好消息，帕妥珠单抗进入医保，降价幅度高达74%，将惠及更多患者

黄陂区人民医院肿瘤科

乳腺癌

患者

妥妥

赫赛

阳性

单抗

帕妥

晚期

手术

医保

新年的第一个好消息 - 自2020年1月1日起，HER2阳性乳腺癌的特效药-曲妥珠单抗，帕妥珠单抗一起列入国家乙类医保，曲妥珠（商品名 赫赛汀）价格5500元/支，帕妥珠（商品名 帕捷特）价格为4955元/支。值得注意的是，帕捷特为2019年3月底刚刚登陆中国的新药，降价前价格为18800元/支，本次降幅高达74%！

1

什么是HER2阳性乳腺癌？

被诊断乳腺癌后，患者最常问医生的问题就是，“医生，我的情况严重吗？”医生的判断标准主要依据两类指标，一类是传统的TNM分期（T代表肿瘤大小、N代表有无淋巴结转移、M代表有无远处转移）。一类是分子分型，分子分型又是怎么确定的呢？

这个需要病理医生检测肿瘤里的乳腺癌细胞是否表达4个重要分子标志物，即ER（雌激素受体），PR（孕激素受体）、HER2（人类表皮生长因子受体）和Ki67。根据这4个标志物表达（阳性、阴性或百分率）的不同组合，就可以把乳腺癌分为四个主要的分子亚型，分别为Luminal A、Luminal B、HER2阳性型和三阴型。

HER2阳性乳腺癌，它最大特点就是癌细胞表面过量表达一种叫HER2的蛋白，经常比普通细胞高几十倍，甚至几百倍。这一类型的乳腺癌大约占乳腺癌总体人群的20%-25%。

2

“妥妥双靶”的疗效如何呢？

HER2阳性乳腺癌，既往是四种分子分型中预后最差的一种。赫赛汀（曲妥珠单抗）的问世改变了这一结局，赫赛汀上市二十年，经过众多的临床试验证明：化疗联合赫赛汀，比起单纯的化疗，早期患者的复发风险得以降低，晚期患者的生命得到了延长。

但遗憾的是，尽管有赫赛汀这一女神，早期的 HER2阳性乳腺癌患者，在手术后十年时间之内，还是有大概25%的患者会出现复发转移。

在赫赛汀的基础上加上帕捷特，疗效如何呢？

在2019年12月底刚公布的APHINITY研究随访六年的数据，我们可以看到：早期的HER2阳性乳腺癌患者，手术之后，使用赫赛汀联合帕捷特的“妥妥双靶”方案，比起单用赫赛汀，复发风险降低了24%。

手术前可以使用“妥妥双靶”方案吗？

有些患者，因为肿块比较大等原因，医生会沟通“新辅助治疗”，即在手术之前先用上几个周期的化疗和靶向药物，再做手术。其目的是缩小肿块，降低手术难度，提高患者的保乳保腋窝的机会，还可以获得患者的个体的药敏信息，

2019年12月底SABCS会议上报道的综合分析显示，对比术前术后的不同抗HER2治疗方案，结果显示：术前术后妥妥双靶用满一年，患者的总体预后最好。

妥妥双靶能延长晚期HER2阳性患者的生存吗？

能！2019 ASCO会议上报道的CLEOPATRA研究的最新随访数据，妥妥双靶治疗HER2阳性晚期一线的乳腺癌患者，对比赫赛汀单药组的40.8个月，妥妥双靶组的中位生存期（mOS）达到了前所未有的57.1个月，延长了16.3个月！也就是说，用妥妥双靶，比单用赫赛汀，晚期的患者能多活一年多。这是一个前所未有的数字！

妥妥双靶方案，因其卓越的疗效，无论是早期的辅助，新辅，还是晚期一线，目前都被全球各大权威医学指南一级推荐。之前，还是有患者无法承受其高昂的价格，这次帕妥珠单抗进入医保后意义重大，相信在国家医保政策的普及下，更多的患者能够接受到规范的双靶治疗，并从中获益！

参考文献：

1. Fatima Cardoso etal.The Breast. 39 (2018) 131-138

2. Swain SM, et al.Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71.

3. Marty M, et al. J Clin Oncol. 2005 Jul 1; 23(19): 4265-74.

4. Baselga J, et al. N Engl J Med. 2012; 366:109-119.

5. Swain SM, et al.N Engl J Med 2015; 372:724–734

6. Swain SM, et al. ASCO.2019. abstr 1020.

7. Binghe Xu,, etal. 2019 ASCO. Abstract 1026.

8.Barthelemy P, Leblanc J, Goldbarg V, et al. Pertuzumab: development beyond breast cancer[J]. Anticancer Research, 2014, 34(4): 1483-1491.

9.https://www.cancer.net/cancer-types/breast-cancer-metastatic/statistics

10.Symmans W F, Wei C, Gould R, et al. Long-term prognostic risk after neoadjuvant chemotherapy associated with residual cancer burden and breast cancer subtype[J]. Journal of Clinical Oncology, 2017, 35(10): 1049.

11.Yardley D A, Kaufman P A, Brufsky A, et al. Treatment patterns and clinical outcomes for patients with de novo versus recurrent HER2-positive metastatic breast cancer[J]. Breast Cancer Research and Treatment, 2014, 145(3): 725-734.

12.Tripathy D, Brufsky A, Cobleigh M, et al. De Novo Versus Recurrent HER2‐Positive Metastatic Breast Cancer: Patient Characteristics, Treatment, and Survival from the SystHERs Registry[J]. The Oncologist, 2019: 2019-0446.

13.Giordano S H, Temin S, Chandarlapaty S, et al. Systemic therapy for patients with advanced human epidermal growth factor receptor 2–positive breast cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update[J]. Journal of Clinical Oncology, 2018, 36(26): 2736-2740.

14.Swain S M, Miles D, Kim S-B, et al. End-of-study analysis from the phase III, randomized, double-blind, placebo (Pla)-controlled CLEOPATRA study of first-line (1L) pertuzumab (P), trastuzumab (H), and docetaxel (D) in patients (pts) with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC)[J]. Journal of Clinical Oncology, 2019, 37(15_suppl): 1020.