研发论坛播报||第五届中国医药研发及服务发展论坛在合肥成功召开

吕东红

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2019年4月11-13日，《第五届中国医药研发及服务发展论坛暨“一致性评价”与“4+7”环境下，药品研发生产企业关注问题探讨》在安徽省合肥市翡翠湖迎宾馆成功召开。

人间最美四月天，在这个万物复苏、春意盎然、百花开放的春天，在这个层出不穷的政策、变化莫测的形势环境下，本研发论坛的召开为行业内企业拨云睹日，指路引航！

本次论坛由全国工商联医药业商会主办，安徽万邦医药科技有限公司和安徽省药学会药物临床试验专业委员会承办，医药业商会的研发分会和工业分会协办。

来自全国各地知名专家学者业内大咖以及制药企业、大专院校、科研机构、医疗单位和研发CRO公司相关负责人300多人参加了会议。大家齐聚合肥，探讨当下以及未来医药研发和临床研究的焦点与痛点问题。

大变局中，适者生存，我们亟需一次行业的热切交流。此次论坛，针对药品研发和生产企业关注的问题，展开深度探讨。

论坛亮点总结：

1.焦点问题，新锐探讨：知名专家11大主题

2.深度实地，现场交流：Ⅰ期临床机构+生物样本检测实验室

3.刨根问底，专题沙龙：“4+7”带量采购与MAH制度下的新契机(研发、药厂、平台、持证人有话要说)

4.创新快捷，科技办会：药众APP现场直播+闪存直播相册

2019年4月11日论坛注册当天，以“深度实地，现场交流”为论坛亮点的考察活动率先启动。大会精心组织并带领大家进行实地考察。

活动亮点之一，实地参观安徽万邦医药科技有限公司的生物样本检测实验室，全方面多维度了解如何通过项目管理提高项目效率与质量、生物样本分析实验室规范化管理等多项关注问题。

安徽万邦医药科技有限公司于2006年成立于合肥，是一家为药品生产企业提供仿制药的药学研究、人体生物等效性及药代动力学试验、生物检测、包材相容性、遗传毒性杂质研究等技术服务的高新技术企业。

活动亮点之二，实地参观安徽省药学会药物临床试验专业委员会成员，安徽医科大学第二附属医院国家临床研究机构。胡伟副主任亲自接待，详尽地解答了研究者在临床研究和实践中遇到的问题以及机构质量管理体系。深度探讨临床试验和仿制药BE设计过程的关键要素与实操经验。

安医二附院国家临床研究机构是一个年轻的专业学术团体，成立三年来，在主任委员鲁超院长的带领和推动下，专委会积极响应国家对GCP改革和发展的要求，积极搭建药物临床试验学术交流平台，促进药物临床试验管理部门、医院、研究单位、企业间的学术交流与信息沟通，为提升药物临床试验的研究质量与水平持续努力工作。

2019年4月12日论坛第一天，由安徽万邦医药科技董事长陶春蕾主持。陶春蕾董事长表示：此次论坛是想写一篇“形散而神不散”的散文，围绕着研发过程中从立题到各个层面的热点问题，让大家都有一个基本的了解，开阔视野的目的是为了让研发人员更有方向感地做好需要聚焦的工作。

全国联医药业商会副秘书长殷海峰出席并代表商会致辞，医药研发和临床研究是医药产业链的重要组成部分，研发创新正在成为国家和企业在医药领域取得市场竞争力的关键因素。

商会自2006年成立以来，秉承着“服务会员、行业发展、人类健康”的办会宗旨，业已形成以会长办公会集体领导为中心、两个专家委员会为依托、八大服务平台为工作重点、八个专业分会为支柱的发展格局。

商会具有一个鲜明的特点，全产业链覆盖，也就是说商会从最上游的中药材种植、医药研发、临床研究，到医药工业、医药商业，再到最下游的医院、连锁药店，覆盖全部医药行业的全产业。

