“药准字”、“消字号”、“妆字号”、“械字号”的区别

悠笃笃的周小暮

在生活中，我们总会见到形形色色的批准文号，比如药品包装上的“药准字”、化妆品上的“妆字号”、外用卫生消毒用品上的“消字号”、医疗器械上的“械字号”。这些产品都经过了一定的审批，合格后取得了相应的“字号”，那这些字号区别在哪里，我们又该如何选择呢？

一、“药准字”、“消字号”、“妆字号”、“械字号”分别代表了什么？

“药准字”所标识的产品是真正具备疗效的药品，可用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。药品生产单位在生产新药前必须取得药品生产批准文号，也就是我们说的“药准字”，其格式为“国药准字+1位字母+8位数字”，其中不同字母代表不同药物类别，H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。

“消字号”所标识产品属于卫生消毒用品的范畴，包括平常生活中用到的消毒水、卫生用品等，其主要检测指标是杀菌作用，因此“消字号”产品仅有消毒功能，并不具备治疗效果。

“妆字号”所标识的产品是化妆品，可用于人体表明的任何部位，如皮肤、口唇、指甲、毛发等部位，以达到清洁、护肤、美容修饰的效果为目的，包括常用的洗面奶、口红、牙膏、沐浴露等。

“械字号”所表示的产品属于医疗器械，而医疗器械是指单独或组合用于人体的仪器、设备、材料或其他物品，可用于疾病、损伤、妊娠控制等，包括医用敷料、血压计、睡眠仪、按摩床等。

二、不同批准文号的产品审批有何不同？

“药准字”需经过国家食品药品监督管理局严格审批，所审批的药品要经过药理、病理、毒副作用测试和临床实验等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需要5-10年。

“消字号”产品的许可证发放与管理由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，而检测指标主要为杀菌作用。

“妆字号”产品的许可证由市食品药品监督管理局负责受理与审批，受理后审批时间为20天，检测指标主要为生产工艺及生产环境相关检测。

“械字号”所涉及产品共分为三类，其管理由低到高，国家依据其风险程度实行分类管理。“械字号”由国家食品药品监督管理局备案管理，器械备案时需提供临床评价，因此安全性较高。

三、我们如何通过外包装准确识别它们呢？

四、正确认识！

通过以上介绍，我们可以看出，“妆字号”“特字号”都属于化妆品，“消字号”“械字号”均不属于化妆品，不可以按照化妆品进行宣传。

妆字号产品以清洁、护肤、美容和修饰为目的，适用于健康人群；

械字号产品以预防、诊断、治疗、监护、缓解为目的，用于健康或者有适应症人群。

这二者的适用范围和使用目的就不一样，没有孰优孰劣之分。

械字号的产品用于医疗场景，有无菌生产要求，相比于妆字号产品，“械字号”产品消毒条件确实可能更好，不过要在医生的指导下使用，其储存环境的要求也较高。

不过妆字号产品的门槛也不完全低于械字号，宣称具有美白功效的产品需要按照特殊用途化妆品进行注册管理，具有保湿等功效的普通面膜一般是按照普通化妆品进行备案管理。只要是正规的产品，安全性上还是有所保证的。

以“面膜”为例，医美术后医生常会用医用敷料对患者进行冷敷以缓解不适，促进修复，靠谱的妆字号面膜同样也可以进行医美术后的护理。 

总之，医用敷料的成分更单一，更注重修复；妆字号面膜的成分更多样，更注重功效性。不需要迷信哪一种，根据自己的需求以及实际情况选择即可。

最后，我们用一张表总结一下“妆字号”“特字号”“消字号”“械字号”的区别。

最后，提醒大家，不同批准文号的产品有不同的用途，治疗疾病一定要选择标有“国药准字”的药品！

法（国家市场监督管理总局令第35号）[EB/OL].

[3]中华人民共和国中央人民政府.医疗器械注册管理办法（国家市场监督管理总局令第4号）[EB/OL].

[4]中华人民共和国中央人民政府.消毒管理办法（中华人民共和国卫生部令第27号）[EB/OL].