<p class="ql-block"> 疫情第三个年头了，何时是个结束？</p><p class="ql-block"> 俄乌还在火拼，经济危机像恶魔一样扑面而来…</p><p class="ql-block"> 实体经济影响方方面面。不经意间，再因疏忽被追究法律责任，更是雪上加霜！</p><p class="ql-block"> 对于药品、医疗器械、化妆品经营企业使用单位，要学习相关的法律法规，避免不必要的损失，下面我们以验收（进货查验）为例，探讨一下如何规避法律风险。</p> <p class="ql-block"> 药品经营企业使用单位涉及的《药品管理法》《药品监督管理实施条例》《药品经营质量管理规范》对验收都有明确的要求，比如药品企业经营使用单位购进一批药品，各种资质、手续、票据齐全，也按照有关规定落实了验收、储存、养护、出库复核等要求，在销售完或正在销售时，接到被药监部门通知该批次药品经国（省、市）抽检不合格，那么执法部门就会前往事发单位（药品经营企业、药品使用单位）告知检验结果，是否复检，并调查你是否落实了上述相关规定，同时会函告上游生产企业所在地药监部门该批次药品检验不合格。无论是事发的经营企业还是下游客户，如果对于上述的资质、票据、验收、储存、养护、复核等环节做不到，那么就会按照《药品管理法》《药品监督管理实施条例》相关规定实施处罚，但是，如果你上述情况都做到了，那么就符合《药品监督管理实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”</p> <p class="ql-block"> 医疗器械经营企业也是，《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”。进货查验是什么呢，该条例第四十五条有明确规定，不再阐述。</p> <p class="ql-block"> 化妆品经营企业，要学习要遵守《化妆品监督管理条例》（2021版）第六十二条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：</p><p class="ql-block">（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；</p><p class="ql-block">（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；</p><p class="ql-block">（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；</p><p class="ql-block">（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；</p><p class="ql-block">（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。”</p><p class="ql-block"> 那么免责条件是什么呢，第六十八条“化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。”</p><p class="ql-block"> 那么查验记录是什么呢，第三十八条“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”</p> <p class="ql-block"> 学习规定，落实要求，规避风险，避免麻烦！</p>