希望此次论坛大家能畅所欲言，为行业和企业的发展建言献策。最后代表全国工商联医药业商会预祝此次大会圆满成功。

安徽医科大学第二附属医院院长、党委副书记、机构主任鲁超院长亲临并主持今天上午的论坛。今天的论坛在大美合肥举行，今天的论坛是一场科学的盛宴，大家可以尽情享受学界大咖带来的饕餮大餐，与大咖现场交流，答疑解惑。

鲁超院长和胡伟副主任带领安医二附院国家临床研究团队参加了此次论坛。

中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任张自然博士进行了《“4+7”后药物研发立题的思考》的演讲。

“4+7带量采购”是首次由国家主导、以真正的最顶层设计下的“带量”为前提的集中采购，对整个医药产业具有颠覆性影响。张自然博士利用庞大的精准数据，纵观药政背后的趋势，诠释药品立项研发的思考，带领与会者进行了一次深度的思考，也为茫然的研发人拨云见日。

从远期来看，“4+7”改变的不只是药企分蛋糕的问题，同时对于药品零售市场发展也会产生巨变。在新医改的大背景下，“4+7”或许带来的是一场关于医药行业生态重塑的深层变革。

中国医药工业研究总院、药物制剂国家工程研究中心研究员，博士生导师何军进行了《特殊注射剂一致性评价的案例分析》的演讲。

日前，CDE发布了第21批化药参比制剂目录，第一次出现了注射剂，业内人士预示注射剂一致性评价真要来了！何博士的演讲内容恰逢时机。报告围绕乳剂、纳米晶等特殊注射剂的研发，结合FDA和NMPA等相关法规要求，并结合案例分析探讨其开发过程中的研究要点，为此类制剂今后的开发和应用提供了研究思路。

上海用正医药副总经理，药物警戒负责人蓝钒进行了《临床研究阶段的药物警戒》的演讲。

20世纪60年代，全世界人民都被“反应停”产生的不良反应事件所震惊。药物是把双刃剑，在发挥治疗作用的同时，都存在着或多或少的不良反应，在中国乃至世界，药品不良反应监测工作，药物警戒系统的建立任重而道远。

我国政府也将患者安全作为“健康中国 2030”战略规划的重要组成部分，加入ICH 之后，相继出台了多项规章制度并与国际接轨。2018年9月30日，国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），对生产企业药物警戒工作提出更高更全更严的要求 —— 关注全生命周期的药品安全性问题，保护患者用药安全，PV系统的建立与实施迫在眉睫。

正大天晴药业集团股份有限公司，BE研究室主任高振月老师进行《生物类似药I期临床试验设计及操作注意事项》的演讲。

高振月老师在正大天晴主要负责临床试验工作，他详尽地与大家交流了在BE试验和一致性评价工作，以及在新药I期临床试验等实践与管理中总结出来的“真金白银”，尤其是生物类似物的1期临床研究方面，真是毫无保留，真情奉献。

安徽医科大学第二附属医院国家药物临床机构办公室副主任胡伟进行了《从研究者的角度看BE试验的数据》的演讲。

仿制药一致性评价是目前医药行业关注的热点，细节决定成败，BE研究中以及BE数据背后的分析与策略尤为重要。

微谱医药相容性技术总监杨潇军进行了《包材相容性试验的操作要点》的演讲。

包材相容性试验旨在考察制剂对包装容器性能的影响，以及包装容器对制剂质量和安全性的影响。随着国家对药品质量安全的管控越来越严格，包材相容性试验资料成为药品申报过程中必不可少的研究内容。

论坛第一天的饕餮盛宴真是干货满满，大家是受益匪浅，而晚间的专题沙龙也是异彩纷呈，在轻松愉快的气氛中根本停不下来：“4+7”带量采购与MAH制度下的新契机（研发、药厂、平台、持证人有话说）。沙龙由山东创新医药董事长江鸿主持，近百名相关负责人参加。沙龙从19：30开始一直到近23点才结束。

