中国经肛腔镜手术专家共识及操作指南（2023版）

普外二科

2019年6月，《中国经肛腔镜手术专家共识（2019版）》发布[1]。自此，经肛腔镜手术无论在技术上还是临床研究方面，均有较多进展，如单孔机器人在经肛腔镜手术中的应用[2-4]；经肛全直肠系膜切除术（transanal total mesorectal excision，taTME）对比腹腔镜全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME）的前瞻性多中心临床研究（TaLaR研究）短期疗效的发布[5]；国际多中心登记注册研究[6-7]及大样本回顾性研究的发表[8-9]。这些研究为验证经肛腔镜手术的安全性和有效性，提供了较多高级别循证医学证据。目前的研究结果，初步证实了经肛腔镜手术的安全性，但仍存在开展实施欠规范、学习曲线过长、远期疗效未确定等问题。为进一步明确经肛腔镜手术的定义、适应证和并发症等内容，开展规范化培训，缩短学习曲线，推进经肛腔镜手术的规范实施，中国医师协会外科医师分会经肛腔镜外科专家工作组和中国经肛腔镜外科学院组织该领域专家，在2019版专家共识的基础上，结合最新的循证医学证据，修订更新形成了《中国经肛腔镜手术专家共识及操作指南（2023版）》，对经肛腔镜手术的理论和技术体系进行了补充、更新和完善，以期更好地指导临床实践。

该共识的制定采用证据质量分级和推荐强度标准（Grade of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GRADE）分级系统[10]，见表1。

一、定义

经肛腔镜手术（transanal endoscopic surgery，TAES）指应用腔镜经肛入路开展的外科手术[11]。1983年德国Gerhard Buess发明经肛内镜显微手术（transanal endoscopic microsurgery，TEM）操作平台，治疗用于直肠息肉及早期直肠癌[12]。2009年，Sylla等[13]利用TEM平台在腹腔镜辅助下实施了首例 taTME。2010年，Albert等[14]发明软质的单孔腔镜平台用于直肠息肉切除，并命名为经肛微创手术 （transanal minimally invasive surgery，TAMIS）。近年来，经肛操作平台不断得到改进，而经肛腔镜手术技术也逐渐成熟，不仅应用于直肠良恶性疾病，也有应用于右半结肠切除的报道[15]。而单孔机器人在结直肠外科领域也取得了重大的突破。2020年开始，已有研究将单孔手术机器人应用于经肛直肠腺瘤切除和taTME的探索[2⁃4]。

推荐意见1：TAES是应用腔镜经肛入路切除结直肠良恶性肿瘤的手术统称，包括TEM、TAMIS、taTME及经肛单孔机器人手术。（证据等级：高；推荐级别：强）

二、适应证

1.直肠息肉及病理特征良好的T1期直肠癌：美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）直肠癌临床实践指南（2022.V2）[16]推荐，肿瘤最大径<3 cm的肿瘤可采用经肛局部切除的方式，TAES也最早应用于此类疾病。

TEM：长期随访结果表明，TEM治疗直肠息肉具有良好的安全性及有效性[17]。对于分化程度良好的T1期直肠癌，TEM具有与根治性手术类似的治疗效果[18⁃19]。对于环周的巨大绒毛状腺瘤，在充分进行术前评估的情况下进行TEM也是安全有效的，但直径>5cm的良性病变手术操作有一定的难度，会增加并发症发生率及切缘阳性率，需要在有经验的中心开展[20-22]。另外，对于其他直肠肿瘤，如胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor，GIST）[23-24]、神经内分泌瘤（neuroendocrine tumor，NET）[25]等，TEM也被证实是安全有效的。

