抗癌利器：替雷利珠单抗

安英建

在癌症治疗领域，PD-1抗体药物被誉为“免疫治疗的里程碑”。而作为我国自主研发的“抗癌利器”，替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）凭借其独特的作用机制和广泛的适应症，不仅在国内获批治疗十余种癌症，更在国际舞台获得美欧双认证，成为肿瘤患者对抗疾病的“希望之钥”。
一、国产之光：从中国走向世界的PD-1“明星”
替雷利珠单抗由百济神州研发，是我国首个在海外获批治疗非小细胞肺癌的PD-1单抗，也是全球**唯一完成Fc段改造的PD-1药物。它通过以下两大“杀手锏”提升抗癌效果：
1. 精准阻断PD-1/PD-L1通路：通过结合PD-1受体，阻止肿瘤细胞利用这一通路“逃逸”免疫系统的追杀。
2. Fc段改造技术：减少与巨噬细胞的结合，避免T细胞被误伤，同时延长药物半衰期（约13.3天），实现更持久的抗肿瘤活性。

截至2024年，该药已在全球多地获批，并在中国斩获14项适应症，覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多种高发癌种，成为国内适应症最广的PD-1抑制剂之一。
二、疗效与安全并重：抗癌“高效低毒”新选择
相较于传统化疗，替雷利珠单抗的客观缓解率更高、副作用更轻，患者耐受性显著提升：
- 适应症广泛：覆盖非小细胞肺癌（鳞癌/非鳞癌）、小细胞肺癌、尿路上皮癌、肝癌、胃癌等高发癌种，尤其对PD-L1高表达患者效果更优。
- 联合治疗增效：与化疗、放疗等方案联用，可显著延长患者生存期。例如，广泛期小细胞肺癌患者联合化疗后，中位生存期提升至15.5个月。
- 副作用可控：常见不良反应为发热、甲状腺功能减退、皮疹等，发生率低且多数为轻中度，通过规范监测可有效管理。
三、医保覆盖，惠及更多患者
2024年，替雷利珠单抗新增“广泛期小细胞肺癌一线治疗”适应症进入医保目录。目前其纳入医保的适应症已超10项，肺癌患者单次治疗自费费用低至数百元，极大缓解了患者经济压力。
四、科学用药：规范治疗是关键
- 用法用量：推荐剂量为200mg，每3周静脉输注一次，首次输注需≥60分钟，后续≥30分钟。
- 用药前评估：需检测PD-L1表达、甲状腺功能、肝肾功能等基线指标，治疗中定期监测免疫相关不良反应。
- 特殊人群注意：中重度肝肾功能不全患者需慎用；孕妇及哺乳期女性应停药并严格避孕。
五、未来展望：从“抗癌药”到“全癌种”突破
替雷利珠单抗作为首个中国原研“不限癌种”PD-1药物，其潜力仍在持续拓展。目前针对微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤的研究已进入临床，未来或将为更多晚期癌症患者带来生机。

替雷利珠单抗的诞生，标志着我国肿瘤免疫治疗迈入国际前列。随着医保覆盖扩大和适应症不断拓展，这一国产抗癌“利器”将助力更多患者实现“与癌共舞，长期生存”的目标。患者需在医生指导下规范用药，科学管理不良反应，最大化治疗获益。

附：一.肿瘤免疫治疗，也被称为癌症免疫疗法，是一种利用人体自身免疫系统来对抗癌症的创新治疗方法。与传统的治疗方法，如手术、化疗和放疗不同，肿瘤免疫治疗并不直接攻击癌细胞，而是通过激活或增强免疫系统来识别和消灭癌细胞。
01.免疫治疗的原理
癌细胞会表达一些独特的标志物，称为肿瘤抗原。这些抗原可以被免疫系统识别，但由于多种因素，免疫系统对癌细胞的杀伤能力往往减弱。肿瘤免疫治疗旨在克服这些障碍，重新激活免疫系统对癌细胞的攻击。

免疫治疗，也被称为癌症免疫疗法，是一种利用人体自身免疫系统来对抗癌症的创新治疗方法。与传统的治疗方法，如手术、化疗和放疗不同，肿瘤免疫治疗并不直接攻击癌细胞，而是通过激活或增强免疫系统来识别和消灭癌细胞。

