体外配子生成（IVG）技术的规范化使用：原则、框架与治理路径

王小荣

摘要

体外配子生成（In Vitro Gametogenesis, IVG）技术通过体细胞或干细胞体外分化为功能性配子，有望突破传统生殖限制，为不孕不育、遗传病阻断及多元家庭生育提供新可能。然而，其合法化将深刻重构生育模式、家庭结构与遗传伦理，亟需系统性的规范框架以平衡技术创新与风险防控。本文从技术可行性出发，结合伦理学理论与全球实践经验，提出IVG规范制定的五大核心原则，从适用范围、技术操作、知情同意、法律身份及社会公平等维度构建具体规范，并设计“政府主导-多主体协同”的治理架构，旨在为IVG技术的负责任发展提供理论参考与实践路径。

关键词：体外配子生成（IVG）；生殖技术；伦理规范；法律治理；生育伦理

引言

生育是人类社会延续的基础，传统生殖模式以自然交配或辅助生殖技术（如试管婴儿，IVF）为核心，依赖个体自身生殖细胞的完整性。然而，全球约15%的育龄夫妇受不孕症困扰，其中部分病例因卵巢/睾丸功能衰竭、遗传病携带或性少数群体身份面临“无配子可用”的困境[1]。近年来，体外配子生成（IVG）技术通过将体细胞（如皮肤细胞）重编程为多能干细胞，再定向分化为卵子或精子，理论上可为上述群体提供“从体细胞到功能性配子”的全新路径[2]。

但IVG的突破性也伴随伦理挑战：技术可能模糊“自然生育”边界，引发亲子关系认定混乱；定制化配子的潜在需求加剧社会不平等；配子商业化风险威胁人格尊严。如何在释放技术红利的同时规避伦理风险，成为全球科学界与政策制定者共同面临的难题。本文基于“技术-伦理-法律”协同视角，系统探讨IVG合法化后的规范化使用框架。

一、IVG技术的潜在价值与伦理风险：规范制定的现实基础

（一）技术潜力：从实验室到临床的突破路径

IVG的核心是通过细胞重编程与定向分化模拟体内配子发生过程。在小鼠模型中，科学家已实现“体细胞→iPSCs（诱导多能干细胞）→原始生殖细胞样细胞（PGCLCs）→功能性卵子/精子→健康后代”的全链条验证[3]；人类研究中，干细胞诱导的PGCLCs已具备原始生殖细胞特征，类器官培养技术可模拟卵巢/睾丸微环境，为配子成熟提供支持[4]。尽管距临床应用仍有距离，但其在治疗癌症患者生育力保存、遗传病阻断（如结合胚胎基因筛查）及同性家庭生育等场景中展现出独特优势。

（二）伦理挑战：技术颠覆引发的四大矛盾

1. 自然观冲突：IVG脱离了“性交-生殖”的传统联结，挑战“生命源于自然结合”的伦理认知；

2. 亲子关系模糊：皮肤细胞提供者、配子制备者、妊娠抚养者可能均主张“父母身份”，法律归属难以界定；

3. 公平性风险：技术若被资本垄断，可能沦为高收入群体的“生育特权”，加剧社会分层；

4. 定制化隐患：若允许基于非医疗目的的基因筛选（如智力、外貌），可能滑向“设计婴儿”的优生学争议[5]。

二、IVG规范制定的核心原则：伦理与法律的基石

规范设计需以“保障人的尊严、维护技术可控性”为目标，遵循以下五大原则：

（一）尊重人的尊严与自主权

所有参与者（供体、使用者、后代）的知情权、选择权与隐私权必须优先保障。例如，皮肤细胞提供者需明确知晓其细胞可能被用于配子生成，并自主决定是否保留法律亲子关联；使用者有权拒绝非必要的技术干预。

（二）保护未来孩子的最大利益

孩子的健康（如无遗传缺陷）、身份认同（知情遗传来源）及发展权（避免被工具化）是规范的首要考量。例如，所有IVG胚胎需强制进行遗传病筛查，后代成年后有权获取配子生成过程的相关信息。

