关于医疗机构炮制中药饮片有关问题梳理

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一、法律依据 《中华人民共和国中医药法》第五十六条“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。” 　　二、有关解读 （一）为了配合中医药法的学习、宣传，国务院法制办主任宋大涵，国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强，国务院法制办副主任袁曙宏，全国人大委员会法工委副主任许安标主编《<中华人民共和国中医药法>释义》一书，该书由中国民主法制出版社出版。 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。 根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。 释义 本条是关于医疗机构炮制、使用中药饮片和对中药饮片进行再加工方面的规定。 目前医疗机构使用的中药饮片都是在市场上采购的，因为按照药品管理法的规定，医疗机构是不能炮制中药饮片的，只有药品生产企业可以炮制中药饮片。中医药法的本条规定对上述制度作了突破，允许医疗机构对市场上没有供应的中药饮片可以根据本医疗机构医师处方的需要，自行炮制中药饮片，并在本医疗机构内使用。此外，有些中药饮片采购后，还需要根据其药物性能和治疗需要，由医疗机构药材专业技术人员凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。本条对此作出了专门规定。 本条共分两款，第一款对在医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片作出了规定，第二款规定了对中药饮片的再加工。 关于炮制、使用市场上没有供应的中药饮片。 第一款规定分为三个方面 一是对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。这一规定明确了在本医疗机构内炮制中药饮片的范围是“市场上没有供应的中药饮片”，换言之，如果市场上有供应的中药饮片，就不应适用该款规定。 二是医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。对于市场上没有供应的中药饮片，医疗机构是其炮制主体，应当对其质量负责。关于炮制中药饮片，药品管理法有明确的规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应当遵守上述国家药品标准或炮制规范。 三是医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。草案中关于备案层次最初规定为“县级人民政府药品监督管理部门”，审议时有的常委会委员提出，县级人民政府药品监督管理部门的层级较低，建议适当提高备案层级。立法机关经研究，将“县级”修改为“设区的市级”。 关于对中药饮片的再加工 本条第二款规定，根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。再加工的范围比炮制要小，方法也比较简单，一般以炒法、炙法、拌法为主。在现行的规范性文件中，再加工又称为“临方炮制”。2007年国家中医药管理局、卫生部《医院中药饮片管理规范》规定，医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。 　　（二）中药饮片的临方炮制，指医师开具处方时，根据药物性能和治疗需要，要求中药店或医院中药房的调剂人员按医嘱临时将生品中药饮片进行炮制操作的过程，简称“临方炮制”，又称“小炒”。中药店和医院中药房配方使用的饮片，大都由中药饮片厂供应，但有的炮制品种无法供应，例如“当归炭”。这类因治疗需要，要求临时加工的炮制品，调剂人员应严格按照医嘱进行炮制，绝不能该炮的不炮，该制的不制，以生品代熟品，造成“病准、方对、药不灵”的后果。 中药饮片的临方炮制，是中药炮制的一个组成部分，中药炮制根据操作部门，可分为两大类，一类为“常规炮制”，由中药饮片厂承担；另一类为“临方炮制”，由中药店或医院中药房承担。中药饮片临方炮制的范围比常规炮制小，炮制方法比常规炮制少，一般以炒法、炙法、拌法为主，可分为清炒、麸炒、米炒、土炒、酒炙、盐炙、醋炙、蜜炙、姜汁炙、药物同炒等。 　　（三）中药制剂概念 国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)“为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下: 1、本公告所规定的传统中药制剂包括: (1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型; (2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂; (3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。” 　　