免疫系统是人体抵御疾病的重要防线，由多种免疫细胞和器官组成。免疫细胞可以识别和攻击外来入侵者，如细菌、病毒和癌细胞。

癌细胞会通过多种机制来逃避免疫系统的攻击，如：
1）表达免疫检查点蛋白：肿瘤细胞可以表达PD-1、PD-L1等免疫检查点蛋白，这些蛋白可以抑制免疫细胞的活性。
2）下调MHC分子：MHC分子是免疫系统识别肿瘤细胞的重要标志。癌细胞可以下调MHC分子的表达，使自身难以被免疫细胞识别。
3）产生免疫抑制因子：癌细胞可以产生TGF-β、IL-10等免疫抑制因子，抑制免疫细胞的活性。

02.肿瘤免疫治疗主要包括的类型
1）免疫检查点抑制剂：肿瘤细胞会利用免疫检查点来抑制免疫系统的攻击。免疫检查点抑制剂可以解除这种抑制，使免疫系统能够识别并攻击癌细胞。
2）过继性细胞免疫治疗：从患者体内分离出免疫细胞，并在体外进行扩增和改造，使其具有更强的抗癌能力，然后回输给患者。
3）肿瘤疫苗：肿瘤疫苗可以帮助免疫系统识别和记忆肿瘤抗原，从而增强对癌细胞的攻击。
03.肿瘤免疫治疗的优势
1）针对性强：肿瘤免疫治疗可以特异性地攻击癌细胞，而对正常细胞的损伤较小。
2）持久性强：肿瘤免疫治疗可以激活患者自身的免疫系统，从而建立长期的抗癌免疫记忆。
3）有效性高：肿瘤免疫治疗对一些传统治疗方法无效的癌症，如晚期肺癌、黑色素瘤等，具有较高的疗效。
当然，肿瘤免疫治疗也存在一些局限性，如价格昂贵、可能出现副作用等。

04.免疫疗法有哪些?
1）免疫检查点抑制剂
肿瘤细胞会利用免疫检查点来抑制免疫系统的攻击。免疫检查点抑制剂可以解除这种抑制，使免疫系统能够识别并攻击癌细胞。常用的免疫检查点抑制剂包括：
· PD-1/PD-L1抑制剂：PD-1/PD-L1是免疫检查点通路中的重要分子。PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断PD-1/PD-L1信号通路，从而激活免疫系统对癌细胞的攻击。
· CTLA-4抑制剂：CTLA-4是另一种重要的免疫检查点分子。CTLA-4抑制剂可以阻断CTLA-4信号通路，从而增强免疫系统的抗癌能力。
2）过继性细胞免疫治疗
过继性细胞免疫治疗是从患者体内分离出免疫细胞，并在体外进行扩增和改造，使其具有更强的抗癌能力，然后回输给患者。常用的过继性细胞免疫治疗方法包括：
· CAR-T细胞疗法：CAR-T细胞疗法是将患者的T细胞改造表达嵌合抗原受体（CAR），使其能够特异性识别和攻击肿瘤细胞。
· 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法：TIL是从肿瘤组织中分离出的T细胞，具有识别和攻击肿瘤细胞的能力。
3）肿瘤疫苗
肿瘤疫苗可以帮助免疫系统识别和记忆肿瘤抗原，从而增强对癌细胞的攻击。常用的肿瘤疫苗包括：
· 基于肽的肿瘤疫苗：肽疫苗是由肿瘤抗原肽制成的，可以诱导免疫系统产生针对肿瘤抗原的免疫应答。
· 基于DNA/RNA的肿瘤疫苗：DNA/RNA疫苗通过将肿瘤抗原的DNA或RNA导入人体，使机体产生针对肿瘤抗原的免疫应答。
4）其他免疫疗法
除了上述几种类型外，还有一些其他免疫疗法正在研究和开发中。

二.免疫检查点抑制剂：癌症治疗的“破局者”

1.在人类与癌症的漫长斗争中，科学家们不断探索新的武器。近年来，一类名为“免疫检查点抑制剂”的药物异军突起，为癌症治疗带来了革命性突破。它们通过激活人体自身的免疫系统对抗肿瘤，被誉为“癌症治疗的第三次革命”。今天，我们就来揭开这类明星药物的神秘面纱。