（三）公平与公正

技术资源分配应避免经济或社会地位导致的差异，优先服务于医疗必要群体（如癌症患者、遗传病携带者），禁止基于性别、种族或支付能力的歧视。

（四）透明与负责

科研机构与医疗机构需公开技术方案、风险收益比及伦理审批流程，对技术后果承担终身追溯责任；政府应定期发布技术应用报告，接受社会监督。

（五）防范滥用与商业化

严格禁止配子买卖、代孕链条及非医疗目的的“定制婴儿”（如选择非疾病相关基因），对违规行为实施刑事处罚，维护技术的人文底线。

三、IVG规范的具体维度与实施建议

（一）适用范围：严格限定医疗必要场景

允许使用：

- 治疗性不孕：因卵巢早衰、放化疗损伤或遗传病（如Turner综合征）导致无法自然产生配子的患者；

- 遗传病阻断：结合胚胎植入前遗传学检测（PGT），避免将严重单基因病（如囊性纤维化）传给下一代（需额外伦理审批）；

- 生育力保存：青少年癌症患者治疗前保存皮肤细胞，为未来配子生成预留可能；

- 多元家庭支持：在法律明确同性伴侣/单身者抚养权的前提下，有限开放用于构建非传统家庭结构。

禁止使用：

- 非医疗目的的“定制婴儿”（如优化智商、外貌）；

- 单纯为体验生育或商业展示的配子生成；

- 未通过安全性验证的早期胚胎实验（如超过14天培养）；

- 配子黑市交易或跨国“生育旅游”规避监管。

（二）技术与操作规范：全流程质量控制

1. 机构资质：仅允许通过国家卫健委认证的生殖医学中心或干细胞研究机构开展IVG操作，且需设立独立伦理委员会审批每例案例；

2. 配子质量：对诱导的卵子/精子进行染色体非整倍体检测、线粒体功能评估及单基因病筛查，确保符合临床使用标准；

3. 胚胎管理：参照现有IVF规范，限制体外培养不超过14天或囊胚阶段，禁止非治疗性胚胎冷冻或移植；

4. 溯源系统：建立配子-胚胎-后代的数字化档案，记录细胞来源、操作流程及遗传信息，保障后代的知情权。

（三）知情同意与遗传权保障

- 供体同意：皮肤细胞提供者需签署书面协议，明确是否同意其细胞用于配子生成、是否允许后代知悉遗传来源、是否放弃/保留法律亲子关联；

- 后代权利：成年后有权通过合法途径获取配子生成过程的科学记录（如细胞来源、是否经过编辑），医疗机构不得以“隐私保护”为由拒绝；

- 多方协议：若涉及多主体（如A提供细胞、B提供卵子支架），需在治疗前约定法律抚养责任与亲子身份归属，避免纠纷。

（四）亲子关系与法律身份认定

当前法律多基于“分娩者为母”“血缘为父”的传统框架，IVG需通过立法重构：

- 遗传父母：皮肤细胞提供者原则上视为“遗传学父母”，但可通过协议放弃权利；

- 法律父母：实际妊娠并抚养者（如代孕母亲或同性伴侣中的抚养方）为“法定母亲/父亲”，需通过法律文件明确；

- 多元家庭适配：针对同性伴侣或单身者，立法应承认其通过IVG技术形成的亲子关系，并配套监护权、继承权等法律保障。

（五）社会公平与反商业化措施

- 普惠性原则：公共资金支持的IVG项目优先服务于低收入患者，禁止基于支付能力的差异化服务；

- 反商业化禁令：严禁IVG配子、胚胎或服务的买卖（包括跨境交易），违者按非法器官交易论处；

- 监管协作：加强对地下代孕、配子黑市的打击，推动国际公约协调（如借鉴《奥维耶多公约》的人类尊严保护条款）。

四、治理架构：多主体协同的监管体系

IVG的规范实施需构建“政府主导-科学支撑-社会参与”的协同网络：

（一）政府角色：立法与行政监管

- 立法机关：修订《人类辅助生殖技术管理办法》《民法典》亲属编，明确IVG亲子关系、遗传权及商业化禁令的法律定义；

- 行政部门（如国家卫健委）：制定技术准入标准、临床应用指南及机构认证制度，定期发布技术风险评估报告。

（二）专业机构：伦理审批与技术指导

- 伦理委员会：由科学家、伦理学者、法律专家、患者代表及社会公众组成，对每例IVG案例进行风险-收益分析，重点审查目的正当性、供体同意有效性及后代权益保护；

- 行业协会（如中华医学会生殖医学分会）：发布技术操作规范与质量控制指南，推动全球经验共享（如参考国际干细胞研究学会ISSCR的《干细胞研究与临床转化指南》）。

（三）社会参与：公众监督与伦理对话

- 公众咨询：通过听证会、民意调查等形式收集社会对IVG应用的接受度与担忧，纳入政策制定过程；

- 学术讨论：鼓励哲学家、法学家及社会学家参与伦理争议辨析（如“自然生育权”与“技术自主权”的平衡），为规范提供多元视角。

结论与展望

IVG技术是人类生殖领域的革命性突破，但其合法化必须伴随严格的规范框架。本文提出的“五大核心原则”与“六大规范维度”，旨在兼顾技术创新与伦理可控性，确保技术服务于“人的福祉”而非异化为工具理性。未来，随着技术成熟度的提升，需动态调整规范内容（如逐步开放非医疗目的的有限应用），并通过全球协作应对跨国伦理挑战。唯有在科学、伦理与法律的平衡中，IVG才能真正成为“造福人类”的生育解决方案。

参考文献

[1] World Health Organization. Infertility prevalence estimates, 1990–2021[R]. Geneva: WHO, 2023.

[2] Saitou M, Miyauchi H. Gametogenesis from pluripotent stem cells[J]. Cell Stem Cell, 2016, 18(6): 729-740.

[3] Hayashi K, Ogushi S, Kurimoto K, et al. Offspring from oocytes derived from in vitro primordial germ cell-like cells in mice[J]. Science, 2012, 338(6109): 971-975.

[4] Irie N, Weinberger L, Tang W W C, et al. SOX17 is a critical specifier of human primordial germ cell fate[J]. Cell, 2015, 160(1-2): 253-268.

[5] Sandel M J. The Case Against Perfection: Ethics in the Age of Genetic Engineering[M]. Cambridge: Harvard University Press, 2007.