疫情下医用口罩选购指南

风动

新冠病毒疫情下,口罩已成了人们生活起行的必需品,也成为大家的抢手货,因此也让一些想发国难财的人,进入了这个投资市场。如果说生产了好的口罩,卖给了人民,赚了钱又帮到人,是非常大功德。如果知道入货渠道,进了一批好货,用合法的途径进行售卖获得合理的利润,赚了钱又帮到人,同样是大功德。相反,如果只是想通过这个疫情大捞一笔,生产不合格的产品,或者不是医用级的产品,当作医用级的宣传去售卖,又或者一些识得厂家的人,因为有关系入到一些货,私底下在朋友圈中传消息,在自己的朋友的朋友的朋友中售卖,这种方式不怕被人举报,打着帮人的慈眉善目,背后却是赚着丰厚利益的肮脏心。当一个人没有社会良心,赚了世间财,损了自身德。今天赚了国难财,他日也会怨枉去。由于正规产品都是被医院征用,在疫情初期,流放在市面的产品大多数是来自三教九流的小作坊,行业中鱼龙混集,大多数消费者不认识口罩执行标准,再加上疫情中货源有限,急病乱投医,只要是口罩都是救命稻草了。随着现时国内的生产线越来越多,价格渐渐回落,此时大家也应备货在家以防不时之需,中国的执行标准现时并不完美,大众该怎么样选择合适自己的产品,也成了一个让人费神的事情。我通过日常的网上文章查阅,总结一些有用的知识,让好友们能从中获取到资讯,做个精明的消费者,也做个识得保护自己及家人的醒目仔女。<br><br>1产品注册<br>首先口罩厂有正规的与临时上马的,正规的有注册编号(例粤械注准20162640663我之前买过该产品),在百度搜索中输入{医用口罩信息查询},在出现的查询框中输入注册编号就可以查到该厂家的资料,临时上马的正规厂家要取得当地的防控急需用器械备案凭证(例粤湛应急生产备2020001号我之前买过该产品),生产出来的产品被当地政府采购,疫情过后这些防控急需用器械备案凭证就会失效,如果想继续生产必需要取得注册编号。购买时有注册编号的就优先考虑。应急械备的产品现时在市面最多,如果在当地有一定的知名度,也可以选用。如果什么资料都没,只是口罩几层,大家就不要考虑了。<br><br>2.一次性民用的口罩<br>民用的口罩是防尘防油烟防颗粒,执行标准GB/T 32610-2016,国家新政策下分ABCD级,A是最高防,A级防护口罩是在室外PM2.5浓度达500微克每立方米,也就是严重污染时使用,消费者可根据空气质量情况选择合适的口罩并正确佩戴,从而使吸入体内的空气质量达到良及以上水平。在雾霾天不必刻意强调口罩的等级,口罩的防护性能越高,对使用的舒适性能影响就越大。<br>~温馨提示,民用的口罩并不是疫情时的首选,如果没有选择的情况下,有A级的货,在人少的地方也可以用。<br><br>3.真正医用级防护口罩N95<br>医用级防护口罩N95,执行标准GB 19083-2010, 目前医用口罩中唯一的强制性国家标准,符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下,用于过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求,也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%,推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。<br><br>4.民用口罩KN95国内的KN95,执行标准GB2626-2006,用于工业,比如煤矿业、石油加工、采矿业等工矿企业使用。医疗机构或者接触感染人群,需要预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染,就必须使用执行GB19083-2010标准的KN95口罩。<br><br>5.一次性使用医用口罩<br>一次性医用口罩推荐性行业标准,YY/T 0969-2013 用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。有一些口罩产品,包装上有医疗器械注册证号,但是没有表明YY/T0969-2013标准,这种也属于医疗器械,严格意义上,名称一般会显示“一次性使用口罩”。<br>6.医用外科口罩<br>医用外科口罩,强制性行业标准,YY 0469-2011 <br>符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴,有防血液渗透的效果,防护效果优于一次性使用医用口罩。<br><br>7.过滤效果<br>口罩中过滤有以下标准更加好,一般是95%-99%之间,越高越好,市场上常用的一般是BFE与PFE的,如果连VFE都有的是最好的,但会比较贵。BFE是细菌过滤效果(Bacterial Filtration Efficiency),测量口罩过滤细菌的效率。PFE是粒子过滤效果(Particulate Filtration Efficiency),测量口罩过滤粒子的效率。VFE是病毒过滤效果(Viral Filtration Efficiency),测量口罩过滤病毒的效率。<br>8.美国医用口罩<br>美国医用口罩用材料性能的标准规范ASTM F2100 ,分3级,级别越高越好,价格也会最贵,一般大众买到一级的也可以了。<br>LEVEL(3),是最好的产品,BFE+PFE98%,压差5 血透阻力160<br>LEVEL(2),是较好的产品,BFE+PFE98%,压差5 血透阻力120<br>LEVEL(1),是好的产品,BFE+PFE95%, 压差4 血透阻力80<br>通气阻力flame retardation properties(压差单位为Pa)<br><br>9.欧盟医疗标准<br>欧盟医疗卫生口罩标准 EN14683-2014,分三级,级别越高越好,价格也会最贵,<br>Type IIR级,BFE+PFE98%医用防护。