class="ql-block">- 技术运作相关：</p><p class="ql-block">- 人员培训与考核程序</p><p class="ql-block">- 设施和环境条件控制程序</p><p class="ql-block">- 设备管理程序（包括校准、维护、验证）</p><p class="ql-block">- 计量溯源程序</p><p class="ql-block">- 外部服务和供应品采购程序</p><p class="ql-block">- 合同评审程序</p><p class="ql-block">- 样品管理程序（接收、标识、储存、处理）</p><p class="ql-block">- 检测/校准方法的确认和验证程序</p><p class="ql-block">- 结果报告与发布程序</p><p class="ql-block">- 客户投诉处理程序</p><p class="ql-block">- 实验室间比对和能力验证程序</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">三、记录表格 (Records)</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">记录是体系有效运行的证据，需要与程序文件一一对应，确保"凡事有据可查"。例如：</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">- 人员记录：人员档案、培训记录、授权表、能力评估记录。</p><p class="ql-block">- 设备记录：设备档案、校准记录、维护计划与记录、期间核查记录。</p><p class="ql-block">- 样品记录：样品接收单、样品流转卡、样品标识。</p><p class="ql-block">- 检测记录：原始记录、数据处理记录、结果报告副本。</p><p class="ql-block">- 体系运行记录：文件发放回收记录、内部审核记录、管理评审记录、纠正/预防措施记录表。</p><p class="ql-block"> </p> <p class="ql-block">15189认可的申请流程主要包括以下步骤：</p><p class="ql-block"> </p><p class="ql-block">1. 认可前期准备：明确认可目标与范围，确定申请认可的检验项目和检测能力范围；成立ISO 15189推进小组，成员包括质量负责人、技术负责人、内审员、文档管理员等，明确职责分工；组织全员学习《ISO 15189:2022医学实验室质量和能力要求》及CNAS相关应用说明。</p><p class="ql-block">2. 质量管理体系建立：对照标准进行现状差距分析，识别现有流程与ISO 15189要求的差距，制定整改清单；编写质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等体系文件；优化资源配置，包括建立人员档案、实施能力验证、校准设备、合理规划环境设施等。</p><p class="ql-block">3. 体系运行与内部审核：按照体系文件要求试运行，记录所有活动，通过自查发现执行偏差并持续改进；制定内审计划，由具备ISO 15189知识且独立于被审核部门的内审员进行内部审核，记录不符合项，制定纠正措施；根据内审结果、投诉记录、质控趋势分析等进行管理评审，输出改进资源配置、修订体系文件等决议。</p><p class="ql-block">4. 申请与现场评审：向CNAS提交实验室法律地位证明、质量手册、程序文件目录、参加能力验证的结果等申请材料；可选择进行预评审，提前发现潜在问题；做好现场评审准备，包括整理文档、培训人员、进行实操演练等；CNAS评审组进行现场评审，包括首次会议、现场检查、查阅文件与记录、观察实验操作、提问技术人员等，末次会议通报不符合项和改进建议。</p><p class="ql-block">5. 认可后整改与维持：通常在1个月内对不符合项提交纠正措施证据，通过根本原因分析，制定措施并验证有效性；持续监控室内质控CV%、PT成绩、报告及时率等指标，每年至少进行1次全要素内审和1次管理评审，以维持认可资格。</p>