四位演讲者分别代表CMO（受托方）、CRO（研发方）、CSO（持证人）、MAH持证平台，其实还应有资本方，代表们从各自角度剖析了对MAH的法规认知理解和实践中的酸甜苦辣。大家也亲眼看到了杭州和泽医药取得的全国第二张，浙江第一张的MAH证书。

首先发言的是来自华北制药新制剂对外合作办公室主任王燕燕。王燕燕主要负责公司项目引进，委托生产及BD工作。2009年毕业于河北工业大学应用化学系，硕士研究生，曾供职于石药集团，石家庄奥星公司，自华北制药新制剂对外合作办公室任职以来，共引进多个MAH项目和委托加工项目。

王燕燕主任演讲的题目是《MAH制度下受托生产企业的探索》。

第二位沙龙演讲者，杭州和泽医药科技有限公司副总经理田伟，1988年毕业于浙江中医药大学，执业医师，早年工作在临床一线，其后长期在大型药企从事多岗位的管理工作，2015底加入和泽团队。田总用诙谐幽默的语言，全篇数次提到恩替卡韦“4+7带量采购”价格17.42元，表达了MAH追捧与红利下，想说爱你不容易。

田伟总演讲的题目是《从研发公司看MAH持证制度》。

第三位沙龙演讲者，上海耀大生物科技总经理李小清，高级经营师，上海交通大学EMBA，高级工商管理硕士。李总用他先后在天士力、赛诺菲、上药集团一线临床销售总结的实战经验，结合历年营销高管和CSO企业家的独到视角，详实地分析了后“4+7”时代，医药市场的未来格局。

李总演讲的题目是《后“4+7”时代MAH持证人的战略思考》。

第四位演讲者，安徽华益药业负责人周朝逊，由于时间关系，抱歉只给了周总很短的时间，他演讲的题目是《专一专注服务MAH，做好制剂CDMO服务》。华益药业CDMO业已准备好，希望各地医药品种到华益生根发芽，落地开花。

来自火箭军总医院的马萍主任，就目前医院药房托管、药事服务，医药零差价等问题，与演讲嘉宾和与会者进行了探讨。

来自上市公司天津凯莱英集团负责人王鑫介绍：凯莱英专注于包括酶催化技术在内的绿色化学制药技术的开发与应用。另外，连续性反应技术也是凯莱英的绿色制药核心技术之一。凯莱英将秉承“绿色化学创未来”的理念，搭建原料药和中间体MAH平台。

广州驭时医药的总经理张声鹏感慨，MAH制度实施的要素与担忧，是持证人要对药品全生命周期实施风险管理，包括建立完善的药物警戒系统。

此次沙龙主持人江鸿总睿智激情，精彩点评，讲者真情分享，干货满满，听者兴趣盎然，互动热切，获得了一致好评，借用上海耀大CEO李小清总的一张幻灯片，借用山东创新医药商务总监焦培想的一段话总结这次的沙龙：

我们都是追梦人，我们都在努力奔跑！！！

“4+7”带量采购和MAH制度下的新契机、新机遇，感谢业界各位大咖分享经验和对政策的解读，使我们换个角度看待问题，重燃药品行业的希望，再次铸就新的药品研发梦，2019年让我们大家继续努力拼搏，我们是追梦人。

第二天上午的论坛由西安泰科迈公司美女董事长唐永红主持。

北京大学第三医院药物临床试验机构，临床药理与定量药理研究室负责人刘东阳进行《创新药早期临床研究：策略思考与实践》的演讲。

刘东阳博士总结了负责或参与的60多项早期临床试验（PI或Sub-I）经验，例举了诸如埃克替尼、HMS5552等多个我国重磅创新药研究实例，充分地展现了在抗代谢性疾病创新药的早期临床开发、定量药理学在创新药早期研发中的综合应用、基于生理的口服吸收模型在仿制药研究中的应用等方面的学术研究。