<br>根据细菌过滤效率,EN 14683中规定的医用口罩分为两种类型(I型和II型),其中,根据口罩是否耐溅水进一步划分II型。抗喷溅压力(kPa)≥16的医用口罩是Type IIR等级。国标的YY0469中的要求是,2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现掺透。可以看出国标的YY0469要求和欧盟EN 14683是一样的。<br><br>10.C E认证<br>CE认证代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)<br>在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。<br>至2007年1月止共有27个成员国,他们是:法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。<br>美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。<br><br>11.FDA注册<br>出口美国的医疗器械必须进行FDA注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA审核,审核通过后才可进入美国市场。FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;<br>~~由内地邮寄口罩至美国个人地址,所购买的口罩是不需要FDA认证的,不是三无产品就行<br><br>12.灭菌口罩<br>医用口罩,一次性使用灭菌,分两种,一种是辐照杀菌,另一种就是环氧乙烷。<br>为什么会有灭菌型呢,主要是因为在例如ICU、手术室等需严格控制微生物环境的医疗场所需要进入的东西都是无菌的,而不至于引发病患的其它细菌型感染。另外所戴的口罩是无菌的,对于一些呼吸系统弱的人是卫生一点。<br>~辐射消毒,英文名:radiation sterilization,主要是利用电离辐射杀灭致病微生物的能力对一次性医疗用品进行消毒处理,它优于加热法和环氧乙烷化学消毒法,发展很快,是辐射加工中非常成熟的灭菌方法。<br>~采用环氧乙烷(EO)灭菌,EO灭菌效果很好,它性质活泼,穿透力强,各种包装方式及产品结构都不会阻隔它,所以在有效的验证下不会出现灭菌死角;而且EO不会对产品造成不利影响。灭菌之后,口罩上会有环氧乙烷残留,不但刺激呼吸道,还有致癌物,必须通过解吸方式,使残留的环氧乙烷释放,达到安全含量标准,经检测合格后,才能出厂上市。<br>两者对比:<br>普通医疗耗材厂家都设有EO灭菌柜,自己就可以做灭菌,器械要求的相关验证也好做,消防等也相对容易;辐照中心就完全不同了,审批严格,每个城市需求数量并不多,因为它灭菌很快,算是专门加工的企业,所以医疗器械生产企业一般只有EO无法灭菌时才会采用辐照灭菌。另外一个因素是材料因素,EO灭菌对材料没太大伤害,辐照灭菌就需要专门的材料,像塑料类的普通PVC,辐照灭菌就很快发黄。<br><br>13.非无菌口罩<br>工信部官微表示,中国口罩生产秒速仅需0.5秒/只,然而,一个环氧乙烷解析消毒的标准流程,需要7天到半个月。疫情期间等不起,为了节省时间,直接出厂而省了灭菌与解吸的14天时间。所以市面上就出现了很多非灭菌型口罩。<br>非灭菌型的口罩也会按严格按照医疗器械管理方法来管理的,非灭菌型在政府认可的(这个取决于当地政府的监察能力,如果有注册的就更加好,或有防控急需用器械备案凭证)10万级无尘车间下做出来,应符合微生物控制标准,即允许有一定量细菌,但必须在可控范围内,这样产品也是合格的,也足够安全地满足日常公众的防护需求。我们外面买的非灭菌型口罩是否可以自己灭菌呢,我的看法是不需要,口罩能够取到防护作用关键的是中间的那层聚丙烯熔喷布,这块布用来阻隔微粒或者病毒载体是两种原理起作用,一种是通过纤维的径隙来达到的,就是太大了就过不去,大约占30%,另外一种是通过驻极了的熔喷布的静电吸附作用来达到。<br>比如紫外线消毒、蒸汽灭菌、甚至是辐照灭菌都会降低口罩的静电作用,且这种下降比较明显。<br><br>总结<br>目前我国医用口罩主要分为3种:<br>1.符合生产标准GB19083-2010DE1防护级别最高的医用防护口罩。<br>2.符合生产标准YY0469-2011的手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩。<br>3.符合生产标准YY/T0969-2013的普通级别的一次性使用医用口罩。<br>除此以外,还有符合生产标准GB2626-2006的KN95口罩。<br>上述生产标准均为国家标准,只要是大家在市场正规渠道购买的含有上述生产标准字样的口罩,可放心安全使用!<br>灭菌外科口罩,市场价一个口罩3元至4元不等<br>灭菌普通医用口罩,市场价一个口罩元2.5至3.5元不等<br>非无菌普通医用口罩,市场价一个口罩1.5元至2.5元不等<br>价格取决于厂家库存,产品用料,例如独立包装等等,<br>最后一句,一定要选购有国家认证的生产商!勿给不良商人有机可乘!<br>重点提醒:普通一次性防护口罩,执行标准GB/T 32610-2016在疫情严重的区域不建议购买!近日我发现有本地网站现时打着亲情牌,产品捆绑邮费便民方式销售,经查看里面的产品是低防护标准,价格比市面上医用的还贵,然而这些低防护产品却是寄去高危地区,实在有点让人愤怒。由于好多人不懂得口罩知识,才让不良商家有了大展拳脚的机会,有鉴及此,我费了一天时间整理了这篇文章,好让广大好友,希望通过我的文章吸收知识,从此擦亮金睛火眼,做个精明的消费者。<br><br>本文章由网上搜集资料进入整理,如果有某些地方错误,还望有识人士指正!