三、有关文件要求 西安市食品药品监督管理局《关于进一步加强药品经营企业中药材、中药饮片质量管理的通知》（市食药监发〔2018〕219号 ）各药品经营企业：为切实做好中药饮片质量集中整治工作，提升我市药品经营企业中药材、中药饮片质量管理水平，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《中医药法》、《药品管理法实施条例》和《药品流通监督管理办法》等法律法规，决定加强我市药品经营企业中药材、中药饮片质量管理，现将有关事项通知如下：一、加强中药配方颗粒的管理。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。药品批发企业受药品生产企业委托储存配送中药配方颗粒的，必须经省食品药监局备案同意。取得委托储存配送资格的药品批发企业必须按照生产企业的授权履行储运义务，严格执行《药品经营质量管理规范》中对中药饮片的有关储运要求，储运品种、数量、来源和去向须清晰、准确，不得向省外及未在省食品药监局备案试用中药配方颗粒的医疗机构配送，必要时要将相关资料报备承担监督检查责任的区县食品药监部门，积极配合监管部门开展中药配方颗粒试用情况调查工作。二、加强中药材的管理。药品经营企业经营中药材必须有“中药材”经营范围。药品批发企业可以按照《药品经营质量管理规范》规定的程序和要求采购和分包地产中药材，采购地产中药材可以从产地直接购进或从西安雨润中药材专业市场购进，采购时应验明产地和质量。发运中药材必须有包装，在每一件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品零售企业可以从药品生产企业、经营企业和中药材专业市场购进中药材，采购时必须验明来源和质量，查验质量合格的标志或同批次药品检验报告书。从本地中药材专业市场购入时应当查验包装和标签，标签应该注明品名、产地、日期、调出单位，并附有西安雨润中药材专业市场质量放行人签章认可的质量合格的标志。药品经营企业购进中药材必须向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。不得将中药材直接药用，禁止药品经营企业用中药材充当饮片。药品经营企业为其经营的中药材负完全质量责任，监督抽检时发现假、劣中药材的，不适用《药品管理法实施条例》第七十五条免责条款。三、规范农副产品经营使用行为。药品经营企业兼营农副产品时，应按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）的要求，“销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容……销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售”。药品经营企业不得将农副产品用于药用用途。药品零售企业提供调配和代煎等服务时，按照处方要求没有合适的饮片供应的，应当向顾客说明并征得顾客的同意，由顾客提供相应的配料（如生姜、红枣、冬虫夏草等），在处方调配和核对时注明。四、加强中药饮片的管理。中药饮片是药品生产企业按照GMP要求组织生产，并经检验合格后方可出厂的处方药品。药品经营企业在购进中药饮片时必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进，验明购进单位的生产、经营资质，药品生产批准文件、同批次药品检验报告书、药品的包装、标签等。禁止药品经营企业分包或加工炮制中药饮片。药品零售企业在中药饮片拆零入斗前应复核，中药饮片的包装在拆零销售期间需保留备查，同时按《药品经营质量管理规范》要求做好拆零销售记录。根据《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）文件要求，药品经营企业不得销售按照《中华人民共和国药典》和《陕西省中药饮片标准》以外标准生产的中药饮片。五、规范临方炮制行为。根据《西安市深化医药卫生体制改革2018年重点工作任务》（市政办发〔2018〕86号）要求“允许药品经营企业提供中医师坐堂服务”，对市场上没有供应又无法替代的中药饮片，允许配备中药执业药师的药品零售企业按照本店坐堂中医师处方要求开展临方炮制，在本店中药执业药师指导下对中药材或中药饮片进行修治加工，以符合传统中药工艺和质量要求，并保证安全。临方炮制的品种、数量不得超出本店坐堂中医师处方合理范围，炮制过程应严格遵循中药饮片传统炮制技术和工艺。因临方炮制造成假劣药品事实的，由中药执业药师承担制假制劣主要法律责任。请各药品经营企业遵照执行。