2.免疫系统的“攻防战”：PD-1与PD-L1的博弈
人体免疫系统如同精锐的防卫部队，T细胞则是其中骁勇善战的士兵。它们能精准识别并消灭异常细胞，包括癌细胞。但癌细胞并非坐以待毙，它们进化出了一套“伪装术”——通过释放PD-L1蛋白，与T细胞表面的PD-1受体结合。

3.PD-1与PD-L1的结合就像按下T细胞的“关机键”：
PD-1：T细胞的“停战信号接收器”
PD-L1：癌细胞的“伪造停战密电”
当这对蛋白结合时，T细胞会误认为癌细胞是“友军”而停止攻击，导致肿瘤逃避免疫追杀。据统计，约20%-30%的癌症患者存在PD-1/PD-L1通路异常激活，这使得免疫系统对肿瘤“视而不见”。

4.破解癌细胞的“障眼法”：PD-1/PD-L1抑制剂
科学家们针对这一机制，研发出两类关键药物：
抗PD-1单抗（如O药、K药）：直接封堵T细胞的PD-1受体
抗PD-L1单抗（如T药、I药）：清除癌细胞的PD-L1信号
这些药物如同“信号屏蔽器”，阻断PD-1与PD-L1的异常通讯，让T细胞重获战斗力。临床数据显示，这类药物能使部分晚期癌症患者的5年生存率提升3-4倍，黑色素瘤患者甚至出现10年以上的长期生存。

5.从实验室到临床：诺奖级发现之路
1992年：日本科学家本庶佑首次发现PD-1蛋白
1999-2002年：陈列平团队揭示肿瘤高表达PD-L1的免疫逃逸机制
2014年：全球首个PD-1抑制剂纳武利尤单抗（O药）获批
2018年：本庶佑因PD-1研究荣获诺贝尔生理学或医学奖
经过近30年研究，PD-1/PD-L1抑制剂已覆盖肺癌、肝癌、胃癌等20余种癌症，截至2023年，全球已有14种PD-1抑制剂和5种PD-L1抑制剂获批上市。

6.中国力量崛起：本土创新药物盘点
我国自主研发的PD-1/PD-L1抑制剂正快速追赶：
信迪利单抗：首个进入医保的国产PD-1抑制剂
卡瑞利珠单抗：全球首个胃癌一线治疗国产PD-1药物
卡度尼利单抗：双抗药物，同时靶向PD-1和CTLA-4
这些药物不仅打破进口药垄断，更以1/3的价格惠及百万患者。2022年数据显示，国产PD-1药物已占据国内市场60%份额。

7.未来展望：从单兵作战到联合出击
尽管部分患者响应显著，但免疫治疗仍面临有效率不足（约20%-40%）、耐药性等挑战。科学家们正探索新方向：
1）联合疗法：与化疗、靶向药、放疗协同增效
2）双特异性抗体：同时阻断多个免疫检查点
3）生物标志物：通过基因检测精准筛选获益人群
随着CAR-T、癌症疫苗等新技术与免疫检查点抑制剂的联用，人类正逐步迈向“癌症慢性病化”管理的新时代。这场免疫系统与癌细胞的终极对决，或许终将以人类的胜利告终。


