“暴风之眼”中的武汉市金银潭医院GCP机构

何晶

2019年12月30日，我院药物临床试验机构及项目组成员在I期临床试验研究室召开了2个BE项目的启动会，兼任项目PI的张定宇院长在会议总结时重点强调：“当前流感盛行，大家一定要注意保暖，避免感冒”。当时，我们都未觉察到院长的深意，几天后，院长的嘱咐犹在耳畔，我们也了解到就在启动会的前一天晚（12月29日），医院收治了几名不明原因肺炎患者。也就是从这天起，我院特别是呼吸道感染科，在超前预知的张院长带领下，自觉投身于这场没有硝烟的防疫战。病毒无情，随着疫情的蔓延，25天后的1月23日，为防止疫情进一步扩散，武汉封城、湖北封锁。再后来，外省及解放军医疗队陆续开赴湖北、武汉防疫前线，火神山、雷神山相继建成，全国上下万众一心、众志成城，开始了一场疫情防治的人民战争。 加快试验入组，机构、伦理齐迈步      2020年新年伊始，随着医院收治的类似病人日渐增加，且临床未找到有效药物治疗的情形下，对于我们药物临床试验机构而言，帮助临床寻找特效药物成了当务之急。首先，通过文献检索、同类机构指导，我们发现：洛匹那韦/利托那韦和干扰素-α2b， Remdesivir，新型冠状病毒单/多克隆抗体可能有效，需紧急开展临床试验以验证这些药物对治疗新冠肺炎的有效性。接下来的每天，我们与时间赛跑，在确保符合药物临床试验规范的基础上，我们机构与中日友好医院、北京协和医院、北京朝阳医院、中大医院、中国科学院****研究所等等多家研究单位展开通力合作，在兼任GCP机构主任的张院长的指导下，GCP机构办公室统筹协调，机构人员分工协作，自2020年1月6日起，开始了寻找治疗新冠肺炎有效治疗药物的临床研究攻关……       2020年1月9日，首个新型冠状病毒肺炎项目“克力芝”进行伦理上会审批，经过几例预试验后，1月17号正式入组，截止2月2日，该项目入组新冠肺炎患者202例，入组速度相较于平时提升了80%。       2020年1月24日，国家科技部下达应急攻关专项，我院作为牵头单位承担“重症病人救治及诊疗方案优化项目”，当日，院内紧急召开“重症病人救治及诊疗方案优化项目临床科技攻关小组成立暨项目启动会”，1月29日，科技部应急攻关项目工作会暨项目启动会，并快速确定第一批的8个项目，以快速确定临床治疗方案。      2020年2月5日下午，深受人们期望的“Remdesivir”瑞德西韦临床研究项目启动会在我院召开，开启了新一轮的“特效药”III期临床试验验证过程。     ......       但是身处防疫一线核心的我院，摆在我们临床试验机构面前最大的困难是：如何在避免交叉感染的情况下，既要确保伦理时效性，又要保证项目审查质量。经过多方协调，我们最终通过院外专家远程微信视频+院内专家现场新型会议形式解读特殊时期应急情况。短短1个多月，我们共召开了4次伦理会议审查，其中新型冠状病毒肺炎应急攻关项目会议审查14项。快审3项，备案3项。 身兼多职，全员参与保进度      机构在全力配合用于治疗新冠肺炎的临床应急试验的同时，除了认真对待邮箱中每一个新冠肺炎项目咨询和解释相关要求外，在疫情特殊背景下，部分之前由院外人员承担的责任，就落到了GCP机构的肩上。 我们需要兼任CRO组织管理项目，查阅文献，审阅、撰写方案，制定项目专属SOP，为项目顺利启动作充足准备。 我们需要去病区，或作为PM统筹协调其它资源保障项目顺利如期展开，或作为质控员保障研究者按规范进行试验，或作为CRA监查试验实施详细过程，或作为CRC协助研究者顺利开展项目…… 我们需要筛选符合入组条件的病例。