风险管理、风险评估、风险分析和风险评价的区别

Hongyang

ICH Q9质量风险管理中的风险管理(risk management）、风险评估(risk assessment)、风险分析(risk analysis)和风险评价(risk evaluation) 这四个词经常被混淆。业界许多人在应用这四个词的时候时常有失准确，包括有些国外的专家在使用这四个英文词的时候不一致。而实际上这四个词的意义区别很大，不可以被混用。

这四个词的关系可以用下图表述：

风险管理是指公司所有关于风险的理念、原则、策略、管理程序、政策和做法的总和，包括风险评估、风险控制、风险回顾、风险沟通和风险工具等方面。可见，风险评估是风险管理的一个部分。

一般来说，风险管理是用于描述公司对于质量风险的的总体管理政策，而风险评估则适用于具体的项目、产品或事件。例如我们可以说对一个项目进行风险评估，对某个产品的工艺进行风险评估，而不说对这个产品的生产工艺进行风险管理。

风险评估作为风险管理的一个重要环节，包括风险识别(risk identification)、风险分析(risk analysis)和风险评价(risk evaluation)三个方面。这三个方面分别回答风险评估的四个核心问题。这四个问题是：

风险识别回答第一个问题“什么会出错？”风险分析回答第二和第三个问题“出错从严重性是什么？”和“出错的可能性是什么？”而风险评价则回答第四个问题“风险是否可以被接受？”由此可见, 风险分析和风险评价分别是风险评估的一个部分。

风险分析和风险评价是两个极易被混淆的词。其区别主要在于它们在风险评估中所起的作用。风险分析是指对在风险识别的步骤中所识别出的危害源的严重性和可能性进行赋值，即根据已制定的赋值方法对危害源产生危害的可能性及严重程度进行打分。对严重性和可能性的打分取决于所采用的质量风险管理工具和公司的质量风险管理规程。通常有两种赋值方式：定性的打分，即高、中、低等等，和定量打分，即1、3、5等等。下图表分别给出了一种对严重性和可能性进行赋值方式的举例。

严重性赋值举例 可能性赋值举例 风险评价则是将已经对严重性和可能性进行了赋值的风险（严重性和可能性的组合）与预先制定的接受标准进行比较，来决定是否需要进一步地降低风险，即是否进入风险管理的风险控制阶段。因此风险评价回答的是风险评估的第四个问题。可以用下面的示意图表示风险评价的作用。 风险评价的结果通常是把所识别出的风险分为红黄绿三个风险水平如下图所示。 红区为高风险，对这些风险必须采取进一步的降低行动。黄区被称为“可实行的足够低（ALARP）”的风险。进一步的降低这类风险所需付出的资源和成本与被降低的风险所带来的益处不成比例，因此这些风险也被视为“可被接受的”。绿区是广泛被接受的风险（BAR）。对这些风险不需要采取进一步的规避措施。需要注意的是：有些严重性很高的风险，如果其相应的发生可能性很低，其总体风险分级仍然是可以被接受的。

风险评价的标准需要在进行风险分析之前预先制定。例如采用前面风险分析中的1、3、5、7、9的赋值方法，可以通过下图所示的矩阵方法来确定风险的可接受标准。
特别值得指出的是，这个分区只是个示例。而且这个示例也可以有很多个不同的分区方法。应用者必须预先在公司的风险管理文件中定义并且记录所选择的临界值的依据。

总之，风险管理、风险评估、风险分析和风险评价是ICH Q9质量风险管理中的四个非常重要的概念。专业人士应该在药品生产的质量风险管理中正确地应用这些专业词语。