浅议血常规报告审核与数据比对

在水一方

大家好。

我们这里，有这样的一份血常规报告单，结果如图。

显而易见，这是有问题的。

问题在哪里？大家都能找出来了吗？

回复:

一般情况下，我们在发送血细胞分析报告单时，除了常常关注血小板计数是否有凝集，是否需进一步复查外，更需要看一眼，红细胞计数RBC数值与血红蛋白Hb比例问题。

因为，病人血液在老式JT，或库尔特750血球分析仪上检测时，需用二只计数池。用于检测病人Hb值的，在第一只比色池内，并且其溶血稀释液的量，有时被冲盈得不到位，有时或多或少，而用于检测病人RBC数的，则又在第二只等渗液计数池内。一般地，病人的RBC值与Hb值比例稳定，表示这二只计数池工作正常，被充盈的试剂，其试剂充盈正常。

所以，我们发报告时，需带一眼，看看RBC与Hb比例。

一般情况下，我们先看病人的MCV值，是否正常。

若MCV正常时，则，一般30倍的RBC值，约为Hb值。

若MCV偏大，则，25倍RBC，甚至20倍RBC值，约为病人Hb值。

若MCⅤ偏小，则，35倍RBC，甚至4O倍RBC值，约为病人Hb值。

这点，也需天天讲，月月讲，年年讲。跟实习生也需这样交待，这是无锡人民医院检验科传统经验。

本案例:

在MCV约正常情况下，Hb值明显不符合30倍RBC值。

于是，这报告单有理由推论，"出现异常"，或出现"失控"了。

这里，我们所采用的这个"失控界限"，这个质量控制限值域方法，就是"利用病人数据进行监控"的质量控制方法，而非质控品质控方法。所以，我们平时除积极运用(定值)质控品质控法外，更需用经验归纳的"病人数据质控法"。

于是，这时，我们需走"寻找失控原因"的程序。

一，查标本是否凝集，是否因凝块，吸样不足。

二，查试剂是否过期，是否变质。

三，查仪器，是否出故障。

四，用在有效期内定值质控品，进行测试。

最好做该仪器重复性试验(连测十一次)，找出该仪器，的变异系数，SD，或不确定度。看这类指标是否在四分之一，或二分之一，CLIA'88法则内。或在《全国临床检验操作规程》第三版，或第四版，所要求之内。

五，用同一病人标本血，在多台血球仪之内做比对，计算二台间相差百分数，所得百分数，查看《全国临床检验操作规程》第三版，第四版，是否在它们要求之内。

六，查实后，找到原因后，上报，进行报修。或记录于当天仪器台帐上。备案。

下面照片，这是《全国临床检验操作规程》第四版，的要求。

所谓“期间内精密度”，即，用同一病人血标本，作不同实验室室间，或不同时，不同二台间进行测试时，对数据比对的变异要求。

所以，约是二分之一，CLIA’88要求。

所谓，“总误差”要求:

全国，全省，全市，甚至全世界内精密度，即，用同一病人血标本，作不同省市区实验室室间，不同二台间测试时，对数据比对的变异要求。

所以，约是一个，CLIA'88要求。

第四版《全国临床检验操作规程》，血色素的变异要求为:

总误差要求，在6%以内

期间内精密度，在2.5以内

批内精密度，在1.5以内。

下面照片内，所谓“批内精密度”，即，用同一病人血标本，作同一实验室室内二台间测试比对，或一台内反复测试。

这个第四版要求，是约四分之一CLIA’88法则要求。

显然，病人血色素Hb比对，只许相差百分之一点五。WBC小于百分之四。

下面照片，为，《全国临床检验操作规程》第三版的要求。

在笫三版中，明显引用了美国CLIA’88法则。

而第四版，明显作了中国化规定。

本案例最终原因

后来重测了，证实了开头的结果是由于仪器吸样量不够造成的Hb检测结果偏低，进而导致MCH，MCHC结果偏低，与MCV的结果不一致。

当然，MCV，MCH，MCHC三者变化趋势不一致（不是同时升高或同时减低）也见于其他一些情况比如球形红细胞增多症（MCV减小MCHC正常或高，MCV正常MCHC高）

2021年2月24日：

多选题：

临床生物化学检测方法通常根据其准确度与精密度的不同而分为三级：

选项：

A:决定性方法

B:参考方法

C:常规方法

答案: 【决定性方法;参考方法

;常规方法］

……

《临床检验方法的评价 》

分析方法分级 ：

决定性方法（definitive method）：

经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。

参考方法（reference method）：

经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。

常规方法（routing method）：

可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。

……

血球分析仪所测细胞分类，我们现在以报告"多叶核细胞”，或"单叶核细胞”，其描述，是比较合适恰当的。这里，这种检测方法，‘在学术的严格意义上，可能连上述"常规方法”都不是……

王老师好，大家好。王老师过奖了。下午我们讨论了这问题。回家后，又上网查了。对于我们血球分析仪分析血细胞分析检测方法。整个学术界，没有对它在方法学上进行归类。生化有，临检没有。生化是定量分析，临检是半定量或定性分析，在统计学上，一个是连续数据，一个是不连续数据。估计正因为这个原因，一晚上，没查到，血球分析方法，是决定水平法呢，还是考参方法，还是常规方法。