每天我们需要从上千份病程中逐一筛选，挑选符合入组条件的病例，我们深刻知道，只要有任何遗漏，就可能造成某位患者错失一次早日接受治疗康复的机会。我们需要根据患者知情入组的时间，配合临床，完成受试者随机，并跟踪直至给药完成，给药时间，或是白天，或是黑夜，甚至是凌晨，我们从不说苦，因为这就是我们的责任。 我们需要录入试验原始数据。入组试验固然重要，但数据分析却更为重要，有效的结果能促进临床的规模使用，无效的结果能及时纠正研究方向，避免资源浪费。获得试验数据后，我们立刻将数据录入电脑，争分夺秒，我们坚信：我们早一秒录完，就能早一秒进行数据统计分析，药效就能早一秒知晓。       治病救人是医生护士的责任，而尽快获取第一手的试验结果，就是我们GCP机构、伦理的使命。我们不是小哪吒，我们没有三头六臂，我们只是精细划分每一项工作，分配好任务，及时跟踪反馈，确保上述工作能有效落地。 快速响应，I期病房在行动      2020年1月，I期临床试验研究室除了照常完成已经启动入组的BE临床试验，并协助其他病区防控疫情。      作为武汉市唯一的定点传染病医院的掌舵人，为确保受试者健康安全，同时最大限度增加医院床位，兼任I期临床试验研究室负责人的张院长再一次将做出决定：立刻暂停其它与疫情防控无关的药物临床试验项目入组，已经入组的项目快速结束，腾出 I 期临床试验用病房，用以收治新冠患者。接到指令后，GCP机构办龚凤云主任动员I期病房的所有医生、护士立即行动起来，仅仅用了2天就完成了病房的升级改造，随时待命，1月27日，I 期病房开始收治第一例新冠肺炎患者。 舍小“家”为大“家”，把爱传递      GCP机构办刘颖主任以院为家，亲自坐镇统筹协调，咨询和立项的每一个方案都是经由她手来保证项目的质量，自12月29日起至今未休息一天。每天连轴转，下班时间从未早于晚8点，深夜十一二点下班也是家常便饭。我们知道刘主任抵抗力低，早些天曾间断咳嗽一个月未见好转，为自己在防疫一线，刘主任恐将病毒传给家人，因此自疫情蔓延以来，她未曾回家一次，每天只能抽空与未满4岁的女儿视频连线……      今天下午因为要给家里送蔬菜米面，终于可以回一趟家……       GCP机构的质控管理员阮姝楠，1月8号才做了肝脏巨大囊肿手术，术后刚满一周，1月16号就重返工作岗位。伦理、机构的事情都少不了她，有一次，工作劳累之后上腹部疼痛难忍，她也只是下午回家休息了半天，第二天就重返岗位。她说“我们GCP工作正接受前所未有的挑战，这种时候我不能缺席！”同事们心疼她，也只能尽量不让她从事体力活。       自疫情防控战在我院率先打响以来，我们GCP机构人员积极响应医院号召，紧跟院长步伐，取消周末双休，同时，所有同事都意识到疫情防控的严峻性，很早就与家人沟通，主动留下加班，退了回家的车票，取消与家人团聚的机会，投身于防疫工作。 写在最后      截至到今天，我们一起战斗了49天，说实话，我们很累，真的很累，但看着确诊病例增长的数字，我们很着急，这不仅仅是数字，而是一个个如你如我如他的人，一个个我们身边的同胞，他们被病毒折磨着……想到这，我们不觉累，我们会继续坚持，斗志昂扬。我们相信：在习近平总书记的亲自指挥下，在全国人民的支援下，我们湖北、我们武汉一定能战胜这场疫情；我们相信：经过这场防疫战洗礼后的GCP机构，明天一定会更好。                              2020年02月15日