西安市食品药品监督管理局2018年9月27日（公开属性：主动公开） 西安市市场监督管理局文件西市监处发〔2020〕128号西安市市场监督管理局关于在药品经营使用领域开展中药材中药饮片中药配方颗粒质量集中整治的通知各区（县）市场监管局，国际港务区食品药品监督管理局，市局综合执法支队、高新分局、药检所：为进一步巩固提升中药饮片质量集中整治效果，加强全市中药材、中药饮片、中药配方颗粒质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》《中医药法》《中药配方颗粒管理暂行规定》等法律法规和陕西省药品监督管理局办公室《关于印发〈陕西省中药饮片专项整治工作方案〉的通知》（陕药监办发〔2020〕22号）有关要求，市局决定自即日起至2021年9月期间开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒质量集中整治活动。现将有关事项通知如下：一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记关于“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前我市中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营使用领域（批发除外）存在的突出问题。通过深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，持续提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。二、整治工作重点（一）加强中药材的管理药品零售企业从药品生产企业、经营企业和中药材专业市场购进中药材，必须验明来源和质量，查验质量合格的标志或同批次药品检验报告书。从本地中药材专业市场购入时应当查验包装和标签，标签应该注明品名、产地、日期、调出单位，并附有中药材专业市场质量放行人签章认可的质量合格标志。药品经营企业购进中药材必须向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。不得将中药材直接药用，禁止药品经营企业用中药材充当饮片。药品经营企业为其经营的中药材负完全质量责任，监督抽检时发现假、劣中药材的，不适用免责条款。（二）加强中药饮片的管理中药饮片是指药品生产企业按照GMP要求组织生产，并经检验合格后方可出厂的处方药品。药品经营企业在购进中药饮片时必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进，验明购进单位的生产、经营资质，药品生产批准文件、同批次药品检验报告书、药品的包装、标签等。禁止药品经营企业分包或加工炮制中药饮片。药品零售企业在中药饮片拆零入斗前应复核，中药饮片的包装在拆零销售期间需保留备查，同时按《药品经营质量管理规范》要求做好拆零销售记录。根据《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）文件要求，药品经营企业不得销售按照《中华人民共和国药典》和《陕西省中药饮片标准》以外标准生产的中药饮片。（三）加强中药配方颗粒的管理药品零售企业不得经营中药配方颗粒，二级以下医疗机构不得使用中药配方颗粒。二级及以上医疗机构使用中药配方颗粒需经省药品监督管理局同意并取得备案，备案期满的需重新备案。（四）严厉打击非法经营使用中药材和中药饮片行为各区（县）局要采取有效措施制止并严厉打击非法中药材市场的经营行为，坚决取缔无证经营中药材、中药饮片的非法窝点。重点查处非法经营、使用假劣中药材、中药饮片，中药材违规分包装、以次充好以假充真、染色增重、自行收购加工销售，中药饮片非法分装、加工或贴签销售或改换包装出售；严厉打击超范围经营毒性中药材、中药饮片和违规销售28种毒性药材、非法销售国家规定的42种濒危药材。（五）严格规范临方炮制行为根据《西安市深化医药卫生体制改革2018年重点工作任务》（市政办发〔2018〕86号）要求“允许药品经营企业提供中医师坐堂服务”，对市场上没有供应又无法替代的中药饮片，允许配备中药执业药师的药品零售企业按照本店坐堂中医师处方要求开展临方炮制，在本店中药执业药师指导下对中药材或中药饮片进行修治加工，以符合传统中药工艺和质量要求，并保证安全。临方炮制的品种、数量不得超出本店坐堂中医师处方合理范围，炮制过程应严格遵循中药饮片传统炮制技术和工艺。因临方炮制造成假劣药品事实的，由中药执业药师承担制假制劣主要法律责任。自即日起，60个自然日内，凡医疗机构和零售药店开展炮制中药饮片的，应依法向西安市市场监督管理局药品监督管理处备案炮制中药饮片名称、标准等。逾期未按要求备案的，应依法查处。（六）中药饮片抽检工作加大中药饮片抽检力度。加大抽检频次，提高抽检的针对性，主要根据西安市中药材及饮片市场监管状况和群众用药习惯的常用中药饮片，结合省局《药品质量公告》中不合格中药材及饮片品种进行抽检。本年度计划抽检240批次，其中省本级抽检任务计划抽检110批次，市级抽检任务计划抽检130批次，抽检的重点品种主要为我市中药材及饮片经营和使用单位易染色、掺假、掺杂及以假充真、以次充好的中药材品种。