TAMIS：在治疗直肠息肉及早期直肠癌方面，TAMIS具有与TEM相当的短期疗效和长期疗效[26-28]。TAMIS对于早期直肠癌的适应证与TEM类似，适用于侵犯黏膜下层1/3以内、病理学特征良好的T1期直肠癌的局部切除[29]。而在其他直肠肿瘤的治疗方面，TAMIS也具有与TEM类似的治疗效果，而且由于省略了器械的安装时间，整体手术时间相对更短[30-31]。由于TAMIS手术开展时间相对较晚，其与TEM的疗效对比仍有待大样本及前瞻性临床研究证实。

推荐意见2：TAES可应用于肿瘤最大径<3 cm的直肠肿瘤（腺瘤、GIST或NET等）及病理特征良好的T1期直肠癌的局部切除，采用TEM与TAMIS两种手术方式具有类似的治疗效果；对于肿瘤最大径>5 cm的直肠肿瘤，建议在有丰富临床经验的中心开展经肛腔镜下局部切除。（证据等级：中；推荐级别：强）

taTME：对于局部进展期直肠癌或不适合局部切除的早期直肠癌，taTME具有较高的TME完整率及环周切缘阴性率[32]。2020年的一篇Meta分析纳入14项临床研究对比taTME与腹腔镜TME的短期疗效，结果显示，taTME组在术后30 d内二次手术率、术后住院时间、总并发症发生率、严重并发症发生率和吻合口漏发生率方面均优于腹腔镜TME组[33]。荷兰的一项全国性病例匹配研究纳入taTME与腹腔镜组各396例患者，结果显示：两组在短期疗效方面的差异无统计学意义[34]。随着挪威发布暂停开展taTME的消息，关于taTME对直肠癌患者长期生存的影响一直存在争议[35-36]。但有研究表明，taTME的学习曲线对于长期生存有一定的影响，随着临床经验的增加，度过学习曲线后，taTME的局部复发率可降至能够接受的水平[37-39]。关于taTME的远期生存，Ourô等[40]报道，50例taTME患者的3年无病生存率（disease-free survival，DFS）为79%，3年总体生存率（overall survival，OS）达到90%。Hol等[41]报道了荷兰两家临床中心2012—2016年开展的159例taTME患者的长期随访数据，结果显示，3年DFS为92%，5年DFS为81%，3年OS为83.6%，5年OS为77.3%。国内最早开展taTME的10家单位也发表了早期开展211例taTME手术的长期生存结果，3年DFS和OS分别为80.2%和92.9%[42]。2023年，Liu等[5]发表了中山大学附属第六医院牵头的关于taTME对比腹腔镜TME治疗低位直肠癌的前瞻性多中心临床研究（TaLaR），纳入国内16家度过taTME学习曲线的医疗中心1 115例低位直肠癌患者，临床分期为T3N2以内，随机分为taTME组与腹腔镜TME组，短期结果表明，两组在术中并发症发生率、术后并发症发生率及病死率方面差异无统计学意义。这也是国际上首个关于taTME对比腹腔镜TME短期疗效的前瞻性多中心随机对照研究结果，局部复发与远处转移的长期结果仍有待进一步的随访。

推荐意见3：taTME在治疗局部进展期中低位直肠癌方面具有与腹腔镜TME相当的短期疗效，长期疗效仍有待进一步研究证实。（证据等级：中；推荐级别：强）

2.经腹操作困难的肿瘤切除手术：（1）腹腔镜中低位直肠癌手术过程中，由于骨盆空间狭窄、直肠系膜肥厚等因素，可导致术中视野暴露困难，手术难度增加，难以保证TME完整性及肿瘤远切缘[43]。D'Andrea等[44]报道了54例度过学习曲线后利用taTME技术治疗疑难低位直肠癌的手术结果，其中47例接受过新辅助治疗，74.1%为男性，27.8%的患者体质指数≥30 kg/m2；30例肿瘤距离肛门<6 cm，12例直肠系膜筋膜（mesoretal fascia，MRF）阳性，4例累及内括约肌，手术切除病例TME质量完整或近乎完整的比例达到94.4%，环周切缘阳性率为3.7%，达到了相对满意的手术效果。Gardner等[45]报道了taTME治疗进展期复杂低位直肠癌的病例，包括T3~4期、接受新辅助放化疗、肥胖男性患者，结果显示，taTME对于困难的低位直肠癌病例相对于腹腔镜操作更具有优势。

