谎言之瓶——仿制药繁荣的内幕

潍潍

　　凯瑟琳·埃班是《纽约时报》畅销书作家和调查记者，也是《财富》杂志撰稿人和安德鲁·卡内基研究员。她经常就药品诚信问题发表演讲，她撰写的《谎言之瓶——仿制药繁荣的背后》，关于药品造假叙事性深度报道赢得了国际关注和众多奖项。

　　老祖宗留下的俗话说人吃五谷杂粮生百病。千百年来人们世世代代生病时的流程是——看医生——只要医生诊断正确开出对症的处方——去医院拿药或者是去药店拿药吃药治病，是多么天经地理的事。从来也没想过平时吃的药是在哪里生产的，国家通过什么监督机制让药品安全的进入老百姓生活中的呢？

在国产仿制药和进口原研药的选择上，都说美国的药品监管严格，质量有多好，众多中国人也总想着能买到美国药，处方药买不到，买非处方的小药和保健药也好啊！我们每年会给国内的亲朋好友邮寄多少营养补充剂？我们每次回国的时候都给亲朋好友带过多少药？心中未解的疑问来了：我们平时吃的药从哪里来的？药品质量安全吗？

　　怀着对我们生活中服用药品质量有什么保证的担忧，我阅读了《谎言之瓶》这本书。书还没读完就已经令我毛骨悚然，满心的后怕。原来除非你吃的处方药是Brand Name，也就是原装正牌药，是美国本地生产的，其它杂牌药基本可以肯定是印度或者中国产的。那么疑问又来了：我们不是有FDA吗，他们不是在把关吗？这本书里以收集到的原始文件，包括FDA检查员解密的文件，历史上大的上诉文件，医生病人的血泪控诉，药厂员工的披露等等，相对完整地记录了印度药厂（包括部分中国药厂）是怎样用各种骗局为了获利而杀人不见血的。

　　许多人称赞仿制药的广泛使用是二十一世纪最重要的公共卫生发展之一。记得曾看过一部“我不是药神”的电影，廉价的印度仿制药拯救了很多贫穷的病人，是世界上最伟大的公共卫生创新之一。

如今我们的药品市场几乎 90% 都是仿制药，我们的医生、药剂师和监管机构向我们保证，仿制药与品牌药完全相同，只是价格更低。但这是真的吗？

凯瑟琳·埃班的《谎言之瓶》是一场长达十年的调查，以国际范围的调查、高风险的边缘政策和巨额资金为核心，揭露了仿制药制造背后的欺骗行为以及随之而来的全球健康风险。埃班利用举报人和监管者的独家报道以及数千页的 FDA 机密文件，揭露了一个欺诈猖獗的行业，公司经常伪造数据，高管们几乎绕过所有安全生产原则，以最小化成本获最大化利润，并对自己欺骗检查员的能力充满信心。与此同时，患者在不知情的情况下服用了具有不可预测和危险影响的药物。

仿制药的故事确实具有全球性。它将美国中部与中国、印度、撒哈拉以南非洲和巴西联系起来，并代表了全球化的终极试金石：将药品生产转移到海外的风险是什么？这样做是否值得？

　　追朔历史，大约在1990年以前美国人吃的处方药都是正牌药，价格昂贵但质量绝对有保证。药厂有严格的质量把关，每个阶段的实验数据真实可靠。但问题是正牌药品价格昂贵很多美国人吃不起啊！除了美国人以外，第三世界国家人民就更别想买到正牌处方药了。比如非洲的艾滋病大流行，大批的人死去。不是没有药，而是药太贵，普通人根本买不起。还有疟疾等在发达国家早就有现成的药可以治，非洲疟疾多发地的老百姓也基本吃不起。所以才有以中国屠呦呦医生为首团队研制的“青蒿素”治疗疟疾价廉物美疗效好而获得诺贝尔医学奖的崇高荣誉，振救了成千上万的病人。真是大医精诚，大医有德！

