转移性膀胱癌靶向疗法Balversa（Erdafitinib）获FDA加速批准上市

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　　FDA宣布加速批准强生集团（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司开发的Balversa（Erdafitinib）上市，治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。这些肿瘤携带特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突变。患者需要接受FDA批准的伴随诊断来确认适合接受Erdafitinib治疗。值得注意的是，这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

　　

　　在美国，膀胱癌是第6大常见癌症，其中最常见的膀胱癌为尿路上皮癌。膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相关。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）中出现的突变出现在大约五分之一的复发/难治性膀胱癌患者中。

　　药品名：Erdafitinib

　　

　　商品名：Balversa

　　

　　生产商：杨森（Janssen）

　　

　　药物性状：口服

　　

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　

　　Erdafitinib药物说明

　　

　　Erdafitinib是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族，在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活，从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。Erdafitinib曾经获得FDA授予的突破性疗法认定，该药物的新药申请也获得了优先审评资格。

　　

　　Erdafitinib适应症

　　

　　美国FDA批准Balversa（Erdafitinib），用于携带特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，具体为：携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内）病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。

　　Erdafitinib试验数据

　　

　　这一批准是基于Erdafitinib在包含87名局部晚期或转移性膀胱癌患者的2期临床试验中的表现。这些患者携带特定FGFR3或FGFR2基因突变。在这些接受过化疗并且疾病继续进展的患者中，Erdafitinib达到32.2%的总缓解率，其中2.3%的患者达到完全缓解。患者平均缓解持续时间达到5.4个月。这些患者中25%接受过抗PD-L1/PD-1疗法，Erdafitinib对那些对抗PD-L1/PD-1疗法没有反应的患者也产生疗效。

　　

　　Erdafitinib用药流程

　　

　　1、前期咨询：患者简单描述病情，与港安健康国际医疗进行初步对接。

　　

　　2、病例整理：港安健康国际医疗对患者的病历材料进行整理和翻译。

　　

　　3、匹配医院和医生：根据患者的病历材料为其匹配合适的医院和医生，绿色通道可实现快速预约。

　　

　　4、就医行程安排：根据患者的需求为其提供香港就医、住宿、交通、生活指导等服务。

　　

　　5、香港医院就医用药：患者在香港肿瘤科医生的专业指导下使用Erdafitinib药物。

　　

　　6、后续用药跟进：港安健康国际医疗协助患者与医院保持信息沟通，及时反馈病情，提供治疗指导。

　　

　　Erdafitinib不良反应

　　

　　在发生3级不良事件的患者中，最常见的是口腔炎(9%)、手足综合征(5%)和腹泻(4%)。

　　

　　港安健康温馨提示：我们处于个体化疗法和精准疗法的时代，根据患者携带的特定基因突变提供靶向疗法正在成为治疗癌症的标准。今天的批准代表着第一款针对携带特定FGFR基因突变的转移性膀胱癌患者的个体化疗法，我们祝愿这款新药早日上市，为膀胱癌患者造福，也预祝更多个体化创新疗法能够为患者提供更有效、更安全的治疗选择。

　　

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