（2）对于局部复发性直肠癌或直肠吻合口狭窄需再次手术的患者，由于盆腔粘连且常累及邻近重要脏器，经腹操作时由于盆腔空间有限，手术难度较大，术中并发症发生率高[46]。Kimura等[47]报道了利用taTME技术治疗复发性直肠癌联合骶骨切除；Uematsu等[48-49]报道了利用TAES联合经腹进行全盆腔脏器切除；Fung等[50]和曾子威等[51]报道了TAES进行侧方淋巴结清扫的可行性及安全性。对于直肠吻合口狭窄需要切除重建的患者，Luo等[52]的研究表明，经肛经腹联合的方式对比传统经腹操作，在手术时间及减少创伤方面具有一定的优势。Zeng等[53]应用TAES治疗直肠海绵状血管瘤，减少了手术创伤和术中出血量。相对于传统经腹入路，经肛经腹腔镜联合手术在处理盆腔疑难复杂疾病时，能充分利用各自的优势，能极大地降低手术操作难度，提高手术安全性，同时能减少手术创伤，有利于患者术后恢复。但需要注意的是，TAES的拓展应用暂时缺乏大样本及前瞻性临床研究证据支持，必须在常规taTME手术相对熟练的基础上谨慎开展。

推荐意见4：对于经腹操作困难的直肠手术，经肛经腹联合手术可能具有一定的优势，但需要在熟练掌握taTME技术的基础上谨慎开展。（证据等级：高；推荐级别：强）

三、术中并发症

TAES中常见的并发症主要包括术中游离层面错误导致出血、直肠穿孔和阴道穿孔等，特殊的术中并发症包括CO2栓塞和尿道损伤。

经肛局部切除TEM或TAMIS术中并发症发生率相对较低[54]。一项纳入402例TEM病例的研究结果显示，有14例（3.5%）出现术中并发症，其中13例均为直肠穿孔进入腹腔，另外1例为阴道损伤，所有病例均成功地通过TEM进行了修补缝合，未发生中转经腹手术[17]。另一项研究纳入200例TAMIS病例，结果有8例（4%）直肠穿孔进入腹腔，所有发生穿孔的病例肿瘤位置均距肛门>10 cm，最终4例采用经肛进行了缝合，4例需要经腹辅助[26]。2017年的一项国际登记注册研究纳入720例taTME患者，研究结果显示：术中膀胱损伤率为0.3%，阴道穿孔率为0.1%，直肠穿孔率为0.3%，有4例（0.6%）报道了荷包缝合术中漏气需要进行二次缝合，术中有15.6%的患者难以维持稳定的气腹压力，21.9%的患者有过多的烟雾影响术野，7.8%的患者进入了错误的层面，6.9%的患者遭遇了难以控制的盆腔出血[6]。国内的一项登记注册研究纳入了849例taTME的病例进行分析，结果显示：术中最常见的问题为出血（12.8%）和进入错误的层面（8.4%），另外有3例（0.5%）出现了尿道损伤[55]。

前瞻性多中心TaLaR研究纳入544例taTME患者，术中并发症发生率为4.8%，包括术中出血10例，直肠穿孔4例，尿道损伤2例，输尿管损伤1例，皮下气肿1例，CO2栓塞2例[5]。

