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武汉市第六医院国家药物

临床试验机构成功备案

2019年11月29日，随着国家药监局综合司《关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》的发布，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。我院对药物临床试验机构备案工作高度重视，在前期资格认定准备的基础上，精心组织，加班加点，克服疫情带来的困难，并于2020年12月1日完成我院药物试验临床试验机构备案工作，备案号“药临床机构备字2020000958”。备案专业包括：老年病科、呼吸与危重症医学科、心血管内科、内分泌科、普通外科、消化内科、神经内科、泌尿外科、重症医学科、肿瘤科、骨科，共11个专业。

为顺利完成备案，我院积极组建药物临床试验机构筹备队伍，医院领导高度重视，多次组织相关人员参加国家级GCP培训及院内培训，并邀请国家级GCP评审专家、CFDA药物临床试验机构认定复核检查专家、武汉协和医院药物临床试验机构办公室主任吴建才教授为我院各专业进行培训，目前已取得国家、省、市级GCP培训证书近百人，培训合格人员覆盖了各临床科室医生、护士、医技人员等。机构办公室多次召开专题会议，成立组织机构，贯彻落实国家相关法规、文件精神；分别对各专业进行GCP法规培训和备案指导，统一制定专业档案的格式和内容，逐步落实专业研究团队和场地情况，各专业科室按照临床试验各环节流程，结合专业特色，根据临床试验项目，制定管理制度，标准操作规程，质量管理体系文件，设计规范，急救预案等文件；配备满足试验要求的硬件设施，受试者接待室，文件储存柜等，组成涵盖研究者、质控员、药品管理员、研究护士角色的高质量研究团队。 2020年11月—12月，机构办公室根据临床试验项目、工作需求并结合GCP相关法律法规和我院实际情况，对机构的管理制度和SOP进行了完善。完善后的机构管理制度共有12项，标准操作规程21项，应急预案1项。并组织各临床专业科室同步完善了文件体系的撰写和修改，协助11个专业认真制定并学习最新版政策法规、药物临床试验的相关管理制度及SOP文件。 我院刘建华院长高度重视，亲自担任机构主任，并带队前往武汉协和医院、武汉金银潭医院考察药物临床试验机构，获取了许多宝贵创建经验，结合各临床专业科室的积极支持、密切配合下，机构办公室按照《临床试验机构能力评估标准》《伦理委员会审查能力评估标准》《临床试验专业组能力评估标准》对我院机构、伦理、备案专业进行了全面的自查和评估。经过机构办公室全体人员细致、认真、反复、深入的讨论、资料准备与上报形成整体的评估报告后，共形成近百万字文字及影像材料，上传国家药物临床试验机构备案系统，顺利完成备案工作。 国家药物临床试验机构是一家医院迈向国家区域医疗中心、国内知名医院的必备条件。该资质的获得能够促进临床研究的科学性和规范化，增加与国内外同行间的交流与合作机会；促进医护人员养成良好的医疗行为，进一步保障医院的医疗质量和安全。通过临床试验项目与国内外医药同行交流合作，参与全球范围内新药的研究，能够提升医院综合实力，为医院的可持续发展起到一定的助推作用，对打造研究型、创新型医院，加快医院健康快速发展具有重要意义。 武汉市第六医院现已具备开展药物临床试验的资质。本院药物临床试验机构办公室、药物临床试验伦理委员会和11个备案专业科室研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学术精神，稳步推进各项临床工作。进一步抓紧落实GCP相关培训，继续贯彻执行好药物临床试验质量管理规范，充分发挥各学科优势，积极开展药物临床试验，保证临床试验项目顺利开展，不断提升临床试验质量，将我院药物临床试验工作推向新的高度。为新药临床试验工作的科学化、规范化、现代化和国际化贡献一份力量。医院也将以此次审查为契机，推动医院医疗、教学、科研的协同发展，丰富医院综合目标管理的内涵，助推医院医疗工作不断发展，医院综合实力不断提升。 我院热忱欢迎有药物临床试验需求的机构及企业与我们开展深度合作。

武汉市第六医院药物临床试验

机构办公室联系方式：

联系人：范捷

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武汉市第六医院

药物临床试验机构办公室

2020年12月2日