　　针对世界上需要治病大多数人的经济能力和实际需求，美国国会颁佈了新政策，正牌处方药专利保护期限过了以后可以由第一个递交申请并通过审查的制药公司制造半年的杂牌药，独家赚半年的钱，然后就可以由其它药厂参与竞争生产。杂牌药便宜很多，但因为量大而产生了巨大的利润。美国总统克林顿在任职期间专门为此事访问了印度，同时给与了某种基金的支持。从那以后印度药厂如雨后春笋般崛起，按照所谓generic version（通用标准）制造各种正牌药。刚开始看似不错，大家都有便宜药的选择了。如果药的质量差不太多，尤其是主要成分差不多，药效如果也差不多，那真是全世界患者的福音了！

　　但是没过几年就出现了大量的质量问题。美国是一个法制国家，拥有执法权的FDA检查员在美国是可以每年不定期进入任何一个药厂检查的，他们有特别通行证，可以在任何时间进去检查，哪怕是周末或者晚上都不受阻碍。虽然有时也会发现药厂卫生方面的问题或者其它违规现象，但至少美国的药厂基本按照行业规定在操作，病人方面也没发现什么大问题。但印度药厂就完全两样了。首先他们要求检查员要提前几个月通知药厂，还要由药厂安排接送，住宿，参观和检查。开始和后来的很多检查员因此什么都发现不了，到了药厂后由厂方带着看他们事先准备好的车间，质检中心和各种数据文件，陪同人员寸步不离，直到把“瘟神”送走。后来有些有经验的检查员只好用尽各种手段逃脱陪同和封锁，用尽各种手段发现了不少惊天骗局。

　　有一次有三个检查员一起到一个大药厂检查。他们要求自己进入任何一个地方，拒绝陪同。同时他们专门选择晚上和周末进入药厂，专门检查不易被引起注意的地方，连垃圾堆都不放过。结果发现了很多造假的证据。他们为了安全起见不敢把证据文件带到旅馆。印度的交通混乱可怕，每天都有太多交通事故，谁知道会不会把他们变成某一个事故的受害者？于是他们要求邮寄文件到美国，厂方马上找来穿着HDL制服的人来收取他们要邮寄的文件。当他们要求看邮件车的时候此人就溜走了，再也没出现。后来为了人身安全他们拒绝药厂提供的任何餐饮，就怕被暗算了。看到这里我真是脊背发凉！

　　还有一个非常重要勇敢的吹哨人，他是在美国接受了教育并工作过的化学博士，印度人。他为了揭露公司的行骗手段和事实用了近十年的时间艰苦作战，尽管后来胜诉，拿到了几百万的赔偿金，却失去了家庭，失去了稳定的生活，最后只有继续坚持，终生为保卫病患的利益而战斗下去。

　　这里的骗局太多太可怕，令人发指。可FDA又不可能直接灭了他们，全世界的病人每年消耗掉大量的杂牌药，没有了这些海外药厂病人怎么办？简单说有这样几种骗局：完全不按药典规定测量药的纯度，药效，有效期。需要缓释的药经常直接立刻进入血液，造成病人很大的伤害。造假药物的各种数据，甚至用正牌药做实验，用此数据冒充杂牌药的数据。完全不按卫生标准要求车间和员工，药里面混有虫子和乱七八糟的异物。药品的保质期远远达不到标签上标明的日期。更有甚者他们还有专门供参观用的厂房，全套车间实验室都是假的。上传给FDA的数据本该来自真实的实验，却也完全是伪造的。他们做了这样一系列的草菅人命的恶行，心里有罪恶感吗？有没有等待上帝惩罚的那一天？No！他们认为能骗是本事，美国有本事就来揭穿惩罚啊！至于第三世界国家反正天天死人，怎么死不是死？

