ISO作业指导书(二)

甘肃 薇荷 （wsw）+魏莲花

（三）现场评审前准备

1. 评审组长及时与认可机构项目负责人和被评审实验室沟通，了解实验室参加能力验证情况、申投诉情况，确定测量审核项目并准备测量审核用样品。

2. 精心策划现场评审方案，根据实验室的规模、业务范围和申请认可项目，合理安排评审时间和人员分工。准备好现场评审用表格，如评审报告附件等。

3. 在现场评审前，将《现场评审日程表》提交给被评审实验室，使其提前做好准备。若评审组成员因特殊情况需变更评审计划，应在现场评审前3个工作日内通知项目负责人，说明变更原因及方案。

（四）现场评审工作预备会

1. 评审组长在现场评审前组织召开全体评审组成员参加的预备会。

2. 预备会内容包括检查评审准备情况，如文件资料熟悉程度、评审工具准备等；宣布评审纪律，确保评审过程公正、客观、严谨；对评审要求进行统一解读，使评审组成员达成共识；组织签署《现场评审人员公正性声明》，保证评审的公正性；对新参加评审工作的成员进行简短培训，介绍评审流程、方法和注意事项。

（五）现场评审

1. 首次会议：由评审组长主持，评审组和实验室有关人员参加。会议内容包括介绍评审组成员及其职责分工；说明评审目的、依据、范围和方法；介绍评审日程安排和评审纪律；强调评审的公正性和保密性；听取实验室负责人关于实验室基本情况、质量管理体系运行情况的汇报。

2. 现场观察与评审日程完善：首次会议后，评审组按照评审日程安排，对实验室的工作场所、设备设施、人员操作、文件记录等进行现场观察和评审。根据现场实际情况，如有必要，可对评审日程进行适当调整和完善，确保评审工作的全面性和有效性。

3. 现场评审实施：评审员通过查阅文件记录、现场提问、实地操作观察、数据验证等方式，对实验室的质量管理体系和技术能力进行详细评审。重点关注实验室的人员能力、设备管理、检测/校准方法的应用、质量控制措施、结果报告等方面，收集客观证据，判断实验室是否符合ISO标准要求。对于发现的问题，及时与实验室相关人员沟通确认，并做好记录。

4. 座谈会：在现场评审过程中，组织召开座谈会，邀请实验室不同部门、不同岗位的人员参加，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况，听取他们对实验室管理和发展的意见和建议，从多角度评估实验室的运行状况。

5. 评审组内部会议：评审组定期召开内部会议，交流评审进展情况，讨论发现的问题，对疑难问题进行分析研究，统一评审意见和尺度。评审组长对评审工作进行阶段性总结和指导，确保评审工作按计划顺利进行。

6. 与实验室沟通：在评审过程中，及时与实验室管理层和相关人员就发现的问题和初步评审意见进行沟通。以事实为依据，客观、公正地说明问题，听取实验室的解释和说明，共同探讨改进措施和建议。

7. 末次会议：由评审组长主持，评审组和实验室全体人员参加。会议内容包括通报评审情况，宣读评审发现的不符合项和观察项；提出整改要求和期限；宣布评审结论，如推荐认可、有条件推荐认可或不推荐认可；感谢实验室对评审工作的支持与配合；解答实验室提出的问题。

（六）评审后续工作

1. 评审组长负责对评审资料进行整理归档，包括评审计划、日程安排、评审记录、不符合项报告、评审报告等，确保资料的完整性和可追溯性。

2. 跟踪实验室对不符合项的整改情况，要求实验室在规定期限内提交整改报告。对整改报告进行审核，必要时可进行现场验证，确认实验室已采取有效的纠正措施，消除不符合项，质量管理体系得到有效改进。

