<p class="ql-block">“三结合”及人用经验的中药注册审批体系是中国近年来推动中医药传承创新的重要改革举措。该体系以中医药理论为基础，结合人用经验和临床试验，构建符合中药特点的审评证据框架，旨在优化中药新药研发流程，提升产业高质量发展。以下是其核心内容、政策背景及影响分析：</p><p class="ql-block"> 一、政策背景与发展历程</p><p class="ql-block">1. **顶层设计推动** </p><p class="ql-block"> 2019年《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》首次提出构建“中医药理论、人用经验、临床试验三结合”的中药注册审评证据体系。随后，国家药监局陆续发布《中药注册管理专门规定》（2023年7月施行）及相关技术指导原则，细化实施路径。</p><p class="ql-block">2. **改革目标** </p><p class="ql-block"> 打破传统中药研发套用化学药审评标准的局限，回归中医药“源于临床、用于临床”的研发逻辑，强调人用经验的核心地位，缩短研发周期并提高成功率。</p><p class="ql-block">二、“三结合”体系的核心要点</p><p class="ql-block">1. **中医药理论为基础** </p><p class="ql-block"> 中医药理论是审评体系的理论依据，指导人用经验的收集和临床试验设计。例如，经典名方、名医验方的开发需以中医整体观和辨证论治为根基。</p><p class="ql-block">2. **人用经验为核心** </p><p class="ql-block"> - **定义与作用**：人用经验指在长期临床实践中积累的有效治疗方案或药物数据，包含处方组成、剂量、疗程、安全性等关键信息。它是连接理论与临床试验的“桥梁”，可为豁免部分非临床研究或简化临床试验提供支持。</p><p class="ql-block"> - **评价维度**：需从症状、证候、疾病三个维度进行客观化评价，结合中西医诊疗指南采集实验室指标、影像学结果等数据。</p><p class="ql-block"> - **应用场景**：若人用经验充分支持临床定位和剂量探索，可豁免II期临床试验，直接进入III期（如贵州百灵的糖宁通络片案例）。</p><p class="ql-block">3. **临床试验为补充** </p><p class="ql-block"> 在高质量人用经验基础上，仍需通过临床试验验证药物的有效性和安全性。试验设计需符合中医药特点，如采用真实世界研究、适应性设计等多元化评价方法。</p><p class="ql-block"> 三、对中药产业的促进作用</p><p class="ql-block">1. **加速新药上市** </p><p class="ql-block"> - 古代经典名方、医疗机构制剂等可基于人用经验简化审批流程。例如，经典名方制剂上市申请无需提供药效学试验资料。</p><p class="ql-block"> - 优先审评政策覆盖重大疾病、罕见病、儿童用药等领域，推动临床急需药物快速落地。</p><p class="ql-block">2. **推动行业规范化** </p><p class="ql-block"> - 要求中药说明书明确标注禁忌、不良反应等信息，否则不予再注册。此举倒逼企业开展循证医学研究，淘汰低效品种。</p><p class="ql-block"> - 强调药材基原、制备工艺等关键信息的可追溯性，提升质量控制标准。</p><p class="ql-block">3. **激发创新活力** </p><p class="ql-block"> - 鼓励运用AI、真实世界研究等现代技术阐释中药机理，支持复方制剂和多靶点研究，突破“唯成分论”局限。</p><p class="ql-block"> - 资本向创新药企集中，龙头企业通过并购或研发优势占据市场主导地位。</p><p class="ql-block">---</p><p class="ql-block">### 四、挑战与未来展望</p><p class="ql-block">1. **数据质量与标准化** </p><p class="ql-block"> 人用经验需确保数据的真实性、完整性和可重复性，避免混杂因素干扰。目前，如何规范数据采集与评价仍是难点。</p><p class="ql-block">2. **多方协作需求** </p><p class="ql-block"> 完善“三结合”体系需药监部门、学术界、医疗机构及企业协同，例如推动经典名方关键信息考证、建立共享数据库等。</p><p class="ql-block">3. **国际化探索** </p><p class="ql-block"> 需通过科学证据（如多中心临床试验）提升国际认可度，推动中药走向全球市场。</p><p class="ql-block">---</p><p class="ql-block">### 五、典型案例</p><p class="ql-block">贵州百灵的糖宁通络片成为首个基于人用经验豁免I/II期临床试验、直接进入III期的中药1.1类新药，累计治疗患者超62万人次，体现了政策对临床成果转化的支持。</p><p class="ql-block">---</p><p class="ql-block">### 总结</p><p class="ql-block">“三结合”及人用经验审评体系是中药现代化的关键突破，通过尊重中医药规律、强化临床实践证据，推动中药从“经验医学”向“循证医学”转型。未来需持续优化数据质量监管、加强产学研合作，以实现中医药高质量发展目标。</p>