R-ONE血管介入手术机器人获NMPA批准上市

济南的急救人老A

近期，知脉（上海）机器人有限公司旗下R-ONE®血管介入手术机器人（以下简称“R-ONE®”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。这是首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入手术机器人，填补了我国PCI手术机器人领域的空白，使冠脉介入治疗进入到更精准、更智能的手术机器人辅助治疗新时代！

R-ONE®是欧洲首个在介入心脏病学领域获得CE认证的机器人系统，基于主从控制技术，旨在通过提供辅助现有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）操作的精密技术，协助心血管介入医师进行支架植入术（血管成形术）实现更高精度的手术操作。
作为微创®机器人与微创®冠脉协同在泛血管赛道成功布局的商业化机器人产品，R-ONE®拥有多项核心技术。其全球独创的双手仿生搓捻技术，能复现人手操作；0～360°旋转平移连续运动，更易通过迂曲血管和复杂病变；亚毫米级步进，提高器械释放精度；一键锁定解锁，可单人完成器械交换，提高手术效率；单膜全覆盖无菌耗材快装快拆，避免交叉感染，缩短手术准备时间；标准化手术操作流程，学习曲线短，操作简单易上手；人体工学防辐射控制台，更好的保护术者安全。
南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科等，与全国25个省份近百家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。

学术之声 | 微创®R-ONE®血管介入机器人亮相CCCP2022，手术直播首秀+专题报告广受好评
2022-12-28 GMT+8 PM 05:00
中国，上海——2022年12月24日，由中国医师协会、中国医师协会心血管内科医师分会主办，上海市医师协会承办的“2022中国医师协会心血管内科医师年会（CCCP2022）”以线上线下结合的形式隆重开启，大会持续五日，基于“回归人文、回顾临床、回顾基本功”的立意，展开一场兼具学术性与情怀性的心血管学科学术交流盛会。


上海微创医疗机器人集团股份有限公司（简称“微创®机器人”）旗下合资公司知脉（上海）机器人有限公司R-ONE®血管介入机器人手术直播首秀及临床研究进展汇报，深度参与此次CCCP2022盛会，产品性能及临床应用价值获得与会专家同道们的高度认可。


12月24日上午，复旦大学附属中山医院葛均波院士及团队通过直播的形式，完成了R-ONE®血管介入机器人辅助下的经皮冠状动脉介入治疗（以下简称“PCI”）手术直播。该场直播在与会专家的联合磋商与见证下，葛均波院士通过R-ONE®机器人精准稳定的操作、成功解决了此次复杂高难度PCI手术中的操作难题，顺利完成手术，展现了“强科技”辅助下血管介入手术的未来场景。


整场手术中，葛均波院士在导管室外遥控操作，无需穿戴铅衣，轻装上阵，将全部精力专注于手术操作。这也是R-ONE®血管介入手术机器人于2022年5月完成全部注册临床试验后，首次亮相国内大型会议手术直播演示现场，接受业内同道们的共同检阅。


此例手术的患者为70岁男性，因“反复胸闷伴气喘2月”入院，两月前曾行TAVR术。出院后仍有胸闷，本次入院评估前降支远段病变合并重度钙化，对角支及间隔支分叉病变。经术者团队商讨决定：此次冠脉介入需通过人工瓣膜网格建立通路。手术难度非常大，术者及机器人均面临巨大挑战。


手术直播开始后， R-ONE®血管介入手术机器人在导管室内准备就绪，开始运行，葛均波院士在导管室外，面对显示器进行遥控臂操作。


手术开始，复旦大学附属中山医院李晨光教授、邓欣博士全程在导管室内配合，造影提示该处病变合并重度钙化以及对角支及间隔支分叉病变，病变无论在高阻力方面还是在局部解剖结构方面都是对于机器人辅助介入病变的一种巨大挑战。


