差变（variation）的两种类型

Hongyang

声明：1）本文是SPC系列原创之二，转载须经作者同意并包括原文链接 2）【】中数字是文末参考文献号 3）不妥及争议之处欢迎留言探讨 上一篇文章讲了 什么是差变（variation）和差变性（variability）？理解差变在质量管理中的作用至关重要。质量管理大师戴明认为管理层和领导层的“中心问题”是没有理解差变的理论①。理解了差变的概念，就可以讨论一下差变的类型。一般依据差变的影响因素来源将其分为两大类：普遍原因差变（common cause of variation）和特殊原因差变（special cause of variation）【1】。这个理论最早是质量管理鼻祖，Shewhart，在大约100年之前提出的，最早被称为随机原因差变（chance cause of variation）和特定原因差变（assignable cause of variation）【2】。

普遍原因来自于系统内在的因素【1】，通常数目众多，很难被一一识别或穷举，且每一个因素对差变的重要性很微小【2】。例如上一篇文章中提到的写字母a的例子，造成每一个人写出的字母a的差变的因素可能包括笔尖的位置、纸张的平整度、手的力度、心跳及呼吸频率等等，这些因素都会影响写出来的每一个字母a的差变，是典型的普遍原因，很难被完全避免。再举一个制药的例子，影响固体片剂的有效成分含量差变的原因很多，如片重、含水量、原料药颗粒度及其在粉体中的分布均匀度、测试研磨混合均匀度、二次取样代表性、测试设备的准确性、甚至空气湿度等等都是影响含量的普遍原因。这些因素是内在的，不可避免的，但是任何一个因素或者所有这些因素之影响之和“原则上”都不会造成含量测试结果不合格（OOS）。需要指出的是，普遍原因的存在与否以及其大小与产品是否合格没有必然的联系。仅存在普遍原因的工艺同样可以生产出不合格的产品。。

特殊原因源自体系之外的、短暂的、具体事件【1】，通常数目少，可以被识别出，但是每一个事件或因素对差变的影响都很大【2】。同样采用写字母a的例子，不同的人、用不同类型的笔（圆珠笔、水性笔、墨水钢笔、毛笔等）、不同的纸、不同的日期等任一因素都会使得写出的a明显不同。这些就是特殊原因或特定原因。再回到药片含量的例子，生产时用错了有效成分、称量时读错了重量、上料时有效成分撒落、测试时用错了样品、称量样品时读错了数、稀释液体积错误、用错了HPLC的柱子等都是特殊原因。其中任何一个原因都可能会导致OOS结果。当然了，特殊原因的存在与否以及其大小也与产品是否合格没有必然的联系。一个工艺存在特殊原因，同样可以生产出合格的产品。

为什么要区分这两类差变呢？区分这两类差变的原因是因为对这两类差变的控制方式是完全不同的。差变是产品质量的克星。产品质量管理的本质则是控制和降低生产工艺中的差变。戴明指出好的管理者要具有能够区分开这两类差变的知识【1】。根据工艺中上述差变类型，可以将工艺分为两类：如果一个工艺仅仅存在普遍原因差变，这个工艺被称为稳定的工艺（stable process）或受控的（under-control）工艺；如果一个工艺中存在特殊原因差变，这个工艺则被称为非稳定工艺（unstable process）或者非受控（out-of-control）工艺【3】。

对这两类工艺的控制方法是完全不同的【4】。对于非稳定的工艺，首先要识别出特殊原因的variation，然后消除这些差变；而对于稳定的工艺则需要对工艺进行改进【3】【4】。举个生活中的例子：您开车到公司上班，每天走固定路线，经过同样数目红绿灯，经历类似交通状况，那么每天花在路上的时间是可以预测的。可能某一天碰到的红灯少几个，路上的车少一点，路上用的时间短一些；另一天碰到的红灯多了几个，路上的车也多了一些，花在路上的时间长了一点。但这个时间总是在一个范围之内，不会产生巨大差别，造成上班迟到。这个过程是一个稳定的过程，只存在普遍原因的variation。假设您上班的路上突然需要加油，然后找到一个加油站去加了油；亦或是在上班的途中，发生了爆胎，需要启用备胎；再或是开出了小区，想起来忘记带手机，又回家上楼取了手机等。这些因素都可能会导致上班迟到，都是特殊原因。也就是说您上班这个过程是一个非稳定的过程（unstable process），花在路上的时间是不可预测的，经常会导致上班迟到。要解决这个问题，解决几个关键因素就可以了，比如保证在上班之前油箱是满的，检查自己车胎的气压是正常的，提前准备好上班所需要的物品等等。消除了这些原因，开车上班这个过程就会成为一个稳定的过程（stable process），也就可以避免上班迟到了。当开车上班的过程是一个稳定的过程时，仅考虑某一因素是很难缩短上班路上的时间，除非改变这个过程。比方说提早上班，赶在高峰之前出发；比方说搬家，住的离公司近一点；再比方说开高速公路，避免红绿灯。这些都是改变工艺的做法，但这需要付出代价。工作中如果某个产品经常出现OOS，往往表明工艺不稳定或测试系统不稳定，首先应当识别出特殊原因，消除特殊原因，使得工艺稳定，然后再进一步改进工艺。

总之，对于一个非稳定的工艺，首先要采取措施，找出特殊原因差变，将其消除，使得工艺成为稳定的工艺。当一个工艺已经是一个稳定的工艺时，则需要系统地消除差变或者改变工艺。因此这区分这两类不同的差别，对于工艺改进和提高质量观重要。

那么问题来了，如何区分这两类差变？要回答这个问题，首先要解决如何测量差变，然后根据测量的数据，采用适当的工具区分这两类不同的差变。这将是下一篇文章的内容。请关注期待。
参考文献
① W.Edward Deming: Out of the Crisis, ISBN 0-911379-01-0, published by MIT, 1986,
② Joseph M. Juran: Juran’s Quality Handbook, 5th Edition, McGraw-Hill, 1998
③ Douglas C. Montgomery：Statistical Quality Control，Wiley，2012
④ Roger Hoerl & Ronald D. Snee: Statistical Thinking, Duxbury, 2002