药店GSP检查重点内容

李海泉

药品

记录

档案

质量

填写

养护

记录表

拆零

管理制度

处方

药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理的重视。

记录填写指导

一、基本要求

1、统一用黑色水性笔填写。

2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写，不得打省略号。

4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期。

二、温湿度记录

1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃

4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪

5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。

1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。

三、养护设备使用及维护记录

1、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。

2、室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

3、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

4、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。

5、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。

四、药品养护记录、中药饮片养护记录

1、对陈列的药品每月进行检查。

2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。

3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。

4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份），报质管部进行处理。

5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。

1、在店药品效期为2～6个月的，作一般催销。

2、在店药品效期为2～3个月的，作紧急催销。

3、效期药品在一个月以内的，下柜待查，门店不得留存过期商品（包括非药品）。

4、效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注栏内作好跟踪记录。每月做催销记录时应先检查上月催销品种是否售完，已售完的品种在上月表格备注栏填写：×月×日已售；退货品种填写：×月×日退回公司。

5、本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。

六、处方临摹

1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

2、每张处方限于一名患者的用药。

3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

4、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

5、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

6、处方按规定保存一年备查。

7、处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期(与开据日期一致)。

22个档案资料盒内容

一、药店证件档案

1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图

二、质量体系设置档案

1、设置与职能框架图

2、员工花名册

3、主要岗位人员任命文件

三、质量管理体系文件档案

1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。 各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表

四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）

1、GSP条款审核的通知

2、GSP条款审核记录

3、GSP条款审核检查不合格项目情况

4、GSP条款检查的整改实施报告

五、质量管理制度执行情况检查、考核档案

（通知＋通报）

1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表

2. 整改通知单

3. 整改实施报告

六、药品质量信息档案

1. 质量信息管理制度

2. 药品质量信息处理记录表

3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料

七、不合格药品管理档案

1. 不合格药品管理制度

2、《质量问题报告、确认单》

3、拟报损清单

4.《不合格药品报损销毁记录》

5.《不合格药品管理台账》

6.《药品停售（收回）通知单》

7.《解除停售通知单》

八、药品不良反应档案

1. 药品不良反应报告管理制度

2. 药品不良反应/事件报告表

3. 药品群体不良反应事件基本信息表

4. 药品不良反应相关信息

九、质量事故和质量投诉档案

1. 质量事故和质量投诉的管理制度

2. 质量事故报告记录表

3. 质量事故分析报告书

4. 药品质量查询、投诉调查处理表

5. 药品质量查询登记表

十、召回药品档案

1. 药品召回管理制度

2. 药品召回通知单

3. 药品召回记录表

十一、药品追回档案

1、药品追回计划表

2、药品追回记录表

十二、供货单位档案

1. 供货单位和采购品种审核制度

3. 首营企业审批表

4. 供货单位质量体系调查表

5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

7. 质量保证协议

8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等

十三、药品购进、验收档案（收货与验收）

1. 购进、验收管理制度

2、药品购进记录表

3. 药品质量验收记录

4.《药品拒收报告单》

十四、进口药品档案

1. 进口药品目录表

2. 进口药品注册证及检验报告书

十五、药品养护档案

1. 药品养护的管理制度

2. 重点养护品种（包括中药饮片）

3. 库存药品养护质量检查记录

4、养护汇总分析

十六、退货记录档案

售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单

十七、个人档案

个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题 （每个人装一个档案袋）

十八、员工教育培训及考核档案

1. 质量教育培训及考核管理制度

3. 年度培训计划表

4. 年度培训管理台帐

5．培训签到表、单次考核汇总表

6. 员工培训效果评估表

十九、员工健康档案

1. 卫生和人员健康状况管理制度

2. 体检结果汇总表

3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）

二十、设施、设备档案

1. 仓库设施设备管理制度

2. 设施设备管理台帐

3. 设施设备使用记录表

4. 仪器设备维修保养记录

5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）

6、计量器具校准与检定报告

备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）

二十一、单独用的表格：

1、 中药饮片清斗装斗复核记录

2、 处方调配销售记录（西药可用）

3、 处方登记本（中药饮片可用）

4、 药品拆零销售记录

5、 含特殊药品复方制剂销售记录

6、 近效期药品催销表

7、 环境卫生检查记录

8、 温湿度监测记录表

9、 顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）

10、药品质量与服务质量满意度征询表

11、质量管理员工作随笔

二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）

现场要检查的内容

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；

2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；

3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）

4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）

5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：12331

6、顾客意见本

7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）

8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”

9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备

10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区

11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）

12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）

注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

13、设含特殊药品复方制剂专柜

14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备

15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售处方药”的三角座牌（正反两面）

16、制做标识：“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，贴在收银台面前

17、所有员工每年定期体检一次（注：质量管理员、验收员、养护员要做视力和辨色力检查）

18、禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素药品；禁止销售终止妊娠药品、促排卵药品和国家免费避孕药具。

19、挂吊牌：

处方药（RX） 请凭医师处方购买和使用。

非处方药（OTC） 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

20、各种分类标识牌（功能分类）

21、分区：处方药与非处方药分开、内服与外用分开、药品与非药品分开。