国家级核查专家进行了《生产现场与研制现场的核查注意事项》的演讲，与会者提问热烈，会期延迟至中午12点半才结束。

第二天下午的论坛，由安徽万邦医药副总经理周燕主持。

安徽万邦医药科技有限公司副总经理许杨进行了《生物样本分析实验室的管理》的演讲。许杨总分享了按照“6S”的方式管理实验室的各个功能区，以做到减少浪费、提高效率、降低成本的目的，从而使实验室管理更效率化、持久性、人性化和美观化。并详细解读了实验室在人员、设备、SOP及质量保证工作中的心得。对整个实验室的建立、建设、管理提供了指导性建议。并在演讲最后分享实验室项目的核查心得。

安徽万邦目前已为90多家药品生产企业提供优质的生物等效性试验服务300多项，“722”之后主持完成BE试验项目60余项，多次通过国家局现场核查并帮助申办方取得多张生产批件，竭诚为全国各地的客户提供药物研发的一站式服务。

曾在万全、辅仁、康龙化成、保诺科技等大型民企和外资CRO公司担任质量分析负责人，现任赛默飞技术负责人的袁洞安博士进行了《由表及里：赛默飞化学药物分析解决方案》的演讲。

袁博士阐述了药物质量风险控制与评估中的基因毒性和元素杂质的控制策略与分析方法，这方面的研究是药品质量关注的重点，对于医药行业和监管部门，乃至研究者是一个巨大的挑战。

见谅我的自私与欣喜，论坛中捡拾一枚近20年未见的老朋友，他尽然是演讲专家之一的袁洞安博士，药物研发分析届的翘楚，可提供仪器配置与检测目标最佳解决方案，若有咨询的需求提我大名（大家都知道吧，平常我还是比较谦逊的😊）

中国科学院上海药物研究所研究员，郑杰进行了《生物大分子氢氘交换质谱在药物发现中的应用》的演讲。郑博士在美国斯克瑞普斯研究所(The Scripps Research Institute)跟从Patrick Griffin教授从事博士后研究，主要研究方向是基于生物大分子氢氘交换质谱(蛋白质动力学)、交联质谱、组学技术的开发以及应用；并结合分子生物学、生物化学、结构生物学手段交叉解决由蛋白质(酶)的动力学异常变化所导致的重大疾病的发生机制。

目前，美国多家大型制药企业(包括辉瑞、礼来、默克、勃林格、百时美施贵宝、武田制药等)都已经搭建了氢氘交换质谱平台，证明了该技术在药物发现、筛选、抗原抗体筛选、单克隆抗体偶联药物研究等领域的广泛应用。

郑博士现今回国开始搭建一流的软硬件平台，努力建设氢氘交换完整研究体系并应用于科研研发和药物发现。

科技办会也是这次论坛的亮点之一，大会同时邀请到了各类传统和新媒体，特别鸣谢：《中国医药业》杂志、《医药观察家》杂志、《医药手机报》、《药众科技APP》、《驭时临床试验信息》、《第一健康报道》。

摄影师捕捉到了特邀新媒体——药众科技CEO林鹏总工作时的那一瞬间。

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闪传直播相册，可以第一时间观看大会现场照片，认真听课的你是不是今天也成为了相册的主角？遗憾没有时间参会的你是不是今天找到了许多相交甚欢的旧识？

论坛片段集锦：爱学习的人最美

生产企业和研发CRO公司老总们亲临，带领团队前来参加论坛

会议期间，安徽万邦医药陶春蕾董事长代表此次会议的主办方和承办方，热情地组织了专家学者和企业家的欢迎晚宴，并诚挚邀请专家学者和企业家们莅临安徽万邦指导工作。

感谢全国工商联医药商会这个大平台，感谢商会殷副秘书长转场赶来的致辞，感谢安徽省药学会药物临床试验专业委员会和安徽万邦医药及其万邦的小伙伴们，感恩感谢特邀媒体，感谢那么多企业负责人百忙之中来参会。

此次论坛是工业分会和研发分会通力合作的结晶，特别要隆重介绍工业分会美女专员刘彦双。

为期两天半天的论坛和考察，紧张热烈的学习气氛，轻松愉快的沙龙交流，至此会议圆满结束，大家满载而归。