当然，血色素氰化高铁法为参考方法，这个有说法。

《无锡市人民医院免疫组特定蛋白各项目仪器之间比对性能验证介绍》

一，［目的与适用范围］

规范本岗位内部仪器之间比对计划和程序，保证检测系统达到预期的质量标准。

（请及时参见本室S0P以及《作业指导书》，文件编号；YXJYK-MY-SOP-GL-016）

本方案适用于应用不同的检测系统，或者同一检测系统在不同地点时，同一检测项目之间的比对。

二，

［计划与操作］

使用参比仪器（最好为参考仪器）以及被比对仪器，在相似条件下，分别对20个不同样本进行检测。所测得结果，每个样本的前后（老新）值之差（偏离率）最好全部在12．5％与-12．5％之间。20个前后差值（偏离率）必须有16个前后差值（偏离率）符合上述要求。即，如果仅仅有4个样本前后值之差（偏离率）未达上述要求时，那么本比对验证也算合格。

参考WS／T407-2012《医疗机构定量检验结果的可比性验证指南》，定期比对频次每年至少1次，标本数不低于20例，浓度水平覆盖测量范围，计算回归方程，计算医学决定水平下的系统误差（偏移％），应＜1／2TEa。

全部检测完成后，进行统计分析，编制比对试验报告，在本科电脑《质控报告》之《性能验证》之《仪器间比对记录》中，填写《Beckman Coulter lMMAGE-（9101）中相关项目《仪器间结果比对》表。保存，再存档。

并在本科电脑《质控报告》之《文档管理》之《定量仪器间比对记录》之《特定蛋白》之《免疫》之《Beckman Coulter lMMAGE-（9101）》中，点击相应项目，上传相关项目各检测原始照片，到当天的《手机上传图片》内保存。

一般地，偏离率是指某标本某一次随机误差中某值与真值（或均值）之间关系。

偏倚率是指某标本某些次系统误差中某值与真值（或均值）之间关系。

标准差率，或称变异系数（CV）是指对同一标本，进行重复测试十一次至二十次，其标准差sd与真值（或均值）之关系。在此，需计算一系列数值之SD，均值等。

三，

［条件与要求］

在整个比对实验过程中，检验人员应使实验仪器和参比仪器或比对仪器都处于完整的室内质量控制之下，应符合室内质量控制的要求，失控时不能进行比对实验。

检验人员应熟悉各检测系统及所检测项目的比对评价方案，并且严格按照检测项目标标准操作程序要求进行操作。

四，，

［样本的选择与排除］

适用样本类型为血清。推荐用含分离胶的血管釆集血清样本，并按照临床检验标准操作规程进行血清的制备和保。

样本避免黄疸，高血脂样本，避免生物污染以及某些药物干扰。

釆集的样本建议尽快完成比对，样本在室温条件下，保存不超过48小时，或在2一8度条件下保存不超过一周。

样本量足够多，入选样本应有相关临床基本信息，包括：样本来源（包括接收釆集记录）、唯一可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息等。

样本收集或保存不当，或者样本超出规定保存期者，不能用于比对试验。

凡样本无法进行追溯或者无效追溯者，不能用于比对试验。

样本所对应的患者出现重名的，（除非有证据证明非同一人者）不能用于本比对试验。

五，［评价标准］

将医学决定水平预期偏倚的可信区间与行业标准允许误差的限值相比较（行业允许误差以小于或等于1／2全国室间比对，或者美国CLlA88，可接受范围），如达到相关标准，判断两系统，即参比仪器与被考核被比对仪器具有等效性。

如果未达到该标准，那么两系统可能不具等效性。这时，需及时查找自身原因，需维护相关仪器设备，需重新定标比对系统，需要进一步临床验证，或上报，或请修，或退货。

任何实验数据，都应形成记录。

六，［数据管理］

1，每次比对试验所有记录表，要求如实、详细、认真填写记录表中各项内容。样本应附有试管条码号，当日工作编号，以及比对时，试管号，结果，各数据原始照片。

2，每次比对过程中所形成的原始记录与数据不得随意涂改。

3，每次比对试验中，所有检测结果都应加以核实或确认，以保证数据的可靠性，确保比对试验中各项测试结果结论来源于原始数据。

《无锡市人民医院免疫组特定蛋白各项目新试剂比对性能验证介绍》

一，［目的与适用范围］

规范本岗位内部比对计划和程序，保证检测系统达到预期的质量标准。

（请及时参见本室S0P以及《作业指导书》，文件编号；YXJYK-MY-SOP-GL-016）

本方案适用于应用不同的检测方法、检测系统或检测人员，或同一检测系统在不同地点时，同一检测项目之间的比对。

本试验为：将新试剂盒（需考核试剂盒）与已我们科正在使用的同类试剂盒（参比试剂盒）对同一批临床样本进行对比试验，验证新试剂盒是否与参比试剂盒具有等效性，从而证实新试剂盒（需考核试剂盒）在临床测试中的适用性与有效性。同时，调查研究需考试剂盒的灵敏度，不确定度，特异性等指标。