检验要求按现行《中华人民共和国药典》一部中药材及饮片标准、已批准的药品补充检验方法和检验项目进行检验，《中华人民共和国药典》未收载的饮片按照抽样地所在省（区、市）的饮片炮制规范进行检验。（七）突出监管重点，严厉查处违法行为一是加强对制售假劣中药材、中药饮片的检查。在检查中发现有涉嫌染色、人工增重、掺杂、掺假等特征的违法行为必须依法处罚，情节严重的要及时移送公安部门立案查处。同时，要把城乡结合部等作为监督检查的重点，对非法加工中药饮片的经营企业、非法经营中药饮片窝点要坚决依法予以取缔，对不符合要求的中药材和中药饮片要依法予以查处，对制售假劣行为要一查到底。二是加强对经营使用中药材、中药饮片单位购销渠道的检查。重点检查购进药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，医疗机构购进药品时是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。零售药店在购销过程中是否开具和索取合法发票作为凭证，对不符合要求的，依法查处。三是严格中药饮片包装的监督检查。中药饮片的每件包装上必须注明品名、规格、产地、批号生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等。中药饮片经营、使用单位购进中药饮片必须是符合包装要求的产品；对不符合包装要求的中药饮片不得购进和销售。在没有销售使用完该批中药饮片前必须保留原包装的合格证，无合格证的中药饮片按劣药依法查处。三、进度安排（一）动员部署阶段（2020年4月20日前）市局制定全市中药材、中药饮片、中药配方颗粒质量集中整治工作方案，各区（县）局因地制宜、结合实际，制定具体整治工作实施方案，务于2020年4月20日前将本地整治工作方案报市局，并组织将通知精神及时通知至辖区内中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营使用单位（批发除外）。（二）组织实施阶段（2020年4月一2021年7月）各区（县）局要完善工作机制和相关管理制度，按照市局通知要求积极开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营使用环节质量整治工作，针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任，对违法违规企业坚决查处，对违法行为处罚到人。各区（县）局要认真梳理本地开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，并于每月月底前3个工作日报送工作进度，在半年、年底和工作结束3个阶段向市局报送总结，内容应当包括集中整治总体情况、检查情况和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。市局结合工作进展情况，计划每季度对市局巡查、督查、随机检查过程中发现的情况进行一次通报，表扬好的做法，指出存在问题，提出具体要求。（三）督查总结阶段（2021年8月）各区（县）局须在2021年8月31日前完成专项整治工作总结并报送市局。市局将组织对各区（县）局集中整治工作开展督导检查，对工作扎实、成绩突出的给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予通报批评并责令改正。四、工作要求各区（县）局要高度重视中药材、中药饮片、中药配方颗粒整治行动，明确工作重点和目标，按照市局要求积极开展相关工作，切实加强组织领导，精心组织实施。要加强经费保障，统一组织精干力量，有针对性地开展整治工作，确保中药材、中药饮片、中药配方颗粒产品质量和公众用药安全。（一）严格履行职责各区（县）局提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不査、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。各级市场监管部门结合此次集中整治工作，进一步提高发现和消除中药材、中药饮片、中药配方颗粒安全隐患的能力和水平。（二）加大查处力度严厉查处不合格中药材、中药饮片和不符合经营使用中药配方颗粒的单位。对经营使用中药材、中药饮片、中药配方颗粒不符合要求的，坚决依法依规查处。对检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。（三）加强协调配合各级市场监管部门在整治行动中，注意与有关部门加强协作配合，形成监管合力。集中整治期间，各级市场监管部门加强宣传工作，加大宣传报道力度，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。联系人：苏胜联系电话：88217685附件：中药材、中药饮片、中药配方颗粒质量集中整治进展情况月报表