　　我边读书边感到心里发凉的恐怖。赶紧检查了一下自己的几瓶药，我只有2种处方药，降血糖的二甲双胍和降血脂的阿伐戈他汀，都有USP标识，是严格按照美国药典进行生产的，而且服用这几年效果很好，糖化血红蛋白从6.5降到6.1；血脂四项指标全都控制在正常范围。还有几种营养补充剂也基本是按照有USP标识选择的。阿门！

　　在美国，药品和保健品的质量认证标识主要由几个不同的机构和组织提供，以下是一些常见的认证标识及其含义：

1、 FDA（美国食品药品监督管理局）：

FDA负责监管药品和保健品的安全性和有效性。虽然FDA不提供特定的“认证”标识，但所有在美国销售的药品和保健品都必须遵循FDA的规定和标准。

保健品（营养补充剂）的标签上通常会有“未经过FDA评估”的声明，表示该产品未经过FDA的审查。

　　“这个美国保健品特别好，她妈妈服了不到一年身体所有病都没有了，所有体检指标都正常了！帮我买点回来！” 相信很多人都和我一样接受过国内亲朋好友这样的托付。

然而当他们把产品图片和疗效说明发给我时，我一脸问号，这个品牌这种疗效没见过啊！再上网一查，我的天哪，别说主流药店CVS、Walgreeus，就是亚马逊也没有卖，该产品自己的网站简陋，客服只有一个email；Google map上一查公司地址，居然是个residential（住宅）！而且很多保健品就是普通的维生素矿物质但被吹得天花乱坠，包治百病！但这一产品确实是被FDA批准的，为什么呢——因为它确实是维生素矿物质营养补充剂！

2、USP（美国药典）：

USP全称The United States Pharmacopeia美国药典，是The United States Pharmacopeial Convention美国药典公约协会每年更新发布的品控标准大全。美国药典 (USP) 是美国生产和销售的所有处方药和非处方药、膳食补充剂及其他保健产品的官方公共标准制定机构。USP 为这些产品的质量制定标准，并与医疗保健提供商合作，帮助他们达到标准。

美国药典委员会USP是由一群科学家组成的一个独立机构，USP自1820年发布以来已经有超过200年的历史，USP 的标准在美国以外的许多其他国家也得到了认可和使用。这些标准一直在帮助确保世界各地的人们获得良好的药品护理。他们负责设立药品和营养保健品的质量和纯度标准。任何带美国药典标注的产品都已经通过该组织的测试和审计程序。另外他们还检查瓶子上标签标注的含量，该产品是否被污染，是否在一个清洁的设施里生产出来的。

USP代表什么

根据官网内容，标识有USP的保健品：

①含有其标签所列成分及相应成分所列份量

②某些污染物的含量在安全范围。

③在指定时间内能在体内分解吸收。

④生产环节符合美国药监局FDA优质产品标准。

USP是一个非营利组织，提供药品和保健品的质量标准。获得USP认证的产品表示其符合USP的质量标准，包括成分的纯度、含量和溶解性等。

USP认证标识通常出现在产品包装上，消费者可以通过这一标识识别出符合高标准的产品。

3、NSF International（国家卫生基金会）：

NSF提供产品测试和认证服务，确保保健品的成分和标签信息的准确性。获得NSF认证的产品会在包装上标注NSF标志，表示其符合相关的安全和质量标准。

4、GMP（良好生产规范）：

美国、欧洲和日本等国家执行的是cGMP（Current GOOD MANUFACTURE PRACTICE），即动态药品生产管理规范，Current强调现场管理，目的是为了确保药品/保健品符合其质量标准。

cGMP的认证的主体是工厂（生产商）。通过要求生产商充分控制生产操作，确保药品/保健品的鉴别、规格、质量和纯度，来实现遵守cGMP的规定。这包括建立强大的质量管理体系，获取适当质量的原材料，建立可靠的操作程序，发现和调查产品质量偏差，以及维护可靠的检验实验室。