在经肛操作过程中，大多术中并发症的发生都是由于操作层面错误导致，了解直肠肠壁各层解剖结构，对于寻找正确的游离层面非常重要。切开肠壁黏膜层时，需要注意截石位1、5、7、11点的黏膜下血管，容易出血致术野模糊不清、难以辨识导致层面迷失，需彻底止血。环形切开黏膜下层后，进入直肠固有肌层平面，此时先沿切缘继续向外侧切开内侧的环形肌，见到外侧的联合纵肌。在荷包闭合肠管的情况下，联合纵肌呈现出放射状的肌束，该纵行肌束由直肠固有肌层外层、肛提肌部分肌束及外括约肌深部的部分肌束组成，是经肛手术中极为重要的解剖学标记，切开联合纵肌后即可进入到正确的游离层面[56-57]。

推荐意见5：TAES常见的术中并发症包括术中出血、直肠穿孔和阴道穿孔等，引起的主要原因是游离层面错误，联合纵肌是识别正确游离层面的重要解剖标志。（证据等级：高；推荐级别：强）

需要注意的是，TAES在进行前壁游离时存在尿道损伤的风险。国际登记注册研究报道taTME术中尿道损伤发生率为0.8%[6]。TaLaR研究中，术中尿道损伤发生率为0.6%[5]。Sylla等[58]回顾性分析了国际32个医学团队报道的39例尿道损伤患者资料，其中38例为男性患者，约有50%的尿道损伤发生在taTME开展的前8例病例中。可能是由于术者对于前方解剖标志还没有充分认识，尤其是在低位直肠癌放疗后前方纤维组织增厚的情况下，当前方游离遇到困难时，术者往往习惯于先游离后方及侧方，这会导致气腹将直肠推向前列腺方向，继续进行前侧方游离时，容易沿前列腺包膜表面进行游离而未能识别神经血管束（neurovascular bundle，NVB）和Denonvilliers筋膜，从而导致尿道损伤；另一种可能的机制是在前方游离时太靠近直肠尿道肌（rectourethral muscle，RUM）的上缘，这会导致前列腺尖部的游离，从而可能损伤尿道膜部。当肿瘤距离肛门>5 cm时，经肛操作平台将位于直肠尿道肌的上方，因此发生尿道损伤的概率较低[59]。

推荐意见6：对于超低位直肠癌（肿瘤距肛门<5 cm），taTME术中进行前方游离时存在尿道损伤的风险，直肠尿道肌是重要的解剖标志。（证据等级：高；推荐级别：强）

TAES中另一种特殊类型的并发症是CO2栓塞。根据2019年国际多中心注册研究的报道，6 375例taTME手术中有25例（0.4%）出现CO2栓塞[60]。另一项研究显示，taTME术中CO2栓塞发生率为3.75%（3/80）[61]。导致TAES中出现CO2栓塞的主要原因还是在于经肛操作的空间相对狭小，局部的CO2气体压力较大，而且患者长时间处于头低脚高位[62-63]。另外血管神经束或阴道壁血运丰富，一旦出血容易导致CO2入血。术中发生CO2栓塞时，生命体征监测可发现呼气末CO2分压快速降低，SPO2降低、低血压、中心静脉压升高、肺动脉压升高和心动过速等。既往报道的男性患者taTME手术中CO2栓塞多发生在直肠前壁靠近前列腺附近操作时，前列腺周围静脉出血，CO2经损伤静脉吸收入血量较大时发生。而女性患者和直肠前壁相邻的阴道旁静脉出血，也是发生CO2栓塞的高危因素[62]。一旦发生严重的CO2栓塞，病死率极高，预防及治疗CO2栓塞的关键是重视相关危险因素的控制，识别发生CO2栓塞的早期征象，采取积极有效的措施对症处理[64]。

推荐意见7：CO2栓塞是TAES术中的一种特殊并发症，主要发生于静脉出血时局部气腹压力过大，及时发现CO2栓塞的早期征象并积极处理，是降低病死率的关键。（证据等级：高；推荐级别：强）

四、术后并发症

TAES术后常见的并发症主要包括术后出血、尿潴留、阴囊或皮下气肿、吻合口漏和肺栓塞等。在Lee等[26]的研究中，200例TAMIS术后出血的发生率为9%，尿潴留发生率为4%，阴囊或皮下气肿发生率为3%。