二，［计划与操作］

用老试剂以及新试剂，在相同条件下，分别对五个不同样本进行检测。所测得结果，每个样本的前后（老新）值之差（偏离率）最好全部在8．33％与-8．33％之间。5个前后差值（偏离率）必须有4个前后差值（偏离率）符合上述要求。即，如果仅仅有一个样本前后值之差（偏离率）未达上述要求时，那么本比对验证也算合格。

全部检测完成后，进行统计分析，编制比对试验报告，在本科电脑《质控报告》之《性能验证》之《定量项目不同批号比对记录》中，填写《Beckman Coulter lMMAGE-（9101）中相关项目《不同批号试剂比对》表。保存，再存档。

并在本科电脑《质控报告》之《文档管理》之《定量试剂不同批号验证》之《特定蛋白》之《免疫》之《Beckman Coulter lMMAGE-（9101）》中，上传相关项目各检测原始照片，到《从手机导入图片到文件夹》内保存。

注：

一般地，偏离率是指某标本某一次随机误差中某值与真值（或均值）之间关系。

偏倚率是指某标本某些次系统误差中某值与真值（或均值）之间关系。

标准差率，或称变异系数（CV）是指对同一标本，进行重复测试十一次至二十次，其标准差sd与真值（或均值）之关系。在此，需计算一系列数值之SD，均值等。

三，

［条件与要求］

在整个比对实验过程中，检验人员应使实验方法和比较方法都处于完整的室内质量控制之下，应符合室内质量控制的要求，失控时不能进行比对实验。

检验人员应熟悉检测系统及所检测项目的比对评价方案，并且严格按照检测项目标标准操作程序要求进行操作。

四，［试剂装载与定标］

请阅读《仪器lMMAGE 800简易操作指南》。

即：先扫码再定标。

1，取来某新试剂盒，打开盒子，取出盒内试剂条形码卡。

2，将该试剂盒之条形码卡，放在某空白试剂架子上，再将该架子（先后分别）放在各仪器之样本盘上，关闭样本盘盖子，去面对仪器屏幕，点击Rgts／Cal按钮，进入该页面，再点击该页面下方之Read Cards按钮，仪器开始读卡。待完成。

3，将该试剂盒瓶子，去掉白色硬盖子，换上防蒸发橡皮软盖子。打开仪器左侧盖子，将试剂盒瓶子，放置仪器左侧之试剂盘上任意位置，确保正确卡入试剂盘上卡槽内。

4，再面对刚刚屏幕，点击本屏幕下方起始位之Read Reagent键，仪器开始读试剂，并显示信息。

5，定标。如果是新批号定标液，那么如上述第1，2，步骤操作将其录入仪式器内。如果有老批号、己曾被扫码过的定标液，那么可以按如下操作。

6，装载某型号定标液，如，CAL-1，或2，或CAL-5P，于某号样本架子上。点击Rgt／Cal键，展示或保持在该屏幕界面。选中要定标的项目名称，如，C3，的位置上，然后，点击Request Cal键，按仪器显示对话框，输入放置某型定标液之样本架子号以及样本孔位置号，选择机内显示的定标液批号，最后，点击Save键。如果有多台同型同类仪器需定标，那么可以先后分别按上述操作。这样，新试剂方可被使用进行检测病人样本。

五，

［样本的选择与排除］

适用样本类型为血清。推荐用含分离胶的血管釆集血清样本，并按照临床检验标准操作规程进行血清的制备和保。

样本避免黄疸，高血脂样本，避免生物污染以及某些药物干扰。

釆集的样本建议尽快完成比对，样本在室温条件下，保存不超过48小时，或在2一8度条件下保存不超过一周。

样本量足够多，入选样本应有相关临床基本信息，包括：样本来源（包括接收釆集记录）、唯一可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息等。

样本收集或保存不当，或者样本超出规定保存期者，不能用于比对试验。

凡样本无法进行追溯或者无效追溯者，不能用于比对试验。

样本所对应的患者出现重名的，（除非有证据证明非同一人者）不能用于本比对试验。

六，评价标准

将医学决定水平预期偏倚的可信区间与行业标准允许误差的限值相比较（行业允许误差以小于或等于1／3全国室间比对，或者美国CLlA88，可接受范围），如达到相关标准，判断新老两试剂盒系统具有等效性。

如果未达到该标准，那么两试剂系统可能不具等效性。这时，需及时查找自身原因，需维护相关仪器设备，需重新定标新老试剂，需要进一步临床验证，或退货。

任何实验数据，都应形成记录。

七，［数据管理］

1，每次比对试验所有记录表，要求如实、详细、认真填写记录表中各项内容。样本应附有试管条码号，当日工作编号，以及比对时，试管号，结果，各数据原始照片。

2，每次比对过程中所形成的原始记录与数据不得随意涂改。

3，每次比对试验中，所有检测结果都应加以核实或确认，以保证数据的可靠性，确保比对试验中各项测试结果结论来源于原始数据。