一般正规的药品/保健品生产商都有cGMP认证，并由第三方机构（如NSF）每年现场审计合格后方可更新证书（证书有失效日期，并不是永久性的）。GMP是FDA规定的一套生产标准，确保药品和保健品在生产过程中保持高质量。虽然GMP本身不是一个认证标识，但许多公司会在其产品上声明其遵循GMP标准。

5、欧洲食品安全局

欧洲食品安全局（European Food Safety Authority）简称EFSA，位于意大利，成立于2002年，由欧盟资助，其运作独立于欧洲立法和执行机构（委员会，理事会，议会）和欧盟成员国，是欧盟食品安全的风险评估机构。有超过1500名的专家，400多名的员工。顾问团成员包括了27个会员国、执委会和3个观察国代表。

欧洲食品安全局（EFSA）负责提供独立的风险评估和科学建议，为欧盟的食品安全标准提供依据。具体职责包括评估：

饮食参考值，包括维生素和矿物质的最高容许摄入量。

新颖食品（Novel Foods）（根据欧盟法律定义为“ 1997年5月15日之前在欧盟尚未大量消费的食品或成分”）的安全性和营养来源（例如，维生素和矿物质的来源）。

有意添加到食物中的其他物质（例如植物和草药提取物）的安全性。

针对特殊人群，尤其是婴儿食品的科学建议。

健康主张的科学依据。

某些食品成分可能引起过敏或不耐受反应的可能性。

其他与人类营养有关的一般性问题，例如咖啡因的安全性。

6、IFOS（国际鱼油标准）：

针对鱼油产品，IFOS认证确保其纯度和质量，符合国际标准。获得IFOS认证的产品会标注IFOS标志。

　　我服用的鱼油在质量和含量方面也是按照规范选择的。

7、Non-GMO Project Verified（非转基因项目认证）：

这个标识表明产品不含转基因成分，适合关注非转基因食品的消费者。

8、 加拿大NPN认证

在全球范围内，加拿大对保健品的监管堪称最为严格。这一严格监管的标志就是NPN认证，即Natural Products Number的缩写。这个由8位数字组成的认证号码，是加拿大卫生部天然健康产品管理委员会（Health Canada，NHPD）颁发的天然健康产品的身份证明。厂家在NPN认证的时候必须提供多种检验结果，包括有效成分和使用量，并且为了保持NPN有效也必须每年提供至少部分产品的检验结果，确保检验结果必须和标签一致。理论上在加拿大任何药店出售的草药或维生素都必须有NPN标志。

　　根据中国国家市场监督管理总局发布的《保健食品标注警示用语指南》和《保健食品注册与备案管理办法》等相关法规，保健食品在说明书或标笺上不得标注或暗示具有疾病预防、治疗功能的内容。

禁止标注的疗效包括但不限于：

1、疾病名称或治疗效果。——如“治疗高血压”、“抗癌”、“降糖”、“治愈失眠”等。

2、含有误导消费者的医学术语或表述——如“临床验证”、“医学证明”、“处方推荐”等。

3、含有与药品混淆的表达——“如无副作用”、“替代药物”等。

4、表示功效的绝对化语言——“如根治”、“见效快”、“100%有效”、“全方位调理”等。

　　保健食品充许标注的功能声称范围，可以申请并标注的是国家批准的27种保健功能（如增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳等）这些必须经注册或备案审批，不可随意添加。

　　这些认证系统，虽然有帮助，但还是不尽完美。因为他们不评估产品标签上声称的健康效果 —例如“创造更强的骨骼“，“有光泽的头发”，或“坚硬的指甲”等。这一点是营养品与药品的最大区别，药品的疗效必须经过FDA的评估和批准。这些认证标识为消费者提供了对药品和保健品质量的信心，帮助他们做出明智的选择。在购买时，建议消费者查看产品标签上的认证标识，以确保所选产品符合其期望的质量标准。

　　祝大家吃得科学，吃得安全，吃得营养，吃得健康！