在与会场专家充分讨论后，葛院士利用机器人首先于前降支及对角支送入工作导丝，而后选取2.5*15mm球囊在病变处反复预扩张，避免因钙化病变处理不充分造成的支架膨胀不良，而后于病变处精准植入2.75 * 30mm支架，支架送入过程中，尽管病变迂曲钙化，且开口受到主动脉瓣膜支架网梁影响，对于支架通过存在较大挑战，但经过精细操作后支架到达理想位置并成功释放。


支架植入后，葛院士与会场专家讨论后决定对于对角支导丝进行Re-wire，对于钙化病变而言，即使是人工操控的重置导丝也是具有难度的，但在葛院士的反复尝试与精准操控下，整个Re-wire过程在5分钟内完成，再次体现了机器人辅助操控的潜力，最终在高压球囊优化后扩张后，复查造影提示支架膨胀及贴壁良好，顺利结束手术。


面对术者丰富经验+介入机器人精准技术支撑的强强联合，线上线下专家大呼惊叹和过瘾的同时，也不时就血管介入机器人的操作体验及相关问题实时进行探讨，并一致认为：


“如此复杂的冠脉介入操作，借助手术机器人仍然可以顺利完成，血管介入机器人让我们看到了医学的未来，看到了未来介入手术的发展方向。”


此次手术的顺利完成，再次验证了R-ONE®血管介入机器人稳定的术中辅助能力，事实证明，R-ONE®血管介入机器人作为国内血管介入治疗手术领域的先驱者及领先者，能够在减少医生职业暴露风险，延长术者职业寿命的同时，促进手术更加精准、安全、高效、经济地完成，是对于医患双方群体的共同利好。


大会首日，在“格外知心-国产医疗器械研发的前进之路”的主题会场，中国人民解放军总医院陈韵岱教授进行了题为《血管介入机器人R-ONE®：中国关键性临床研究进展》的专题报告，这也是该研究在国内大型公开学术论坛的首次分享。


陈韵岱教授从研究背景、研究方法、结果分析及临床案例等方面系统介绍了R-ONE®血管介入机器人的临床进展。随着器械和技术的不断提高，PCI手术复杂程度的增加，手术量的持续增长，术者辐射暴露风险进一步增大，介入医生面临着诸如白内障、颈椎病、腰椎病、恶性肿瘤等多种疾病的职业暴露风险，而其中经验丰富的介入医师相应也承担了更多的累积辐射剂量，因此，未来包括机器人辅助在内的减轻辐射剂量的手术方式是PCI手术的必然趋势。


前期研究证明，R-ONE®血管介入机器人具备双手搓捻仿生技术、单膜全覆盖无菌屏障、快速交换导丝和球囊方面的系统操作优势，能够为血管介入手术提供良好的辅助作用。


陈韵岱教授及团队从去年年底开展了《利用R-one™血管介入导航系统辅助PCI安全性和有效性研究》的大规模、多中心、前瞻性临床研究，此项临床试验由中国人民解放军总医院牵头，山西省心血管病医院、新疆维吾尔自治区人民医院、梅州市人民医院共同完成。研究基于145例患者的样本量，以手术临床成功率及手术技术成功率为主要评价指标。


结果分析显示，手术临床成功率及技术成功率均达100%，符合临床要求，术者辐射剂量显著下降。


而在学习曲线方面，4家临床试验中心数据显示，术者无须具备几十例临床手术的操作基础，整体而言，平均完成5例后就能够熟练掌握R-ONE®血管介入机器人辅助手术的操作技术，这是由于它和PCI传统手术操作理念基本一致，因此学习曲线短，对术者非常友好。


此次研究进一步验证了R-ONE®血管介入机器人用于冠脉PCI的安全性和有效性。


CCCP2022顺利开展，心血管内科最具话题性和讨论性的前沿内容得以充分碰撞和交融，此次R-ONE®血管介入手术机器人手术演示和专题报告，不仅证明了血管介入机器人在术者的远程操控下，可以进行安全有效的操作，也让血管介入医生终于拥有了“帮手”和“搭档”，可以脱下厚厚的铅衣，轻装上阵，想象成为现实。这将进一步助推R-ONE®血管介入机器人的临床转化及本土化进程，造福更多患者和医生，践行“让天下没有难做的手术”的初心。