<p class="ql-block">一、医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。</p> <p class="ql-block">二、医院医疗设备依法取得《大型医用设备配置许可证》、《放射诊疗许可证》（含辐射安全许可）及《特种设备使用登记证》后，方可购置或使用。同时，还应持证上岗，定期检定（校准）、年检、质控，规范进行全生命周期维护，确保诊疗活动合法、安全、有效。</p> 三、医院医疗设备统一规划、统一采验、统一监管。凡是辐射全院各临床科室的诊疗医疗设备，若医技科室或某临床科室已开展相关诊疗项目的，原则上不得再单独申请购置。若原开展的诊疗项目布局不合理，应由科室提出，由医院研究统一规划和调整。 四、医院医学装备购置，鼓励国产，国产优先，非必要不得申购进口产品）；集采网采优先，非必要不得申购非集采、非网采产品。 五、医院指定设备科作为医学装备保障的专技和专职部门，负责医学装备统一采购、验收，科室或个人不得擅自使用未经设备科同意和备案的医学装备。 六、医院购置的医学装备属于国有资产，验收出库直至报废（或消耗）为止，其安全管理责任均由使用科室负责，使用科室应建立完善本部门资产台账、定期自查，确保账实相符。 七、医学装备使用科室，应将医学装备纳入本科室日常管理范畴，与业务工作同安排、同推进、同落实。 八、计量器具使用科室应建立完善本科室计量台账、定期检定（校准），未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。 九、为了解和熟悉医疗设备功能、性能和质量效果等，使用科室可向设备科提出医疗设备试用申请，由使用部门、管理部门分级审批论证其必要性、可行性，查验拟试用产品资质是否齐全、是否合格全新，经医院医学装备管理管理委员会执行副主任委员或主任委员同意后，方可试用。试用期原则上不超过2个周，试用期间所需要的耗材、试剂、培训、维护、保养等均由提供单位无偿提供。 <p class="ql-block">编辑：马旭辉</p><p class="ql-block">责编：马飞</p><p class="ql-block">审核：叶吉祥</p>