三.   免疫检查点抑制剂的发展历程 ( immune-checkpoint inhibitors，ICI) 已成为癌症治疗的核心支柱。在经济发达国家，近一半的转移性癌症患者有条件接受 ICI，靶向 CTLA-4 和 PD-1/PD-L1 的免疫检查点抑制剂 (ICI) 在多种类型的癌症中显示出前所未有的临床活性，并且正在迅速改变肿瘤治疗格局。
一）PD-1是ICI的经典靶标之一，指的是程序性死亡受体1(programmed cell death protein 1)。
1.2018年6月，中国首个PD-1抑制剂，同时也是中国首个免疫治疗药物，来自百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）首次获中国国家药监局批准上市。单药适用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。纳武利尤单抗在中国的批准对于中国医药发展具有里程碑式的意义，开启了癌症治疗的一个全新时代。纳武利尤单抗还是唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的PD-1抑制剂。
2.纳武利尤单抗（O药）在中国获批之后仅一个月的时间，2018年7月，中国迎来了第二款PD-1抑制剂，来自默沙东的帕博利珠单抗注射液（可瑞达，K药）首次获中国国家药监局批准上市。用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
3.2018年12月，君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液（拓益）、信达生物/美国礼来制药的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（达伯舒）相继首次获中国国家药监局批准上市，获批适应症分别为：既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2018年可谓是中国PD-1抑制剂获批的元年，也是中国肿瘤免疫治疗上的元年，4款PD-1抑制剂先后在2018年获批上市，真是前所未有之盛况。
4.2019年5月，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞丽珠单抗注射液（艾瑞卡）首次获中国国家药监局批准上市，适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
5.2019年12月，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗单抗注射液（百泽安）首次获中国国家药监局批准上市，适用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。
6.2021年8月，正大天晴与康方生物联合研发的PD-1抑制剂派安普利单抗注射液（安尼可）首次获中国国家药监局批准上市，适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。
7.2021年8月，广州誉衡生物与药明生物联合研发的PD-1抑制剂赛帕利单抗注射液（誉妥）首次获中国国家药监局批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
8.2022年3月，复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液（汉斯状，H药）首次获中国国家药监局批准上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。
9.2022年7月，乐普生物PD-1抑制剂普特利单抗注射液（普佑恒）首次获中国国家药监局批准上市，用于适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。截止目前，中国已经批准10款PD-1抑制剂，累计批准的适应症达54个。    
O药与K药相比的优势就目前官方数据和民间反馈的情况来看，O药和K药几乎没有任何差别，客观缓解率、总生存期、无进展生存期等方面均无显著性差异，严重不良反应类型和不良反应比例也相似。但相对来说在表达PD-L1阳性的患者中，K药的药效要强于O药。另外，K药相比O药有两个优势：K药是目前唯一获批用于霍奇金淋巴瘤儿童患者的PD-1抑制剂。K药可以治疗带有MSI-H(微卫星不稳定)或dMMR(错配修复基因缺陷)的实体瘤患者。意思就是说只要检测出dMMR或者MSI-H，不管是什么类型的肿瘤患者，K药的有效率都很高。价格方面，同样是PD-1抑制剂，O药却比K药便宜一些，性价比看起来似乎就成了制胜因素。  

四.特瑞普利单抗是首个国产PD-1抑制剂。
1）特瑞普利单抗是抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可与T淋巴细胞表面的PD-1结合，阻断其与肿瘤细胞上的PD-1配体结合，从而使功能受抑制的T细胞恢复对肿瘤细胞的识别功能，达到抗肿瘤的作用。

2）自2016年初开始，特瑞普利单抗在全球已开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。
特瑞普利单抗适应证7个(一线3个)
1.既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。（2018-12首次获批）
2.既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。（2021-2获批）
3.用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。（2021-4获批）
4.一线治疗未接受过系统治疗的复发/转移性鼻咽癌。（2021-11获批，基于JUPITER-02研究）
5.联合铂类化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。（2022-5获批，基于JUPITER-06研究，mPFS 5.7m vs 单纯化疗5.5m，mOS 17.0m vs 单纯化疗11.0m，疾病进展或死亡的风险降低42%）
6.联合培美曲塞+铂类用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。（2022-9获批，基于CHOICE-01研究，mPFS 9.7m vs 单纯化疗4.2m，死亡风险降低52%）
7.联合化疗围手术期以及单药辅助治疗用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。（2024-1获批，基于Neotorch研究）

3）2023年10月27日，美国FDA批准特瑞普利单抗上市，适应症为：
（1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；
（2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗此次获批的两项适应症，覆盖复发、转移性鼻咽癌的全程治疗，成为美国首款批准鼻咽癌治疗的药物。君实生物的特瑞普利单抗在美国的批发采购价为每瓶8892.03美元，约合人民币62982元；在中国，同规格药物的售价为1912.96元，相差32倍。

4）用法用量
1.   静脉输注的推荐剂量为3mg/kg,静脉输注每2周 一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
2.  药品用0.9%氯化钠配制，稀释液浓度为1-3mg/ml。3.  首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30分钟。如果患者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成。

5）使用方法
建议剂量是3毫克/千克，并在2个星期内进行一次静脉注射，直至病情恶化或者出现无法忍受的毒副作用。已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。本品首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到30分钟。如果患者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