3. 将评审结果和整改跟踪情况及时反馈给认可机构项目负责人，为认可机构做出认可决定提供依据。

（七）跟踪审核

1. 根据认可机构的要求和安排，对实验室整改情况进行跟踪审核。重点检查不符合项的整改措施是否有效实施，整改结果是否达到预期目标，质量管理体系是否持续有效运行。

2. 跟踪审核可采用文件审查、现场核查或远程评审等方式进行，根据实验室的实际情况和不符合项的严重程度选择合适的审核方式。

3. 跟踪审核结束后，撰写跟踪审核报告，向认可机构汇报实验室整改情况和跟踪审核结果，为认可机构对实验室的后续管理提供参考。

（八）监督评审

1. 按照认可机构规定的监督评审周期，对已获认可的实验室进行监督评审。监督评审的目的是确认实验室在认可有效期内是否持续符合认可要求，质量管理体系是否有效运行，技术能力是否保持稳定。

2. 监督评审的内容包括实验室质量管理体系的运行情况、上次评审发现问题的整改情况、人员和设备的变动情况、检测/校准能力的维持情况、客户投诉处理情况等。

3. 监督评审的程序和方法与初次评审类似，但可根据实验室的具体情况适当简化。重点关注实验室的关键环节和变化情况，对发现的问题及时提出整改要求，督促实验室持续改进。

（九）复评审

1. 在实验室认可有效期届满前，对实验室进行复评审。复评审的目的是全面评价实验室是否仍然符合认可要求，决定是否延续其认可资格。

2. 复评审的内容和程序与初次评审基本相同，对实验室的质量管理体系和技术能力进行全面、系统的评审。评审范围包括实验室自上次评审以来的所有变化情况，以及认可标准的更新要求。

3. 根据复评审结果，认可机构做出是否延续认可资格的决定。对于符合要求的实验室，予以延续认可；对于存在问题的实验室，要求其限期整改，整改合格后再决定是否延续认可；对于严重不符合要求的实验室，撤销其认可资格。

（十）扩大认可范围评审

1. 当实验室申请扩大认可范围时，评审员对申请的新领域、新项目进行评审。评审内容包括实验室针对新领域、新项目的人员能力、设备设施、检测/校准方法、质量控制措施等是否满足认可要求。

2. 扩大认可范围评审可结合监督评审或复评审进行，也可单独安排评审。评审程序和方法与初次评审类似，但重点关注新申请项目的相关情况。

3. 根据评审结果，提出是否推荐认可新领域、新项目的建议，为认可机构做出决策提供依据。

（十一）评审报告填写说明

1. 评审报告应内容完整、条理清晰、客观准确。包括实验室基本信息、评审目的、依据、范围、方法、评审组成员、评审日程安排、评审发现的问题（不符合项和观察项）、评审结论、整改要求和期限等内容。

2. 对不符合项的描述应具体、明确，包括不符合的事实、对应的认可标准条款、严重程度等。整改要求应具有可操作性，明确整改措施、责任人和完成期限。

3. 评审结论应简洁明了，根据评审情况明确表述为推荐认可、有条件推荐认可或不推荐认可，并说明理由。

4. 评审报告需由评审组长签字确认，并加盖评审组公章或认可机构指定的印章。

（十二）对评审员的评价

1. 建立评审员评价机制，每次评审结束后，由评审组长对评审组成员的工作表现进行评价。评价内容包括专业能力、工作态度、沟通能力、团队协作能力、遵守评审纪律情况等方面。

2. 评价结果作为评审员管理的重要依据，与评审员的资格保持、晋升、培训等挂钩。对于表现优秀的评审员，给予表彰和奖励；对于存在问题的评审员，进行针对性的培训和指导，督促其改进；对于严重违反评审纪律或不具备评审能力的评审员，取消其评审资格。

五、工作记录

1. 评审员在评审过程中应做好详细的工作记录，包括文件审查记录、现场评审记录、座谈会记录、评审组内部会议记录、与实验室沟通记录等。记录应真实、准确、完整，能够反映评审的全过程和发现的问题。

2. 工作记录应妥善保存，保存期限根据认可机构的要求和相关法律法规规定执行。工作记录可作为评审报告的支撑材料，也可为后续的评审工作、实验室管理和认可机构决策提供参考。