术后吻合口漏仍然是taTME手术最常见的术后并发症。目前已发表的文献报道，taTME术后吻合口漏发生率为5.8%~17.0%。欧洲结直肠疾病学会（European Society of Coloproctology，ESCP）的一项多中心研究结果显示，taTME术后吻合口漏发生率为12.9%，高危因素为低位吻合和男性患者[65]。国际登记注册研究显示，1 594例taTME病例术后吻合口漏发生率为15.7%，男性肥胖患者和肿瘤较大，是发生吻合口漏的高危因素[7]。国内登记注册研究849例taTME病例，术后吻合口漏发生率为5.8%[55]。2019年的一篇Meta分析纳入14项临床研究，对比taTME与传统腹腔镜TME的短期疗效，结果显示，taTME组吻合口漏发生率低于腹腔镜组 （9%比18%）[66]。TaLaR研究的结果显示，taTME术后吻合口漏发生率为7.2%，与腹腔镜组的5.3%比较，差异无统计学意义[5]。虽然仍缺乏足够充分的证据支持，但从目前的研究结果来看，taTME术后吻合口漏的发生率与腹腔镜手术相当。有研究表明，术中使用吲哚菁绿荧光判断血供，或者采用吻合器吻合的基础上进行环周加固缝合，能降低 taTME术后吻合口漏的发生率，但仍需要进一步研究证实[67-69]。

推荐意见8：吻合口漏是taTME术后最常见的并发症。目前的研究表明，taTME术后吻合口漏发生率与腹腔镜TME手术无明显差异。（证据等级：中；推荐级别：弱）

五、术后功能和生活质量

关于taTME术后的排便功能，Bjoern等[70]报道，taTME与腹腔镜TME总体术后低位前切除综合征（low anterior resection syndrome，LARS）评分方面的差异无统计学意义，但在控便能力及排便急迫感方面，taTME具有一定的劣势。Koedam等[71]报道， taTME术后1个月的LARS评分差于腹腔镜组，但术后6个月时两组差异无统计学意义。2020年的1篇Meta分析纳入599例taTME与247例腹腔镜手术患者，结果显示：两组在严重LARS评分比例方面差异无统计学意义[72]。TaLaR研究中，taTME组与腹腔镜组术后尿潴留发生率差异无统计学意义 （1.3%比0.7%）[5]。另外也有研究表明，taTME在排尿功能、生活质量及性功能保护方面具有一定的优势[73-74]。

推荐意见9：taTME患者术后短期内排便功能稍差于腹腔镜组，但长期功能及生活质量两组相当。（证据等级：中；推荐级别：弱）

六、总结

TAES经过近40年的发展，从硬质平台到软质平台再到经肛单孔机器人的应用，经肛操作的便利性不断得到改善，治疗的疾病种类也由良性肿瘤、早期直肠癌到局部进展期直肠癌再到复杂的直肠肛管疾病，甚至结肠癌等腹腔脏器手术也可以通过TAES来完成。随着TAES经验的积累，人们对于TAES视野下的解剖标志有了更深刻的认识。相信随着经肛机器人的逐渐成熟，TAES必然能将经自然腔道手术这种理念应用到更广泛的领域。临床医生在应用推荐意见时，应结合所在医院的条件，根据患者的具体情况而定，以提高患者的安全性。

普外二区目前可开展各类急诊出血复合手术治疗及介入栓塞治疗、门静脉高压引起消化道出血的TIPS介入治疗、主动脉夹层、胸腹主动脉瘤支架隔绝治疗、下肢深静脉血栓介入治疗、下肢动脉硬化闭塞及糖尿病足介入治疗、外科术后各种原因引起的吻合口漏个体化支架定制治疗、各类实体肿瘤介入栓塞治疗及射频消融治疗等，提高了医院微创手术救助能力。