6）不良反应在该产品单独使用的各个等级中，副作用的发生率为93.8%，其中副作用的发生率为：贫血， ALT升高，乏力， AST升高，皮疹，发热，血促甲状腺激素升高，白细胞计数降低，咳嗽，瘙痒，甲状腺功能减退，食欲减退，血糖升高，血胆红素升高。大部分 ADR都是轻度到中等程度的(1~2级)。

7）保存：
1.  于2～8°C避光保存、运输，不可冷冻。
2.  冰箱取出后应在24小时内完成稀释液的配制
3.  无菌操作下配制的稀释液，室温下放置不超过8小时，这包括室温下贮存在输液袋的时间以及输液过程的持续时间。在2~8°C下保存时间不超过24小时。如果冷藏，请在给药前使稀释液恢复至室温。不得冷冻保存。 

五.信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
一）信迪利单抗的治疗机制
1.阻断PD-1/PD-L1通路
PD-1/PD-L1通路是肿瘤细胞逃避免疫系统攻击的关键机制之一。当PD-1受体与PD-L1配体结合时，会抑制T细胞的功能，使其无法有效识别和杀灭肿瘤细胞。信迪利单抗通过阻断PD-1受体，使T细胞能够重新识别并攻击肿瘤细胞。
2.恢复T细胞功能
信迪利单抗不仅阻断了PD-1/PD-L1通路，还能恢复T细胞的功能。T细胞在被激活后，可以释放多种细胞因子，增强免疫反应，从而有效地攻击和消灭肿瘤细胞。
3.增强抗肿瘤免疫反应
通过阻断PD-1/PD-L1通路，信迪利单抗能够增强机体的抗肿瘤免疫反应。这种机制不仅对初期治疗有效，还能在长期治疗中维持免疫系统对肿瘤的持续攻击，降低肿瘤复发的风险。
二）临床应用与疗效
1.信迪利单抗已经被批准用于治疗多种类型的癌症，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、霍奇金淋巴瘤等。在这些癌症的治疗中，信迪利单抗展示了良好的疗效和较低的副作用。
2.多项临床试验表明，信迪利单抗在治疗多种癌症中表现出显著的疗效。例如，在治疗非小细胞肺癌的III期临床试验中，信迪利单抗与化疗联用显著提高了患者的总生存期和无进展生存期。
3.尽管信迪利单抗在治疗过程中表现出较好的安全性，但仍然存在一些副作用，如皮疹、疲劳、胃肠道不适等。临床医生需要对这些副作用进行有效管理，以确保患者在治疗期间的生活质量。
三）使用方法：本品需在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药，采用静脉输注的方式给药。信迪利单抗联合化疗给药时，应首先给予信迪利单抗。联合贝伐珠单抗给药时，应首先给予信迪利单抗，间隔至少5分钟。
四）适应症：
至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌NSCLC患者的治疗。
五）注意事项：
本品静脉输注时间应在30-60分钟内，不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
使用前将药瓶恢复至室温（25℃或以下），请勿摇晃药瓶。药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下最长放置24小时。
给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。
本品是一种澄明至微乳光、无色至淡黄色液体，无异物。如观察到可见颗粒应丢弃。抽取药液至0.9％氯化钠溶液中，将稀释液轻轻反转混匀。
本品一经稀释必须立即使用，不得冷冻。2-8℃避光可保存24小时，20-25℃室内光照下最多保存6小时。冷藏后药瓶和输液瓶必须在使用前恢复至室温，输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热原、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2μm）。请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
本品仅供一次性使用，必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。
六）价格
信迪利单抗的价格是1080元每支(100mg)，按照推荐用量200 mg/次/3周，则一年约需要使用34支，费用为36720元(医保报销前)。
如果按照70％的医保报销比例计算，该患者一年需要自付费11016元，每次用药需自费648元。

六.中国抗癌新星替雷利珠单抗：让癌症治疗更有效更省钱

在抗击癌症的战场上，有一款中国自主研发的"抗癌明星药"正在改写无数患者的命运。它就是替雷利珠单抗（商品名：百泽安®），不仅在国内能治疗十几种癌症，还获得了美国和欧洲的官方认证，真正实现了"中国智造，世界共享"。

