<p class="ql-block">１.问题提出 </p><p class="ql-block">在组织翻译ISPE PV Guide(工艺验证指南)时，翻译组成员对raw material这个词的中文翻译产生异义，包括原料，原材料，原物料。那么到底采用哪个词更接近于ISPE的英文原文中的意义呢？ </p><p class="ql-block">2. ISPE英文原文raw material的涵义推测 </p><p class="ql-block">ISPE PV Guide有45处用到了raw material，却没有术语解释【1】。因此，要准确理解这个词的内涵到底是什么，可以看这个词在正文中与哪些词并列使用，从中可以推断其包含的”内容“。所谓“内容”指药品（API、大分子、小分子）生产中用到的物料，如大分子生产中用到的培养液、工艺助剂（如消泡剂）、缓冲液；小分子API的溶剂、反应物、催化剂及其制剂中的原料药、辅料等。 比如，54页，raw material与excipients 和 drug substance并列；57页，raw material与equipment train，operator和environmental conditions并列。109页，raw material与utilities facilities，equipment，procedural control相并列；同样109页，raw materials与components，process steps并列；113页，raw material attributes和powder characteristics， blend batch size, bin fill, bulk density，blend uniformity并列; 129页raw material明显是指API和另一个excipient，列在表10.5中。这些例子表明，英文原文中的raw material多数情况下包括原料药（API）和辅料（excipient）。137页表10.8中也证实了这一点：API的QC测试被称为raw material QC testing。同样，164页表13.3中，raw material和equipment， process并列，显然raw materials包括原料药和辅料。 根据上面这些总结可以得出结论，raw material在ISPE的PVC guide里的基本意思是“所有参与生产或进入药品的成分”。如果这个推理准确，那么raw materials可能和中国GMP的“原辅料”意思接近。 </p><p class="ql-block">3.中国GMP术语与英文术语之对应关系 <span style="font-size: 18px;">【3】【4】</span></p><p class="ql-block">那么，raw material是不是等同于中国GMP术语“原辅料”？这得看中国GMP术语与英文术语的对应关系。 中国GMP术语第40条“原辅料”的定义是：“除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料”。其所对应的英文翻译为：“40. Starting materials: Any substance used in the production of a drug, but excluding packaging materials”，即“原辅料”的英文是"starting materials", 而并非raw material。 笔者认为此处“starting material”的定义来自于欧盟成品药GMP之Glossary【2】，其定义为：“starting material：Any substance used in the production of a medicinal product, but excluding packaging materials”。 美国成品药GMP（21CFR211）没有出现starting material。 另外，无论是美国 还是欧盟成品药GMP都没有用到raw material这个术语。 恰恰是ICH Q7中raw material出现了33次，并有术语定义：指用于生产中间体或原料药所用的 starting materials、 reagents及solvents。 那么，中国GMP中有没有对应raw material的术语? 中国GMP术语里，第35条：“（三十五）物料 指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；......；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。” 其官方英文翻译是：“35. Materials: Raw materials and excipients packaging materials, and etc. For example, the raw materials for chemical drug preparations are referred to as active pharmaceutical ingredients (APIs); those for biological products are referred to as raw ingredients; ......; and the raw materials for the APIs are referred to any substances used in the manufacture of APIs excluding packaging materials.” 把中英文合起来是这样的： （三十五）物料（Materials） 指原料（raw materials） 、辅料（excipients）和包装材料（packaging materials）等。例如：化学药品制剂的原料（raw materials）是指原料药（APIs）；生物制品的原料是指原材料(raw ingredients)；......；原料药(APIs)的原料(raw materials)是指用于原料药(APIs)生产的除包装材料以外的其他物料(any substances )。 至此，raw material在中国GMP中的英文对应词应该是”原料”。可惜，中国GMP“原料（raw material）”的内涵和ISPE PV Guide中”raw material“的内涵不一致，因为中国GMP“原料（raw material）”指化学药品的APIs，生物制品的raw ingredients, 及API生产的any substances。然而，raw material在ISPE的PVC Guide里的意思是“所有参与生产或进入药品的成分”。 那么raw material是不是可以翻译为“原材料”？显然不合适，因为中国GMP的“原材料”所对应的英文为“raw ingredients”。</p><p class="ql-block"> 4.结论 </p><p class="ql-block">于是，可以得出结论，ISPE PV Guide中”raw material"既不是中国GMP里的“原料”也不是”原材料“。笔者认为，权且将ISPE PVC Guide里的raw material翻译为”原物料”，表示“所有参与生产或进入药品的成分”。毕竟ISPE PV Guide是全球指南，非中国GMP 。</p><p class="ql-block">5.参考文献</p><p class="ql-block">【1】ISPE PV Guide</p><p class="ql-block">【2】欧盟GMP Glossory: https://ec.europa.eu/health/system/files/2016-11/glos4en200408_en_0.pdf(accessed in May2022) </p><p class="ql-block">【3】中国GMP2010版</p><p class="ql-block">【4】中国GMP2010英文版，国家局食品药品审核查验中心</p>