<p class="ql-block">2023年7月7日下午2:30，深圳市龙岗中心医院临床研究伦理委员会会议在临床医学院一楼办公室召开首次体外诊断试剂临床试验伦理审查会议，会议由临床试验伦理审查委员会主任邱仁斌主持，副主任黄震和科教部部长杨贵等委员、专业负责人李小峰、检验科GCP秘书梁静文参加会议。检验科GCP项目主要研究者（PI）陈斯亮负责介绍项目与回答与会专家的疑问。</p> <p class="ql-block">按照会议流程，主任委员邱仁斌书记首先咨询参会委员是否与审查项目存在利益冲突，并强调保密规定。本次会议审查的项目是我院检验科承接的第一个体外诊断试剂临床试验（GCP）项目并且是组长单位，他要求委员们应严格按照伦理审查的原则对项目进行审查，关注伦理审查要点，以高度责任感、履职尽责的工作态度切实保护研究参与者的安全和合法利益，确保体外诊断试剂临床试验过程规范。</p><p class="ql-block">体外诊断试剂临床试验主要研究者（PI）陈斯亮对“乙型病毒肝炎相关检测项目5项、丙型肝炎病毒抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测”的项目概况、研究方案、泛知情同意等内容向伦理审查委员会做出详细汇报。</p><p class="ql-block">项目主审委员、其他委员及律师针对该项体外诊断试剂临床试验项目的试验方案、实施泛知情同意的方式以及研究参与者权益保护等问题对PI进行了提问，经过现场答辩和委员充分讨论，然后全体参会委员通过投票对该项目的伦理审查进行表决。最后，经过投票票数统计的结果，邱仁斌委员宣读检验科该项目通过伦理审查。</p><p class="ql-block">该项目是我院检验科于2023年2月通过医疗器械临床试验机构备案后，首次获得的体外诊断试剂临床试验（GCP）项目。检验科所有GCP成员将会严格遵循国家相关医疗器械临床试验伦理审查法律法规，保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进我院医疗器械临床试验科学、健康发展。</p>