ISO评审员作业指导书(一)

甘肃 （wsw）

ISO评审员作业指导书

一、目的

为规范ISO相关标准（如ISO15189等）的评审工作，确保评审过程科学、公正、准确，使评审结果真实反映被评审实验室的质量管理水平和技术能力，特制定本作业指导书。

二、适用范围

适用于依据ISO标准对各类实验室进行评审的评审员，包括初次评审、监督评审、复评审以及扩项评审等场景。

三、职责

（一）评审组长

1. 全面管理评审组工作，保持与认可机构（如CNAS ）、被评审实验室之间的有效联络，及时沟通评审相关事宜。

2. 主导完成或组织评审组成员完成对被评审实验室质量体系文件和技术资料的初步审查，梳理出关键问题和待确认点。

3. 精心编制评审日程安排，充分考虑实验室的工作流程和重点环节，确保评审全面且高效。在现场评审中，主持并有效管理评审进程，把控节奏和方向。

4. 协调评审员与技术专家的工作，合理分配任务，监督其工作进展和质量。对评审组成员在现场评审中的表现进行客观、公正的评价，为后续的评审员管理提供参考。

5. 汇总评审资料，撰写并向认可评审处提交完整、详实、准确的评审报告，如实反映实验室的实际情况和评审发现的问题。

（二）质量体系评审员

1. 协助评审组长对被评审实验室质量体系文件进行细致评审，关注文件的完整性、适宜性、有效性，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，识别文件中的不符合项和潜在风险。

2. 参与对实验室推荐的授权签字人的资格和能力评审，审查其教育背景、工作经验、技术能力以及对相关标准和法规的掌握程度。

（三）技术能力评审员

1. 精准确认实验室申请认可范围内的技术能力，通过现场观察、人员询问、记录查阅等方式，评估实验室是否具备相应的检测/校准设备、技术人员和实验环境条件。同时，识别评审中发现的技术问题，如方法选择不当、设备性能不足、数据处理错误等。

2. 配合评审组长完成对授权签字人技术能力方面的评审，重点考察其对技术标准的理解和应用能力、对检测/校准结果的判断能力。

四、评审要求和主要工作过程

（一）评审要求

1. 检测/校准方法确认：必须针对申请认可的ISO标准要求，逐一评审实验室采用的检测/校准方法。对于没有检测/校准经历的标准、规范和方法，需谨慎评估，原则上不予认可确认，除非实验室能提供充分的验证和确认证据。实验室采用的方法可分为可直接选用的标准方法（如国际、区域或国家标准发布的方法，知名技术组织、科学书籍和期刊公布的方法，设备制造商指定的方法）和需要确认后才能采用的非标准方法（如标准方法中未包含的方法、实验室自行设计制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法、客户指定的其他方法 ）。

2. 非标准方法认可：实验室针对非标准方法申请认可时，应按照严格的文件控制要求，完成技术文件的验证、确认和审批流程，并妥善保留相关记录。申请认可时，需提交该方法的文本文件、验证材料以及技术特点说明。认可评审处根据方法的技术难度，通过项目负责人直接判断、征求技术专家意见或提交技术委员会审议等途径来决定是否受理。评审组在评审时，需对非标准方法的科学性以及实验室运用该方法的能力进行严格评审，提出认可建议。

3. 能力验证要求：认可机构承认的能力验证活动包括能力验证计划（由认可机构组织、获认可的PT计划提供者实施或认可机构承认的其他机构组织的计划 ）、测量审核（专项测量审核和结合现场评审实施的测量审核）、认可机构承认的有效的实验室间比对（列入认可机构能力验证规则中可承认范围内的机构组织开展的实验室间比对计划结果，以及经研发处审核满足ISO/IEC导则43的其他机构开展的能力验证计划和实验室间比对结果 ）。对于参加认可机构组织的能力验证计划且结果可靠的实验室，在规定时间内可免除对能力验证项目的现场试验，直接确认其技术能力；对结果可疑的实验室，在现场评审中需重点考核。

4. 测量不确定度评估：实验室应建立并有效实施测量不确定度评估程序，明确计算方法。检测实验室在每个认可领域中应至少有测量不确定度评估实例；若因检测方法原因无法用计量学或统计学方法评估，应尝试识别不确定度分量并合理评估。校准实验室必须给出每一个测量结果的不确定度。

5. 量值溯源评定：实验室应能提供法定计量机构、国家计量管理部门授权机构的检定证书/校准证书，或已获认可的校准实验室、BIPM框架下签署MRA协议的APLAC、ILAC成员的国家或经济体的法定计量结果。若通过比对方式溯源，需提供溯源到国家或国际计量基准的有效证据。认可机构承认国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质，以及有合格证书的国际标准物质、由ILAC和APLAC MRA认可标准物质提供者提供的标准物质、国内行业制备的实物标样，且标准物质应在有效期或周期内使用。直接影响测量结果不确定度的设备，应提供校准证书。

6. 授权签字人认定：实验室申请认可的授权签字人应由实验室首席执行者授权，具备相应技术能力，满足教育背景、工作经验、专业知识、对标准和法规的熟悉程度等要求。

7. 不符合项和观察项判定：判定依据为认可规则、认可准则、应用说明、质量体系文件、检测标准/方法和校准规范/方法等。不符合项应事实清楚，描述客观准确，引用具体的检测记录、报告、标准/方法及活动等；观察项是指实验室的某些规定或措施可能导致质量活动效果不佳或环节失控，但问题尚未实际发生。

8. 法律法规问题处理：评审组的职责并非判定实验室工作是否符合法律法规要求（如环境保护法、职业安全法等），若评审中发现此类问题，不以不符合项提出，可用观察项形式提醒实验室关注。

9. 内审和管理评审要求：初次申请认可的实验室，其质量体系应已运行六个月以上，且进行过完整的内审和管理评审。内审员需经过培训并获得首席执行者授权。

（二）文件资料审查

1. 评审组长依据《认可资料审查通知单》，对认可机构项目负责人提供的资料进行全面审查。必要时，组织评审组成员共同审查技术资料，确保审查的专业性和全面性。

2. 对于审查中发现的疑点问题或不符合项，评审组长应及时反馈给项目负责人，并通知被评审方进行说明、补充资料或整改。在评审报告中，详细说明资料审查时发现的问题及处理情况。

3. 按照规定时间将审查结果反馈给项目负责人，并在《认可资料审查通知单》中完整描述审查过程及结果。若审查结果为“实施预评审”，评审组长应与被评审实验室协商开展预评审，并在预评审后10个工作日内提交《预评审报告》，但不得在预评审后提供建议；若审查结果为“资料审查符合要求，可对申请事项予以认可”，应根据评审内容提供相应的评审报告附表和附件。