一）抗癌新武器：专为杀癌设计的"智能导弹"
这款药物由百济神州研发，最厉害的地方在于它经过特殊改造。普通抗癌药就像普通导弹，而替雷利珠单抗像是安装了智能导航系统：

1. 精准锁定目标：能准确找到癌细胞用来逃避免疫系统的"伪装开关"（PD-1/PD-L1通路），直接切断癌细胞的逃生通道。

2. 延长作战时间：通过技术改良，药物在体内能持续作用约13天（普通药只能维持几天），相当于给免疫系统装上了持久电池。

目前这款药已在中国获批治疗肺癌、肝癌、胃癌等14种常见癌症，尤其对肺癌治疗效果突出，帮助很多晚期患者延长了生存时间。

二）高效又安全：抗癌也可以少受苦
比起让人掉头发、呕吐的传统化疗，这款新药优势明显：
• 见效更快：临床试验显示，配合化疗使用，晚期小细胞肺癌患者平均能多活近半年（15.5个月）
• 副作用更小：常见的是容易处理的发烧、皮疹，严重副作用发生率比化疗低40%
• 适用人群广：无论患者年龄大小，只要检测符合用药条件，都有机会使用

三）治病不再倾家荡产
2024年国家医保谈判后，这款药的价格大幅下降：
• 治疗肺癌单次自费最低只需几百元
• 14种适应症中10种进了医保
• 全年治疗费用比进口同类药便宜约60%

四）科学用药指南
使用前要做3项准备：
1. 查PD-L1表达（抽血检测）
2. 检查甲状腺和肝肾功能
3. 告知医生正在使用的所有药物

使用时注意：
• 每3周输液1次，每次半小时
• 治疗期间要定期复查（每2个月1次全面检查）
• 出现持续咳嗽或视力模糊要立即就医

五）未来可期：癌症治疗新突破
科学家正在探索这款药更多可能性：
• 即将开展"不限癌症种类"的临床试验
• 针对遗传性肿瘤的研究已进入最后阶段
• 与新型疗法联用方案正在开发中

专家提醒：虽然这是抗癌利器，但必须严格遵医嘱使用。及时处理副作用、定期复查，才能获得最佳治疗效果。现在越来越多的癌症正在变成"慢性病"，正确使用这类创新药物，让患者实现长期带瘤生存已不是梦想。

附：替雷利珠单抗独特优势
1、Fab 段独特结构设计替雷利珠单抗在研发过程中经过精心结构改造，其 Fab 段具有极为独特的结构。这一特殊结构使得替雷利珠单抗与 PD -1 的结合力相较于同类药物提升数倍，亲和力更高，且结合状态更加持久稳定。形象地说，就好比一把经过特殊设计的精密 “锁” 和 “钥匙”，替雷利珠单抗这把 “钥匙” 能够以更高精准度、更强力度插入 PD -1 这把 “锁”，从而更完美地发挥阻断作用，确保 T 细胞持续保持激活状态，高效杀伤肿瘤细胞。
2、Fc 段改造减少免疫细胞耗竭替雷利珠单抗对 Fc 段进行创新性优化改造，成功去除 Fc 段与巨噬细胞表面 FcγR 的结合能力。这一巧妙改造带来诸多好处，最为关键的是避免了抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）。在传统免疫治疗中，ADCP 可能导致 T 细胞被过度消耗，使其无法持续有效攻击肿瘤细胞。而替雷利珠单抗通过这一改造，减少 T 细胞耗竭，让 T 细胞在与肿瘤细胞的长期战斗中始终保持充沛战斗力，源源不断地对肿瘤细胞发起攻击，为患者治疗效果提供坚实保障。
3、安全性良好在临床研究和广泛实际应用中，替雷利珠单抗展现出令人满意的安全性和耐受性。与传统化疗药物相比，其不良反应相对较轻，患者更容易耐受。常见不良反应如乏力、皮疹、甲状腺功能减退等，大多为轻至中度，通过适当对症治疗即可有效控制。这意味着患者在接受治疗过程中，能够大幅减少因药物不良反应带来的痛苦，无需承受传统化疗那般强烈身体不适，从而更好地坚持全程治疗，提高治疗依从性，为战胜疾病奠定坚实基础。